Studio di Fase 3 su Obexelimab per Pazienti con Anemia Emolitica Autoimmune Calda

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Promotore

Zenas Biopharma (USA) LLC

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullAnemia Emolitica Autoimmune Calda, una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge i globuli rossi, causando anemia. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Obexelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Obexelimab è progettato per aiutare a ridurre l’attacco del sistema immunitario sui globuli rossi, migliorando così i livelli di emoglobina nel sangue.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Obexelimab nei pazienti con questa forma di anemia. Il farmaco sarà confrontato con un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per determinare il suo reale beneficio. Lo studio è suddiviso in diverse fasi, iniziando con un periodo di conferma della sicurezza e del dosaggio, seguito da una fase di controllo randomizzato e infine un’estensione aperta per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni settimanali di Obexelimab o placebo. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere se il trattamento migliora i loro livelli di emoglobina senza la necessità di trasfusioni di sangue o terapie di emergenza. L’obiettivo è determinare se Obexelimab può offrire un beneficio clinico significativo per le persone affette da Anemia Emolitica Autoimmune Calda. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

1 inizio del periodo di conferma della dose e sicurezza

Il periodo iniziale è dedicato alla conferma della sicurezza e della dose del farmaco obexelimab.

Il farmaco viene somministrato settimanalmente tramite iniezione sottocutanea.

L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento nei pazienti con anemia emolitica autoimmune calda.

2 periodo di controllo randomizzato

Durante questo periodo, i pazienti continuano a ricevere obexelimab o un placebo.

Le iniezioni sottocutanee settimanali proseguono per valutare il beneficio clinico del trattamento sull’anemia.

L’efficacia viene misurata attraverso il miglioramento dei livelli di emoglobina senza l’uso di trasfusioni di sangue o terapie di salvataggio.

3 periodo di estensione in aperto

I pazienti che completano il periodo di controllo possono entrare in un’estensione in aperto.

In questo periodo, tutti i partecipanti ricevono obexelimab settimanalmente.

L’obiettivo è continuare a monitorare la sicurezza e la risposta dell’emoglobina, oltre a valutare l’uso di terapie di salvataggio.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi di anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA) da almeno 3 mesi e attualmente in trattamento o con un trattamento precedente per wAIHA (i pazienti che non hanno mai ricevuto trattamento non sono idonei).
Diagnosi di wAIHA primaria o secondaria documentata da un test positivo per DAT specifico per anti-IgG o anti-IgA.
Aver fallito almeno un precedente trattamento per wAIHA, come steroidi, rituximab, azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina, micofenolato mofetile, danazolo, vincristina, agenti stimolanti l’eritropoiesi o splenectomia. Il fallimento è definito come una diminuzione dell’emoglobina (Hgb) di almeno 1 g/dL e un aumento della LDH di almeno 1,5 volte il limite superiore della norma dopo un minimo di 4 settimane di terapia con corticosteroidi o 3 mesi di terapia immunosoppressiva.
Per la parte A (SRP), se si assume prednisone/prednisolone, la dose non deve superare i 30 mg/giorno e deve essere stabile da almeno 4 settimane prima dell’arruolamento. Per la parte B (RCP), la dose non deve superare i 20 mg/giorno e deve essere stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
Se si assumono immunosoppressori, la dose deve essere stabile da almeno 12 settimane prima dell’arruolamento o della randomizzazione e rimanere stabile durante lo studio. Gli immunosoppressori consentiti sono azatioprina, micofenolato mofetile/acido micofenolico, ciclosporina e ciclofosfamide.
Livello di emoglobina (Hgb) compreso tra 7 e meno di 10 g/dL.
Almeno un segno o sintomo di anemia valutato dal medico durante lo screening.
Conta dei neutrofili durante lo screening pari o superiore a 1.000 mm3.
Concentrazioni di albumina e calcio nel sangue entro i limiti normali durante lo screening.
Livello totale di IgG nel sangue pari o superiore a 400 mg/dL durante lo screening.
Valore della creatina chinasi inferiore a 2 volte il limite superiore della norma durante lo screening.
I pazienti con una storia di splenectomia devono aver subito l’intervento almeno 4 mesi prima dell’arruolamento o della randomizzazione e devono essere vaccinati secondo i programmi di immunizzazione specifici del paese.
I pazienti con disturbi autoimmuni (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide) possono essere idonei se ricevono un trattamento stabile e la gravità della malattia è stabile da almeno 4 mesi prima dell’arruolamento o della randomizzazione.
Le donne non devono essere in gravidanza, non devono allattare e devono soddisfare determinate condizioni, come non essere in età fertile o avere un test di gravidanza negativo e seguire le linee guida contraccettive per tutta la durata dello studio e per almeno 8 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
Gli uomini devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare contraccettivi per tutta la durata dello studio e per almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio, o essere sterilizzati chirurgicamente. Devono anche astenersi dalla donazione di sperma per lo stesso periodo.
Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno l’anemia emolitica autoimmune calda. Questa è una condizione in cui il sistema immunitario attacca i globuli rossi, causando anemia.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che è l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso lo studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Hkrcomid Uemogloscczxn Dl Bgbdob	Burgos	Spagna
Fsmbskjumw Ilbsu Cb Gcknow Objnjvqf Mnagujyy Pdnurzrlheu	città metropolitana di Milano	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non reclutando	15.12.2023
Polonia	Non reclutando	11.03.2024
Spagna	Non reclutando	25.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Obexelimab

Obexelimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA). Viene somministrato settimanalmente tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale del farmaco è migliorare i livelli di emoglobina nei pazienti affetti da questa condizione, riducendo la necessità di terapie di emergenza. Durante il trial clinico, si valuta anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei pazienti.

Malattie in studio:

Anemia emolitica autoimmune calda

Anemia Emolitica Autoimmune Calda – È una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge i propri globuli rossi, portando a una riduzione del numero di questi nel sangue. Questo processo è innescato da anticorpi che si legano ai globuli rossi a temperature corporee normali, causando la loro distruzione prematura. I sintomi possono includere stanchezza, pallore, ittero e ingrossamento della milza. La progressione della malattia può variare, con episodi di anemia che possono essere intermittenti o cronici. La gravità dei sintomi dipende dalla velocità con cui i globuli rossi vengono distrutti e dalla capacità del corpo di compensare la perdita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:03

ID della sperimentazione:

2022-501005-12-00

Codice del protocollo:

ZB012-03-002

NCT ID:

NCT05786573

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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