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Studio di Fase 3 su DB-1303 per il Cancro al Seno Metastatico HER2-basso, Recettore Ormonale Positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno metastatico HER2-low e HR-positivo è una forma di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo e presenta bassi livelli di una proteina chiamata HER2, oltre a essere positivo per i recettori ormonali. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno già ricevuto una terapia ormonale senza successo. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato DB-1303 con la chemioterapia scelta dal medico curante.

Il farmaco DB-1303 è somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. I pazienti nello studio riceveranno DB-1303 o un trattamento chemioterapico standard, come capecitabina, paclitaxel o paclitaxel legato all'albumina, a seconda della scelta del medico. La chemioterapia è un trattamento comune per il cancro che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli del farmaco in studio. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al seno metastatico HER2-low e HR-positivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età, la funzione degli organi e del midollo osseo, e lo stato della malattia.

    Viene confermata la diagnosi di cancro al seno metastatico con bassa espressione di HER2 e recettori ormonali positivi.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: DB-1303 o chemioterapia scelta dall'investigatore.

    La randomizzazione determina quale trattamento il paziente riceverà durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con DB-1303

    Se assegnato al gruppo DB-1303, il paziente riceve il farmaco tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con chemioterapia

    Se assegnato al gruppo di chemioterapia, il paziente riceve uno dei seguenti farmaci: capecitabina (orale), paclitaxel o paclitaxel legato all'albumina (infusione endovenosa).

    La scelta del farmaco specifico e il dosaggio sono determinati dall'investigatore.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio, elettrocardiogrammi e imaging medico.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando il paziente completa il trattamento o in caso di progressione della malattia.

    I risultati dello studio sono utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Avere un periodo di sospensione adeguato dei trattamenti precedenti prima della randomizzazione.
  • Per le donne in età fertile, essere in stato post-menopausale o avere un test di gravidanza negativo se sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato.
  • Le donne in età fertile sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening e continuare per 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Gli uomini non sterilizzati sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo con spermicida dallo screening e per tutta la durata del trattamento e del periodo di sospensione (4 mesi dopo l'ultima dose di DB-1303, 6 mesi dopo l'ultima dose di paclitaxel o nab-paclitaxel, e 3 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina).
  • Avere un cancro al seno documentato patologicamente che: 1) È avanzato o metastatico 2) Ha un'espressione HER2-bassa 3) Non è mai stato riportato come HER2-positivo 4) È documentato come HR+ (positivo per recettori ormonali).
  • Disporre di un campione adeguato di tessuto tumorale per la valutazione di HER2 da parte di un laboratorio centrale.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Aver avuto una progressione della malattia durante la terapia endocrina e un inibitore CDK4/6 entro 6 mesi dall'inizio del primo trattamento per la malattia metastatica, oppure una progressione della malattia dopo almeno 2 linee precedenti di terapia endocrina.
  • Non aver ricevuto chemioterapia per il cancro al seno avanzato o metastatico. Sono ammissibili i soggetti che hanno ricevuto chemioterapia in fase neoadiuvante o adiuvante, purché abbiano avuto un intervallo libero da malattia superiore a 12 mesi.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento dello screening.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50% tramite ecocardiografia o acquisizione multipla (MUGA) entro 28 giorni prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico con recettori ormonali positivi e livelli bassi di HER2. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento chemioterapico scelto dal medico.
  • Non possono partecipare persone che hanno iniziato un altro trattamento anti-cancro durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere il trattamento dello studio secondo le regole stabilite.
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Farmaci in studio

  • DB-1303

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno metastatico con bassa espressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e positivo al recettore ormonale (HR+). Questo farmaco viene confrontato con la chemioterapia scelta dall'investigatore per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia.

  • Chemioterapia scelta dall'investigatore

    si riferisce a una serie di trattamenti che il medico può selezionare in base alle esigenze specifiche del paziente. Questi trattamenti mirano a distruggere le cellule tumorali o a rallentarne la crescita. La scelta del trattamento dipende da vari fattori, tra cui la storia medica del paziente e la risposta a terapie precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

DB-1303 – DB-1303 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È studiato per il trattamento del cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali e con bassa espressione di HER2, in pazienti la cui malattia è progredita nonostante la terapia endocrina. Il farmaco agisce a livello molecolare legandosi al recettore HER2, inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, progettati per colpire specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico, recettore ormonale positivo, HER2-low – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi e da un basso livello di proteina HER2. Si tratta di un cancro che si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in organi distanti. La classificazione HER2-low indica che le cellule tumorali hanno una quantità inferiore di proteina HER2 rispetto ai tumori HER2-positivi, ma più di quelli HER2-negativi. Questo tipo di cancro può rispondere a trattamenti che prendono di mira i recettori ormonali, ma la sua gestione può essere complessa a causa della natura metastatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507333-17-00Codice del protocolloDB-1303-O-3002Partecipanti previsti552 personePromotoreDualitybio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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