Studio di Fase 3 su Adagrasib vs Docetaxel in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato con Mutazione KRAS G12C

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata, una forma di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. La ricerca si concentra su pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per questa malattia.

Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato Adagrasib (noto anche come MRTX849), che viene confrontato con un farmaco già utilizzato chiamato Docetaxel. Adagrasib è somministrato in compresse rivestite, mentre Docetaxel è somministrato tramite infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di Adagrasib rispetto a Docetaxel nei pazienti con questa specifica mutazione genetica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti, e i ricercatori monitoreranno il tempo che intercorre fino alla progressione della malattia o al decesso. Saranno inoltre valutati altri aspetti come la sopravvivenza complessiva, la risposta al trattamento e la qualità della vita dei pazienti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del polmone non a piccole cellule con la mutazione KRAS G12C.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver ricevuto una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C.

Il paziente deve essere idoneo a ricevere il trattamento con docetaxel.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà adagrasib e l’altro docetaxel.

3 trattamento con adagrasib

Se assegnato al gruppo adagrasib, il paziente riceverà il farmaco sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale.

4 trattamento con docetaxel

Se assegnato al gruppo docetaxel, il paziente riceverà il farmaco sotto forma di soluzione per infusione da somministrare per uso endovenoso.

5 monitoraggio della progressione

Il paziente sarà monitorato per valutare la sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.

6 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento sarà valutata attraverso il tipo, l’incidenza, la gravità, il tempismo, la serietà e la relazione con il trattamento degli eventi avversi, le anomalie di laboratorio e il numero di pazienti che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso.

7 valutazione degli esiti riportati dal paziente

Gli esiti riportati dal paziente saranno valutati utilizzando la Scala dei Sintomi del Cancro al Polmone (LCSS) e il Questionario Europeo sulla Qualità della Vita a Cinque Dimensioni (EQ-5D-5L).

8 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024, momento in cui verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo significa che il tipo di cancro è stato identificato attraverso esami specifici.
  • Essere idoneo a ricevere un trattamento con docetaxel, un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Per partecipare alla fase di crossover, è necessario avere prove di progressione della malattia secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1. Questo significa che il cancro deve mostrare segni di peggioramento nonostante il trattamento.
  • Per la fase di crossover, avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Essere un adulto, poiché lo studio include persone di età adulta.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non si è in una situazione di particolare fragilità o rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Questo è un tipo di tumore ai polmoni che si è diffuso o è cresciuto molto.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questa è una modifica genetica che può influenzare il modo in cui le cellule tumorali crescono.
  • Non possono partecipare persone che non sono state precedentemente trattate per il cancro al polmone metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e la persona ha già ricevuto un trattamento per questo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Universitario De Leon León Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss Antonio E Biagio E Cesare Arrigo Alessandria Italia
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per L’Oncologia IRCCS Candiolo Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
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Kho I Eyqgby Kxdcakaz Eeyrpfhqvol gsycw Essen Germania
Mhggcexloir Cjotpdc Luvomixm Cxltje Pehr I Gisegijm Otwock Polonia
Mo Pmkzcqo Jcvzkr Mmtpzcdblf Kxleqzlix Szscvkzbwcddcvfwlg Swrrtk Jaxfd Lublino Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.02.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
01.02.2021
Francia Francia
Non reclutando
01.02.2021
Germania Germania
Non reclutando
01.02.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
01.02.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.02.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.02.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.02.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
01.02.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.02.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.02.2021
Romania Romania
Non reclutando
01.02.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
01.02.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.02.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MRTX849 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che presentano una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco mira a bloccare l’attività della mutazione KRAS G12C, che è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. L’obiettivo è rallentare o fermare la progressione del cancro.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona interferendo con la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la loro crescita. Viene spesso utilizzato quando altri trattamenti non hanno avuto successo.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, cervello e fegato, attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni del tumore.

ID della sperimentazione:
2023-507263-19-00
Codice del protocollo:
849-012
NCT ID:
NCT04685135
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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