Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio di fase 3 su pembrolizumab e lenvatinib per pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente, una forma di cancro che colpisce il rivestimento dell'utero. Il trattamento in esame combina due farmaci: pembrolizumab e lenvatinib. Pembrolizumab, noto anche con il codice MK-3475, è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib, con il codice MK-7902, viene assunto per via orale sotto forma di capsule. Questi farmaci saranno confrontati con la chemioterapia tradizionale per valutare quale sia più efficace come trattamento di prima linea.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva tra i pazienti che ricevono la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib rispetto a quelli che ricevono la chemioterapia. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la loro qualità di vita. Inoltre, verranno raccolti dati sugli effetti collaterali e sulla sicurezza dei trattamenti.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento offra i migliori risultati per i pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib può diventare una nuova opzione di trattamento standard per questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso della malattia durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e lenvatinib per il trattamento del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione non sono indicate nei dati forniti.

    Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La frequenza e la durata specifiche dell'assunzione non sono indicate nei dati forniti.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    La valutazione della progressione della malattia si basa sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), che prevedono un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    Viene valutato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio globale della qualità della vita correlata alla salute, utilizzando il questionario EORTC QLQ C30.

    Questa valutazione è effettuata sia nei partecipanti con malattia misurabile all'ingresso nello studio sia in quelli con malattia non misurabile.

  4. Passaggio 4

    Gestione degli eventi avversi

    Durante lo studio, viene monitorata la percentuale di partecipanti che sperimentano eventi avversi, eventi avversi gravi e eventi avversi correlati al sistema immunitario.

    Viene anche monitorata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico curante decide di interrompere il trattamento per altri motivi clinici.

    La durata stimata dello studio è fino al 10 aprile 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere un carcinoma endometriale avanzato o ricorrente, confermato tramite esame istologico, che sia visibile o rilevabile tramite esami radiografici.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale per determinare lo stato di riparazione del DNA, chiamato stato di riparazione del mismatch (MMR).
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il sistema di valutazione Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Non deve essere incinta o allattare. Se è una donna in età fertile, deve accettare di usare metodi contraccettivi durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Deve avere la pressione sanguigna sotto controllo.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, valutata prima di iniziare il trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente.
  • Persone che non possono sottoporsi a una revisione centrale indipendente e cieca (BICR) per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Individui che non possono essere trattati con una combinazione di pembrolizumab e lenvatinib o che non possono ricevere chemioterapia.
  • Partecipanti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Persone che non possono essere incluse nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Individui che appartengono a popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Lenvatinib

    Questo è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. È usato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. Lenvatinib aiuta a ridurre l'apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nella sperimentazione, la chemioterapia viene confrontata con la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib per valutare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica, con numerosi studi che ne confermano l'efficacia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi avanzati. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Lenvatinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. È approvato e utilizzato in ambito medico, con studi che ne supportano l'uso in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi avanzati. Funziona inibendo l'attività di specifici enzimi chiamati tirosin-chinasi, che sono coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente – Il carcinoma endometriale è un tipo di cancro che inizia nel rivestimento dell'utero, noto come endometrio. Quando è avanzato o ricorrente, significa che il cancro si è diffuso oltre l'utero o è tornato dopo il trattamento iniziale. La progressione della malattia può includere la diffusione a organi vicini o a distanza, come i polmoni o il fegato. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui il tipo di cellule tumorali e la risposta al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505614-17-00Codice del protocolloMK-7902-001Partecipanti previsti911 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.