Studio di Fase III su Capivasertib e Fulvestrant per il Cancro al Seno HR+/HER2- Localmente Avanzato o Metastatico

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno localmente avanzato o metastatico di tipo HR+/HER2- è una forma di tumore che non può essere operata o che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno avuto una ricaduta o un peggioramento dopo il trattamento con un inibitore dell’aromatasi, un tipo di terapia ormonale. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: uno che combina Capivasertib e Fulvestrant, e un altro che utilizza un placebo insieme a Fulvestrant. Capivasertib è un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre Fulvestrant è una soluzione per iniezione.

Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Saranno inclusi pazienti con alterazioni genetiche specifiche come PIK3CA, AKT1 o PTEN. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono e per valutare eventuali effetti collaterali. La durata stimata dello studio è fino al 2025.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve capivasertib e fulvestrant, l’altro riceve un placebo e fulvestrant.

Il fulvestrant viene somministrato come iniezione intramuscolare. La dose è di 500 mg, somministrata il giorno 1, 15 e 29, e successivamente una volta al mese.

Il capivasertib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La dose e la frequenza specifiche sono determinate dal protocollo dello studio.

2monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue, e test di imaging come TAC o risonanza magnetica.

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

3valutazione della qualità della vita

Il paziente completa questionari sulla qualità della vita, come l’EORTC QLQ-C30 e l’EORTC QLQ-BR23, per valutare l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

4conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando si raggiunge la data di fine stimata o quando si verifica un numero sufficiente di eventi di progressione della malattia.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia del trattamento con capivasertib e fulvestrant rispetto al placebo e fulvestrant.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne adulte, sia in pre-menopausa che in post-menopausa, e uomini adulti. Le donne in pre-menopausa possono partecipare se accettano di essere trattate con un farmaco chiamato agonista LHRH, che deve essere iniziato prima o il primo giorno del ciclo di trattamento e continuato per tutta la durata dello studio.
  • Diagnosi confermata di cancro al seno HR+/HER2- (positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore HER2) dal campione di tumore più recente, secondo le linee guida delle società di oncologia. Il cancro deve esprimere il recettore degli estrogeni (ER) con o senza il recettore del progesterone.
  • Malattia metastatica o localmente avanzata con evidenza di ricorrenza o progressione del cancro. La malattia localmente avanzata non deve essere operabile con intento curativo.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG/WHO di 0-1, che indica che il paziente è in buone condizioni generali o con lievi sintomi.
  • I pazienti devono aver ricevuto un trattamento con un inibitore dell’aromatasi (AI) e avere evidenza di ricorrenza o progressione del cancro al seno durante o entro 12 mesi dalla fine del trattamento (neo)adiuvante con AI, oppure evidenza di progressione durante un trattamento precedente con AI per il cancro al seno localmente avanzato o metastatico.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 e/o almeno una lesione ossea lítica o mista (lítica + sclerotica) che può essere valutata tramite TAC o risonanza magnetica. I pazienti con solo lesioni ossee sclerotiche/osteoblastiche senza malattia misurabile non sono idonei.
  • Campione di tumore conservato in paraffina (FFPE) dal cancro primario o ricorrente per test centrali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro al seno che è localmente avanzato (non operabile) o metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Antwerp University HospitalEdegemBelgioCHIEDI ORA
GasthuisZusters AntwerpenAnversaBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-NamurYvoirBelgioCHIEDI ORA
Grand Hopital De CharleroiCharleroiBelgioCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
CHU BesanconSaint-Pierre-du-MontFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Centre Henri BecquerelRouenFranciaCHIEDI ORA
Institut Regional Du Cancer De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Hopital Prive Des Cotes D'armorPlérinFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospital Region Metz ThionvilleArs-LaquenexyFranciaCHIEDI ORA
Oncopole Claudius RegaudTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Lyon SudSaint-Genis-LavalFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Annecy GenevoisAnnecyFranciaCHIEDI ORA
Medizinische Hochschule HannoverHannoverGermaniaCHIEDI ORA
National Center For Tumor Diseases (NCT) HeidelbergHeidelbergGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Muenster AöRMünsterGermaniaCHIEDI ORA
Muehlenkreiskliniken AöRMindenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Erlangen AöRErlangenGermaniaCHIEDI ORA
Centrum für Hämatologie und Onkologie BethanienFrancoforteGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Mannheim GmbHMannheimGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöRKielGermaniaCHIEDI ORA
Mammazentrum Hamburg MVZ GbRAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
St. Vincenz-Krankenhaus GmbHPaderbornGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöRDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AöRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Center Hamburg-EppendorfAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (hope)AmburgoGermaniaCHIEDI ORA
KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbHEssenGermaniaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIIIBergamoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita' Degli Studi Della Campania Luigi VanvitelliNapoliItaliaCHIEDI ORA
University Magna Graecia Of CatanzaroCatanzaroItaliaCHIEDI ORA
Ospedale Generale Provinciale Di MacerataMacerataItaliaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita Sanitaria Locale 6 LivornoLivornoItaliaCHIEDI ORA
Azienda USL Toscana CentroPratoItaliaCHIEDI ORA
Universita' Campus Bio-medico Di RomaRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W BydgoszczyBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Beata Maria AnaMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Quironsalud ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De JaenJaénSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Fundacion Instituto Valenciano De OncologiaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Quironsalud Sagrado CorazonSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La VictoriaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
MD Anderson Cancer CenterMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y PineyroLa CoruñaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaMajadahondaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Quironsalud BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Salut Sant Joan De ReusReusSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De CanariasSan Cristoforo della LagunaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De LleidaLleidaSpagnaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-RendelointezetSzolnokUngheriaCHIEDI ORA
Central Hospital Of Northern Pest Military HospitalBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Bacs-Kiskun Varmegyei OktatokorhazKecskemétUngheriaCHIEDI ORA
Tolna Varmegyei Balassa Janos KorhazSzekszárdUngheriaCHIEDI ORA
Orszagos Onkologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W KrakowieCracoviaPoloniaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
16.07.2020
Francia Francia
Non reclutando
18.08.2020
Germania Germania
Non reclutando
22.09.2020
Italia Italia
Non reclutando
10.07.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
31.08.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
08.05.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.08.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Capivasertib: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico. Capivasertib agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi. È studiato in combinazione con altri trattamenti per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti.

Fulvestrant: Questo è un trattamento ormonale per il cancro al seno. Fulvestrant funziona bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Malattie investigate:

Cancro al seno HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si manifesta quando le cellule cancerose si diffondono oltre il seno, rendendo il tumore inoperabile o metastatico. La progressione della malattia può variare, con le cellule tumorali che possono diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, fegato o polmoni. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore dei linfonodi, o difficoltà respiratorie, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:13

Trial ID:
2023-505042-25-00
Numero di protocollo
D3615C00001
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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