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Studio di Fase 2 sull'Acalabrutinib per Pazienti con Macroglobulinemia di Waldenström

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Macroglobulinemia di Waldenström è una rara forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su un farmaco chiamato acalabrutinib, noto anche con il nome commerciale Calquence. Il farmaco è disponibile in compresse rivestite con film e capsule rigide, entrambe da 100 mg. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di acalabrutinib nei pazienti con Macroglobulinemia di Waldenström, osservando come il farmaco possa influenzare la malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno acalabrutinib per via orale. Il trattamento sarà monitorato per un periodo di tempo per valutare la risposta del corpo al farmaco. I ricercatori osserveranno come il farmaco influisce sui sintomi della malattia e sulla qualità della vita dei partecipanti. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Questo approccio aiuta a raccogliere dati dettagliati sull'efficacia e la sicurezza di acalabrutinib nei pazienti con Macroglobulinemia di Waldenström. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa malattia rara e migliorare le opzioni di trattamento disponibili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di macroglobulinemia di Waldenström.

    Viene valutata la necessità di trattamento e la capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco acalabrutinib viene somministrato per via orale.

    Sono disponibili due forme farmaceutiche: compresse rivestite con film da 100 mg e capsule rigide da 100 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue per misurare la concentrazione di IgM e l'analisi dei linfonodi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione della frequenza e della gravità degli effetti collaterali.

    Eventuali effetti collaterali che richiedono la sospensione del farmaco o la riduzione della dose vengono documentati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 ottobre 2026.

    Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con acalabrutinib.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Per chi ha già ricevuto trattamenti: Una diagnosi confermata di Macroglobulinemia di Waldenström che è ricomparsa o non ha risposto ad almeno un trattamento precedente e che necessita di trattamento.
  • Per chi non ha mai ricevuto trattamenti: Una diagnosi confermata di Macroglobulinemia di Waldenström non trattata in persone che necessitano di trattamento e non vogliono ricevere chemioimmunoterapia o hanno altre condizioni di salute che impediscono la chemioimmunoterapia, come:
    • Iperviscosità sintomatica con un livello di IgM pari o superiore a 5.000 mg/dL
    • Neuropatia legata alla malattia
    • Concentrazione di IgM nel sangue, misurata tramite esami specifici, che supera i limiti normali o presenza di Macroglobulinemia di Waldenström nei linfonodi (almeno un linfonodo con dimensioni specifiche).
    • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2. Questo punteggio indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
    • Le donne sessualmente attive e in grado di avere figli devono accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco acalabrutinib.
    • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste dallo studio, incluso ingerire capsule o compresse senza difficoltà.
    • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire consenso informato firmato e datato, autorizzando l'uso delle informazioni sanitarie protette secondo le normative sulla privacy.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre alla Macroglobulinemia di Waldenström.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che potrebbe peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore che potrebbe peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno un sistema immunitario molto debole.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Acalabrutinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con macroglobulinemia di Waldenström. Acalabrutinib agisce bloccando l'azione di una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. L'obiettivo del trattamento è ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo e migliorare i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Acalabrutinib – Acalabrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della macroglobulinemia di Waldenström. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia in questa condizione. Il farmaco agisce inibendo una proteina chiamata Bruton tirosin-chinasi (BTK), che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Acalabrutinib appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Macroglobulinemia di Waldenström – È un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che colpisce principalmente il midollo osseo e il sistema linfatico. La malattia è caratterizzata dalla produzione eccessiva di una proteina anomala chiamata macroglobulina, che può causare problemi di circolazione sanguigna. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di peso, febbre, sudorazione notturna e ingrossamento dei linfonodi. La progressione della malattia è generalmente lenta, ma può variare da persona a persona. Con il tempo, la macroglobulinemia di Waldenström può portare a complicazioni come anemia e problemi di coagulazione del sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509356-34-00Codice del protocolloACE-WM-001Partecipanti previsti23 personePromotoreAcerta Pharma B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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