Studio di Fase 2 su INCB099280 per Tumori Solidi Avanzati in Pazienti Non Trattati con Inibitori del Checkpoint Immunitario

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o ricorrenti che non hanno mai ricevuto immunoterapia. Questi tumori possono essere stati trattati in precedenza con altre terapie. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare del farmaco INCB099280, somministrato in compresse rivestite con film. Le dosi testate sono di 400 mg, 600 mg e 800 mg, assunte due volte al giorno.

Il farmaco INCB099280 è un composto chimico sviluppato per trattare i tumori solidi avanzati. I partecipanti allo studio non devono aver ricevuto in precedenza trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario, un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio mira a determinare quanto bene i pazienti tollerano il farmaco e se mostra segni di efficacia nel controllo della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 settimane. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. I risultati aiuteranno a capire se INCB099280 può essere un’opzione di trattamento sicura ed efficace per i pazienti con questi tipi di tumori. Un placebo potrebbe essere utilizzato per confrontare i risultati. Lo studio si concluderà nel 2024.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco INCB099280, disponibile in compresse rivestite con film.

Il farmaco viene assunto per via orale.

2dosaggio e frequenza

Il dosaggio del farmaco varia tra 400 mg, 600 mg e 800 mg, da assumere due volte al giorno (BID).

La scelta del dosaggio dipende dalle condizioni specifiche del paziente e dalla valutazione medica.

3monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso esami fisici, controllo dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG).

Vengono analizzati campioni di laboratorio per valutare eventuali effetti collaterali.

4valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

La risposta può essere classificata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).

5controllo della malattia

Il controllo della malattia viene definito come la migliore risposta complessiva di CR, PR o stabilizzazione della malattia (SD) dopo almeno 15 settimane dall’inizio del trattamento.

La durata della risposta (DOR) viene calcolata dal momento della prima risposta confermata fino alla progressione della malattia o al decesso.

6progressione della malattia e sopravvivenza

La progressione libera da malattia (PFS) viene misurata dal momento della prima dose fino alla progressione della malattia o al decesso.

La sopravvivenza globale (OS) viene calcolata dal momento della prima dose fino al decesso per qualsiasi causa.

7concentrazione del farmaco nel plasma

La concentrazione di INCB099280 nel plasma viene monitorata per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età di 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Aver ricevuto una terapia sistemica precedente, con le seguenti condizioni: a. Non aver mai ricevuto immunoterapia b. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 c. Una delle seguenti condizioni di malattia: vedere il protocollo
  • Punteggio di performance ECOG di 0 o 1 (tranne per UC, dove è permesso un punteggio fino a 2). Il punteggio ECOG è un modo per valutare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Disponibilità a evitare di rimanere incinta o di diventare padre durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti di immunoterapia. L’immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato o metastatico. Un tumore solido è un tipo di cancro che forma una massa di cellule anormali, e “avanzato” o “metastatico” significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Non reclutando
29.12.2023
Romania Romania
Non reclutando
28.11.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

INCB099280 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco viene somministrato a pazienti che non hanno mai ricevuto inibitori del checkpoint immunitario. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia preliminare di INCB099280.

Malattie investigate:

Tumori solidi ricorrenti o avanzati/metastatici – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in vari organi del corpo. Quando un tumore è ricorrente, significa che è tornato dopo il trattamento. Se è avanzato o metastatico, si è diffuso ad altre parti del corpo oltre al sito originale. Questi tumori possono crescere e diffondersi rapidamente, influenzando il funzionamento degli organi colpiti. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici possono non aver ricevuto precedentemente immunoterapia, ma potrebbero aver avuto altri trattamenti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:16

Trial ID:
2022-502716-37-00
Numero di protocollo
INCB 99280-211
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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