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Studio di Fase II su Pembrolizumab e Lenvatinib per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Resettabile Chirurgicamente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere trattato chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che possono essere operati. Lo scopo è valutare l'efficacia di una terapia combinata prima dell'intervento chirurgico e di un trattamento aggiuntivo dopo l'intervento. La terapia prevede l'uso di due farmaci: Pembrolizumab e lenvatinib. Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib è assunto per via orale sotto forma di capsule.

Il trattamento iniziale, chiamato terapia neoadiuvante, combina pembrolizumab e lenvatinib per preparare il corpo all'intervento chirurgico. Dopo l'operazione, i pazienti riceveranno pembrolizumab come terapia adiuvante per aiutare a prevenire il ritorno del tumore. L'obiettivo principale dello studio è osservare la risposta del tumore a questa combinazione di farmaci prima dell'intervento. Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza e la fattibilità di questo approccio terapeutico.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà fino al 2030. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 51 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la loro salute generale. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può migliorare le possibilità di successo dell'intervento chirurgico e la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e lenvatinib come terapia neoadiuvante.

    Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal personale medico.

    Lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta patologica

    Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, viene valutata la risposta patologica maggiore (MPR) per determinare l'efficacia della terapia combinata.

  3. Passaggio 3

    Resezione chirurgica

    Se la malattia è resecabile, si procede con l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento adiuvante

    Dopo l'intervento chirurgico, viene somministrato pembrolizumab come terapia adiuvante per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

    Pembrolizumab continua ad essere somministrato tramite infusione endovenosa. La durata del trattamento sarà determinata dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Il monitoraggio include esami radiologici per valutare la risposta secondo i criteri RECIST/iRECIST, oltre a valutazioni della sopravvivenza libera da malattia e della sopravvivenza globale a 1, 2, 3 e 5 anni.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi primaria confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che può essere operato, con stadi da IA2 (diametro minimo del tumore primario di 1,5 cm) a IIIA (massimo un singolo stadio N2).
  • Malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio, e devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Le partecipanti femmine possono partecipare se non sono in gravidanza, non stanno allattando e soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: a) Non sono donne in età fertile, oppure b) Sono donne in età fertile che accettano di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Consenso informato scritto fornito.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG da 0 a 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Funzione adeguata degli organi. I campioni devono essere raccolti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non avere un'altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere un sistema immunitario molto debole.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non avere problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non avere una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non avere subito un trapianto di organi.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che può essere rimosso chirurgicamente. In questo studio, viene utilizzato sia prima che dopo l'intervento chirurgico per migliorare la risposta del corpo al trattamento.

  • Lenvatinib

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei tumori bloccando l'afflusso di sangue necessario per la loro crescita. Viene somministrato insieme a pembrolizumab prima dell'intervento chirurgico per aumentare l'efficacia del trattamento nel ridurre il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato in oncologia, con numerosi studi clinici che ne esplorano l'efficacia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, in particolare quelli che esprimono alti livelli di PD-L1. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Lenvatinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. È attualmente in fase di studio in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici. Le sue principali indicazioni terapeutiche comprendono il trattamento di tumori solidi avanzati. Lenvatinib agisce inibendo diversi recettori tirosin-chinasici, che sono coinvolti nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma spesso coinvolge la crescita del tumore e la possibile diffusione ai linfonodi vicini. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514821-45-00Codice del protocolloINNWOP2020Partecipanti previsti33 personePromotoreMedizinische Universitaet Innsbruck

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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