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Studio di Fase 3 su Ravulizumab per Proteggere i Pazienti con Malattia Renale Cronica da Lesioni Renali Acute Associate a Chirurgia Cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia Renale Cronica (CKD) e mira a prevenire l'insufficienza renale acuta associata a interventi chirurgici cardiaci, nota come CSA-AKI. Questo tipo di insufficienza renale può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore e può portare a eventi renali avversi maggiori, chiamati MAKE. Lo studio utilizza un farmaco chiamato ravulizumab, noto anche con il nome in codice ALXN1210, che viene somministrato come soluzione per infusione. Il farmaco è progettato per ridurre il rischio di questi eventi renali avversi dopo l'intervento chirurgico.

Il farmaco ravulizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce contro una proteina specifica nel corpo, con l'obiettivo di proteggere i reni durante e dopo l'intervento chirurgico. Lo studio è di fase 3, il che significa che è in una fase avanzata di ricerca per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo dopo l'intervento chirurgico per valutare l'efficacia del trattamento nel prevenire l'insufficienza renale e altri eventi avversi. L'obiettivo principale è ridurre il rischio di eventi renali avversi maggiori entro 90 giorni dall'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 chiamato ARTEMIS, che valuta l'efficacia di ravulizumab nel proteggere i pazienti con malattia renale cronica da lesioni renali acute associate a interventi chirurgici cardiaci.

    Il farmaco ravulizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV) come soluzione concentrata per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve ravulizumab o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, attraverso un'infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, seguendo le indicazioni del protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene monitorato per valutare la funzione renale e identificare eventuali eventi avversi.

    Il monitoraggio include la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) e l'osservazione di eventuali segni di lesioni renali acute (AKI).

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Il paziente partecipa a valutazioni periodiche nei giorni 30, 60 e 90 dopo l'intervento chirurgico per monitorare la funzione renale e la salute generale.

    Le valutazioni includono esami del sangue per misurare i livelli di ravulizumab e altri parametri di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale al giorno 90, dove vengono raccolti dati sulla salute del paziente e sull'efficacia del trattamento.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare l'efficacia di ravulizumab nel prevenire eventi renali avversi dopo interventi chirurgici cardiaci.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 90 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere di sesso maschile o femminile. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono seguire le indicazioni del protocollo per la contraccezione.
  • Peso corporeo di almeno 30 kg durante lo screening.
  • Programmazione di un intervento chirurgico cardiaco non urgente che richiede l'uso di una macchina cuore-polmone (CPB) per i seguenti interventi: bypass coronarico multiplo (CABG), sostituzione o riparazione di valvole, chirurgia dell'aorta ascendente se combinata con sostituzione/riparazione della valvola aortica, combinazione di CABG e chirurgia delle valvole; è permesso includere un CABG a singolo vaso se combinato con sostituzione/riparazione della valvola.
  • Presenza nota o apparente di malattia renale cronica (CKD) basata su storia clinica, risultati diagnostici o valutazione medica ragionevole fatta dall'investigatore e registrata nella cartella clinica, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) tra 20 e 60 mL/min/1.73 m², calcolato con l'equazione CKD-EPI tramite misurazione della creatinina sierica (sCr) o della cistatina C sierica (sCysC), ottenuta da un laboratorio locale o centrale nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Essere a rischio di eventi renali post-chirurgici, definito da un punteggio minimo del rischio di insufficienza renale del calcolatore STS di almeno 2,8% valutato al momento dello screening.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già avuto problemi ai reni in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come un'infezione batterica o virale.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
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Farmaci in studio

Ravulizumab: Questo farmaco è utilizzato per proteggere i pazienti con malattia renale cronica (CKD) da lesioni renali acute associate a interventi chirurgici cardiaci (CSA-AKI). L'obiettivo è ridurre il rischio di eventi avversi renali maggiori (MAKE) entro 90 giorni dall'intervento. Ravulizumab agisce modulando il sistema immunitario per prevenire danni ai reni durante e dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Ravulizumab – Ravulizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire l'insufficienza renale acuta associata a interventi chirurgici cardiaci. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia nel ridurre il rischio di eventi avversi renali maggiori. Il farmaco agisce bloccando una proteina del sistema del complemento, riducendo così l'infiammazione e il danno ai reni. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori del complemento.

Malattie studiate

Lesione renale acuta associata a chirurgia cardiaca – Questa condizione si verifica quando i reni subiscono un danno temporaneo o permanente a seguito di un intervento chirurgico al cuore. Durante la chirurgia, la riduzione del flusso sanguigno o l'uso di farmaci può compromettere la funzione renale. I sintomi possono includere una diminuzione della produzione di urina, gonfiore e affaticamento. La progressione della malattia può portare a un peggioramento della funzione renale, con la possibilità di sviluppare insufficienza renale acuta. In alcuni casi, la funzione renale può non recuperare completamente, portando a complicazioni a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501802-36-00Codice del protocolloALXN1210-CSA-AKI-318Partecipanti previsti750 personePromotoreAlexion Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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