Lo studio riguarda il cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata, una forma di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. La ricerca si concentra su pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per questa malattia.
Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato Adagrasib (noto anche come MRTX849), che viene confrontato con un farmaco già utilizzato chiamato Docetaxel. Adagrasib è somministrato in compresse rivestite, mentre Docetaxel è somministrato tramite infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di Adagrasib rispetto a Docetaxel nei pazienti con questa specifica mutazione genetica.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti, e i ricercatori monitoreranno il tempo che intercorre fino alla progressione della malattia o al decesso. Saranno inoltre valutati altri aspetti come la sopravvivenza complessiva, la risposta al trattamento e la qualità della vita dei pazienti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del polmone non a piccole cellule con la mutazione KRAS G12C.
1inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver ricevuto una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C.
Il paziente deve essere idoneo a ricevere il trattamento con docetaxel.
2randomizzazione
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà adagrasib e l’altro docetaxel.
3trattamento con adagrasib
Se assegnato al gruppo adagrasib, il paziente riceverà il farmaco sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale.
4trattamento con docetaxel
Se assegnato al gruppo docetaxel, il paziente riceverà il farmaco sotto forma di soluzione per infusione da somministrare per uso endovenoso.
5monitoraggio della progressione
Il paziente sarà monitorato per valutare la sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
6valutazione della sicurezza
La sicurezza del trattamento sarà valutata attraverso il tipo, l’incidenza, la gravità, il tempismo, la serietà e la relazione con il trattamento degli eventi avversi, le anomalie di laboratorio e il numero di pazienti che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso.
7valutazione degli esiti riportati dal paziente
Gli esiti riportati dal paziente saranno valutati utilizzando la Scala dei Sintomi del Cancro al Polmone (LCSS) e il Questionario Europeo sulla Qualità della Vita a Cinque Dimensioni (EQ-5D-5L).
8conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024, momento in cui verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.
Chi può partecipare allo studio?
Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo significa che il tipo di cancro è stato identificato attraverso esami specifici.
Essere idoneo a ricevere un trattamento con docetaxel, un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
Per partecipare alla fase di crossover, è necessario avere prove di progressione della malattia secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1. Questo significa che il cancro deve mostrare segni di peggioramento nonostante il trattamento.
Per la fase di crossover, avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Essere un adulto, poiché lo studio include persone di età adulta.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Non appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non si è in una situazione di particolare fragilità o rischio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Questo è un tipo di tumore ai polmoni che si è diffuso o è cresciuto molto.
Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questa è una modifica genetica che può influenzare il modo in cui le cellule tumorali crescono.
Non possono partecipare persone che non sono state precedentemente trattate per il cancro al polmone metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e la persona ha già ricevuto un trattamento per questo.
MRTX849 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che presentano una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco mira a bloccare l’attività della mutazione KRAS G12C, che è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. L’obiettivo è rallentare o fermare la progressione del cancro.
Docetaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona interferendo con la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la loro crescita. Viene spesso utilizzato quando altri trattamenti non hanno avuto successo.
Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, cervello e fegato, attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni del tumore.
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