#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Studio di lurbinectedina e irinotecan in pazienti adulti e giovani adulti con tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde (DSRCT) in fase avanzata

1

Sponsor

What is this study about?

Questo studio clinico valuta l’efficacia di due farmaci, lurbinectedina e irinotecano, nel trattamento del tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde (DSRCT) in fase avanzata. Il DSRCT รจ un tipo raro di tumore che colpisce principalmente i tessuti molli dell’addome.

I farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa a pazienti di etร  superiore ai 15 anni che hanno giร  ricevuto precedenti trattamenti con farmaci a base di antracicline. Lo studio รจ rivolto a persone la cui malattia รจ progredita dopo le terapie standard o che non hanno potuto continuare tali terapie a causa degli effetti collaterali.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se la combinazione di questi due farmaci puรฒ essere efficace nel controllare la progressione della malattia. Durante lo studio verranno monitorate la risposta al trattamento, la sopravvivenza dei pazienti, la durata della risposta alla terapia e gli eventuali effetti collaterali. Verrร  anche valutata la qualitร  della vita dei pazienti attraverso questionari specifici.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalitร  del midollo osseo, del fegato e dei reni

Verrร  eseguito un ecocardiogramma per valutare la funzione cardiaca

Per le donne in etร  fertile รจ richiesto un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall’inizio del trattamento

2 Inizio della terapia

Il trattamento prevede la somministrazione di due farmaci: lurbinectedin e irinotecan

Entrambi i medicinali vengono somministrati per via endovenosa (attraverso una vena)

Il lurbinectedin si presenta come polvere che viene trasformata in soluzione

L’irinotecan viene somministrato come soluzione per infusione

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari controlli per valutare la risposta del tumore al trattamento secondo criteri standardizzati (RECIST)

Saranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

Verranno compilati questionari sulla qualitร  della vita e sul dolore

Controlli regolari degli esami del sangue per verificare la funzionalitร  degli organi

4 Periodo post-trattamento

Per le pazienti in etร  fertile: รจ necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose di lurbinectedin

Per i pazienti maschi in etร  fertile: รจ necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di lurbinectedin

Continueranno i controlli per valutare la durata della risposta al trattamento

Who Can Join the Study?

  • Etร  maggiore o uguale a 15 anni
  • Diagnosi confermata di DSRCT con presenza documentata della traslocazione EWSR1-WT1
  • Recupero da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti fino a grado 1 o condizione iniziale (eccetto perdita di capelli, problemi cutanei o stanchezza di grado 2)
  • Nessun evento tromboembolico arterioso o venoso negli ultimi 12 mesi
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo (preferibilmente nel sangue) entro 7 giorni dall’inizio del trattamento
  • Per le donne in menopausa: assenza di ciclo mestruale da almeno 12 mesi
  • I pazienti in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per:
    • 7 mesi dopo l’ultima dose per le donne
    • 4 mesi dopo l’ultima dose per gli uomini
  • Capacitร  di comprendere e firmare il consenso informato
  • Malattia localmente avanzata o metastatica misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Progressione della malattia dopo l’ultima terapia standard o interruzione della terapia per intolleranza entro 6 mesi
  • Almeno una precedente chemioterapia con antracicline e non piรน di 3 linee di chemioterapia totali
  • Stato di performance ECOG non superiore a 2
  • Funzionalitร  adeguata di:
    • Midollo osseo
    • Reni
    • Fegato
    • Sistema metabolico
  • Frazione di eiezione cardiaca maggiore o uguale al 50% misurata con ecocardiogramma

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 15 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento con regimi a base di antracicline (un tipo di chemioterapia)
  • Pazienti che hanno ricevuto piรน di 4 linee di trattamento precedenti
  • Pazienti senza una diagnosi confermata di DSRCT con traslocazione EWSR1-WT1 (confermata attraverso test molecolari)
  • Pazienti che non presentano una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standard per misurare la progressione del tumore)
  • Pazienti che non hanno una malattia in progressione documentata
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici con farmaci sperimentali

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Ijbagxob Ogidxzepie Vlvylu Padova Italia
Fesayiyyvc Izjbq Iiymrzvb Ngawrjceg Dbd Tucuid Milano Italia
Agtgtkz Uir Tzzokyy Cqzlzt Prato Italia
Iskgg Ihkdsqcn Cpgtgfjp Cnqfat Ozlycpdoea dgtkekiprcxqcstcts Candiolo Italia
Fgvpfxbqav Peutdokruxx Urebwizceedxk Cbetgi Bexsbmdwtb Il Fqnlb A Bmpwsxfqx Fjt Roma Italia
Hjlcmiqe Ucizyxqjhigpx Fmmtqabbt Jupzsfu Dwav Madrid Spagna
Fjrfspcd Hayzintc Uhyanrzlnkmk Vlvh Dmdrmdcv Ixfaohyk Dm Rxoieca Barcellona Spagna
Hkrcpnti Cajelnl Sxx Cutzle Madrid Spagna
Hhgyjyee Chwlhlb Uknagndmmmigc Vguwbw Df Lc Apnuoyor Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Lurbinectedina
Questo รจ un farmaco antitumorale che agisce contro le cellule cancerose. Viene utilizzato nel trattamento di tumori rari come il tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde (DSRCT). Il farmaco funziona interferendo con il DNA delle cellule tumorali per fermare la loro crescita.

Irinotecan
รˆ un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per combattere diversi tipi di cancro. Funziona bloccando un enzima chiamato topoisomerasi I, che รจ necessario per la divisione delle cellule tumorali. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore. รˆ spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali per aumentare l’efficacia del trattamento.

Desmoplastic small round cell tumor – รˆ un raro tipo di tumore maligno che colpisce principalmente il tessuto molle dell’addome. Si sviluppa piรน frequentemente negli adolescenti e nei giovani adulti. Questa malattia รจ caratterizzata dalla presenza di piccole cellule rotonde che crescono in un tessuto fibroso denso chiamato stroma desmoplastico. Il tumore รจ caratterizzato da una specifica alterazione genetica che coinvolge i geni EWSR1 e WT1. La malattia puรฒ diffondersi ad altri organi, in particolare al fegato, ai linfonodi e ai polmoni. Si manifesta spesso con gonfiore addominale, dolore e sensazione di massa nella zona addominale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:32

Trial ID:
2024-519261-21-00
Protocol code:
ISG-TULIPS
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia