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Studio di futibatinib in combinazione con tislelizumab, fluorouracil, calcio folinato e oxaliplatino come trattamento di prima linea in pazienti con cancro del colon-retto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il cancro del colon-retto in stadio avanzato o metastatico. La terapia combina diversi farmaci: il futibatinib (somministrato in compresse), il tislelizumab (somministrato per infusione endovenosa) e una chemioterapia che include fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci come primo trattamento nei pazienti con cancro del colon-retto. Il trattamento prevede la somministrazione di compresse per via orale e infusioni endovenose dei vari farmaci secondo uno schema prestabilito per un periodo che può durare fino a 12 mesi.

Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue, visite mediche e valutazioni della qualità della vita. Verranno controllati gli effetti del trattamento sul tumore e eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante la terapia. I pazienti saranno seguiti anche dopo il completamento del trattamento per valutare i risultati a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci che include futibatinib (compresse rivestite), tislelizumab e chemioterapia.

    Il futibatinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 4 mg.

    Il tislelizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La chemioterapia include fluorouracile, calcio folinato e oxaliplatino, tutti somministrati per infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Visite di controllo

    Durante il trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    I medici valuteranno la risposta del tumore utilizzando specifiche tecniche di imaging.

    Verranno effettuati esami del sangue regolari per controllare i valori ematici, la funzionalità epatica e renale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    Durante lo studio verrà richiesto di compilare questionari sulla qualità della vita.

    Questi questionari aiuteranno a valutare come il trattamento influisce sul benessere quotidiano.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verificherà una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili.

    Lo studio clinico è previsto continuare fino a luglio 2028.

  5. Passaggio 5

    Misure di sicurezza

    È necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per periodi specifici dopo l'ultima dose dei farmaci:

    1 settimana dopo l'ultima dose di futibatinib

    6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia

    4 mesi dopo l'ultima dose di tislelizumab

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato firmato
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio, inclusi i trattamenti e le visite programmate
  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma colorettale non operabile e/o metastatico, con stato RAS, BRAF e MSI noto
  • Accettazione di partecipare al programma di ricerca traslazionale associato
  • Nessuna precedente terapia in ambito palliativo (situazione di prima linea)
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) uguale o inferiore a 1
  • Valori adeguati degli esami del sangue:
    • Conta dei neutrofili superiore a 1.500 cellule/μL
    • Piastrine superiori a 100.000 per mm3
    • Emoglobina superiore o uguale a 9 g/dL
    • Funzionalità epatica e renale nei limiti specificati
    • Livelli di calcio e fosfato nel sangue nella norma
    • Per i pazienti in età fertile:
      • Obbligo di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento
      • Per le donne: test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l'inizio della terapia
      • Per gli uomini: astenersi dalla donazione di sperma durante il periodo di studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati)
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca non controllati
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia negli ultimi 6 mesi (trattamenti che stimolano il sistema immunitario contro il cancro)
  • Persone con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con insufficienza d'organo significativa (problemi gravi a fegato, reni o polmoni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Futibatinib è un farmaco antitumorale mirato che appartiene alla classe degli inibitori FGFR. Agisce bloccando specifici segnali che le cellule tumorali usano per crescere. Viene utilizzato principalmente nel trattamento di tumori solidi, incluso il cancro del colon-retto. Tislelizumab è un anticorpo monoclonale immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e distruggere il cancro più efficacemente. La chemioterapia standard viene utilizzata in combinazione con questi farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento complessivo. Questa combinazione di terapie mira a combattere il cancro attraverso diversi meccanismi d'azione simultaneamente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Futibatinib

    Un farmaco antitumorale innovativo somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori selettivi di FGFR (recettore del fattore di crescita dei fibroblasti). Viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro colorettale in combinazione con immunoterapia e chemioterapia. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco specifico dei recettori FGFR, che giocano un ruolo cruciale nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase II per valutarne l'efficacia come terapia di prima linea.

  • Tislelizumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1. Viene utilizzato in combinazione con futibatinib e chemioterapia nel trattamento del cancro colorettale, agendo attraverso il potenziamento della risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Il farmaco funziona bloccando l'interazione tra PD-1 e il suo ligando, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule cancerose in modo più efficace.

Malattie studiate

Cancro colorettale - È una malattia che si sviluppa nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Inizia tipicamente come piccole escrescenze benigne chiamate polipi, che nel tempo possono trasformarsi in cancro. Il tumore si sviluppa nelle cellule che rivestono l'interno dell'intestino crasso. La malattia progredisce gradualmente attraverso le pareti intestinali. Il cancro colorettale può svilupparsi sia nel colon che nel retto, e le sue caratteristiche sono simili in entrambe le localizzazioni. La progressione della malattia può avvenire nell'arco di diversi anni, partendo da modifiche nelle cellule della mucosa intestinale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517573-24-00Codice del protocolloFUTUREPartecipanti previsti33 personePromotoreFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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