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Studio di Fase 2 su INCB099280 per Tumori Solidi Avanzati in Pazienti Non Trattati con Inibitori del Checkpoint Immunitario

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o ricorrenti che non hanno mai ricevuto immunoterapia. Questi tumori possono essere stati trattati in precedenza con altre terapie. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del farmaco INCB099280, somministrato in compresse rivestite con film. Le dosi testate sono di 400 mg, 600 mg e 800 mg, assunte due volte al giorno.

Il farmaco INCB099280 è un composto chimico sviluppato per trattare i tumori solidi avanzati. I partecipanti allo studio non devono aver ricevuto in precedenza trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario, un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio mira a determinare quanto bene i pazienti tollerano il farmaco e se mostra segni di efficacia nel controllo della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 settimane. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. I risultati aiuteranno a capire se INCB099280 può essere un'opzione di trattamento sicura ed efficace per i pazienti con questi tipi di tumori. Un placebo potrebbe essere utilizzato per confrontare i risultati. Lo studio si concluderà nel 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco INCB099280, disponibile in compresse rivestite con film.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio del farmaco varia tra 400 mg, 600 mg e 800 mg, da assumere due volte al giorno (BID).

    La scelta del dosaggio dipende dalle condizioni specifiche del paziente e dalla valutazione medica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso esami fisici, controllo dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG).

    Vengono analizzati campioni di laboratorio per valutare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

    La risposta può essere classificata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).

  5. Passaggio 5

    Controllo della malattia

    Il controllo della malattia viene definito come la migliore risposta complessiva di CR, PR o stabilizzazione della malattia (SD) dopo almeno 15 settimane dall'inizio del trattamento.

    La durata della risposta (DOR) viene calcolata dal momento della prima risposta confermata fino alla progressione della malattia o al decesso.

  6. Passaggio 6

    Progressione della malattia e sopravvivenza

    La progressione libera da malattia (PFS) viene misurata dal momento della prima dose fino alla progressione della malattia o al decesso.

    La sopravvivenza globale (OS) viene calcolata dal momento della prima dose fino al decesso per qualsiasi causa.

  7. Passaggio 7

    Concentrazione del farmaco nel plasma

    La concentrazione di INCB099280 nel plasma viene monitorata per valutare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età di 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Aver ricevuto una terapia sistemica precedente, con le seguenti condizioni: a. Non aver mai ricevuto immunoterapia b. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 c. Una delle seguenti condizioni di malattia: vedere il protocollo
  • Punteggio di performance ECOG di 0 o 1 (tranne per UC, dove è permesso un punteggio fino a 2). Il punteggio ECOG è un modo per valutare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Disponibilità a evitare di rimanere incinta o di diventare padre durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti di immunoterapia. L'immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato o metastatico. Un tumore solido è un tipo di cancro che forma una massa di cellule anormali, e "avanzato" o "metastatico" significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
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Farmaci in studio

INCB099280 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco viene somministrato a pazienti che non hanno mai ricevuto inibitori del checkpoint immunitario. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di INCB099280.

Che cosa si sa già del trattamento

INCB099280 – Questo farmaco è somministrato per via orale in compresse, con dosaggi di 400 mg, 600 mg e 800 mg due volte al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che non hanno ricevuto precedentemente immunoterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi ricorrenti o avanzati. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifici checkpoint immunitari, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dei checkpoint immunitari.

Malattie studiate

Tumori solidi ricorrenti o avanzati/metastatici – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in vari organi del corpo. Quando un tumore è ricorrente, significa che è tornato dopo il trattamento. Se è avanzato o metastatico, si è diffuso ad altre parti del corpo oltre al sito originale. Questi tumori possono crescere e diffondersi rapidamente, influenzando il funzionamento degli organi colpiti. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici possono non aver ricevuto precedentemente immunoterapia, ma potrebbero aver avuto altri trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502716-37-00Codice del protocolloINCB 99280-211Partecipanti previsti328 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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