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Studio di monitoraggio a lungo termine con Avelumab per pazienti con tumori solidi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi, che sono masse di cellule anomale che possono formarsi in vari organi del corpo. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato avelumab, noto anche con il nome di codice MSB0010718C. Avelumab è un tipo di anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è monitorare la sicurezza e la tollerabilità di avelumab nei partecipanti che continuano il trattamento con questo farmaco. I partecipanti sono persone che hanno già preso parte a studi precedenti su avelumab e che stanno proseguendo il trattamento secondo lo stesso schema. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno avelumab e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Inoltre, verranno raccolti dati sulla sopravvivenza complessiva e sulla durata della risposta al trattamento.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente su coloro che hanno già ricevuto avelumab in studi precedenti. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento e saranno seguiti per un periodo prolungato per raccogliere dati a lungo termine sulla loro salute e sulla risposta al farmaco. L'obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di follow-up per raccogliere dati a lungo termine su avelumab, un farmaco utilizzato per il trattamento di tumori solidi.

    Il farmaco, chiamato Bavencio, è somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale è monitorare la sicurezza e la tollerabilità di avelumab nei partecipanti che continuano il trattamento.

    Il paziente riceve il farmaco secondo lo stesso regime di trattamento dello studio precedente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli eventi avversi

    Viene monitorata l'insorgenza di eventi avversi legati al trattamento, inclusi eventi avversi seri e reazioni legate all'infusione.

    Gli eventi sono valutati secondo i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Sopravvivenza complessiva

    La sopravvivenza complessiva viene valutata dal momento iniziale dello studio precedente fino alla data di decesso per qualsiasi causa.

  5. Passaggio 5

    Sopravvivenza libera da progressione

    La sopravvivenza libera da progressione viene valutata dal momento iniziale dello studio precedente fino alla progressione della malattia o al decesso.

  6. Passaggio 6

    Durata della risposta

    La durata della risposta viene valutata dal momento di risposta completa o parziale fino alla progressione della malattia o al decesso.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono essere già iscritti a uno studio clinico con avelumab sponsorizzato da EMD Serono Research & Development Institute, Inc., Merck KGaA o Merck Serono Co., Ltd (Giappone).
  • I partecipanti devono essere attualmente iscritti a uno studio principale con avelumab in cui l'analisi principale è stata completata e devono essere in una delle seguenti situazioni:
    • Attualmente in trattamento attivo con avelumab in qualsiasi studio principale, indipendentemente dall'indicazione.
    • In follow-up a lungo termine per la sopravvivenza dopo il trattamento (solo per partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali, carcinoma uroteliale e cancro ovarico).
    • Hanno sperimentato una risposta completa (CR) nello studio principale e hanno interrotto il trattamento con avelumab secondo il protocollo dello studio principale.
    • I partecipanti possono essere di sesso maschile o femminile. Coloro che sono in trattamento attivo devono accettare di continuare a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (metodi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) se esiste il rischio di concepimento. Questo è importante perché gli effetti dell'intervento dello studio sul feto umano in via di sviluppo non sono noti.
    • I partecipanti devono essere in grado di firmare il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa o un nodulo nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già partecipato a uno studio precedente con avelumab. Avelumab è un tipo di trattamento usato per alcuni tipi di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non continuano il trattamento con avelumab secondo lo stesso schema del precedente studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Avelumab: Avelumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di tumori solidi. In questo studio clinico, i partecipanti che hanno già ricevuto avelumab in studi precedenti continuano a riceverlo per monitorare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Avelumab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Avelumab – Avelumab è somministrato per via endovenosa, solitamente in ambiente ospedaliero. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi, con particolare attenzione alla sicurezza e tollerabilità a lungo termine. È indicato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il carcinoma a cellule di Merkel e il carcinoma uroteliale. A livello molecolare, avelumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Tumori Solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in qualsiasi parte del corpo. A differenza dei tumori del sangue, come la leucemia, i tumori solidi si sviluppano in organi o tessuti specifici. Possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre aree. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro capacità di crescere e diffondersi. I sintomi variano a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore o altri cambiamenti fisici. La diagnosi precoce è spesso cruciale per gestire la crescita e la diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514274-46-00Codice del protocolloMS100070_0176Partecipanti previsti218 personePromotoreMerck KGaA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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