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Studio di Fase 2 su Datopotamab Deruxtecan per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico con Alterazioni Genomiche Azionabili

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni che possono diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Datopotamab deruxtecan, noto anche con il codice DS-1062a. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'attività antitumorale di DS-1062a in pazienti con NSCLC che presentano alterazioni genomiche specifiche e che hanno già ricevuto terapie mirate e chemioterapia a base di platino. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Il farmaco Datopotamab deruxtecan è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con alterazioni genomiche, cercando di ridurre la crescita del tumore o di eliminarlo. Lo studio mira a determinare quanto bene il farmaco funzioni in questi casi specifici e a raccogliere informazioni sulla sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se questo farmaco può essere un'opzione efficace per i pazienti con NSCLC avanzato o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco datopotamab deruxtecan.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La soluzione per infusione viene preparata e somministrata secondo le indicazioni del protocollo clinico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche per verificare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Il tasso di risposta complessivo viene valutato per determinare la proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali effetti collaterali.

    Gli eventi avversi vengono classificati e valutati secondo criteri standardizzati.

    Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per garantire la sicurezza del paziente durante tutto il periodo di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata del trattamento è determinata in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità del farmaco.

    Alla fine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi firmare e datare il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico.
  • Devi avere una progressione documentata della malattia mentre sei in trattamento o dopo aver ricevuto il trattamento più recente per NSCLC avanzato o metastatico.
  • Devi aver ricevuto almeno uno, ma non più di due, trattamenti contenenti agenti citotossici per il NSCLC metastatico.
  • Devi aver ricevuto una terapia mirata per le alterazioni genomiche specifiche del tuo tumore.
  • Devi sottoporti a una biopsia tumorale obbligatoria prima del trattamento o fornire una biopsia recente.
  • È richiesto un campione di tessuto tumorale dall'iniziale diagnosi, se disponibile.
  • Devi avere una malattia misurabile basata su valutazioni di imaging locali.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di piastrine, emoglobina e neutrofili.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti accettabili.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min.
  • Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%.
  • Devi avere una funzione di coagulazione del sangue adeguata.
  • Devi rispettare un periodo di sospensione del trattamento adeguato prima di iniziare il ciclo 1 giorno 1 dello studio.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo l'opinione del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.
  • Non puoi partecipare se non hai alterazioni genomiche che possono essere trattate con terapie mirate.
  • Non puoi partecipare se non hai già ricevuto inibitori della chinasi e terapie contenenti platino.
  • Non puoi partecipare se non hai già provato una o più linee di terapia mirata per le alterazioni genomiche specifiche.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

DS-1062a: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Il farmaco è progettato per agire su specifiche alterazioni genomiche nel tumore. Viene somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto altre terapie mirate e chemioterapia a base di platino, ma che non hanno avuto successo con questi trattamenti. L'obiettivo è valutare l'attività antitumorale di DS-1062a in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

DS-1062a – DS-1062a è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco è studiato per pazienti con alterazioni genomiche specifiche che hanno progredito dopo terapie mirate e chemioterapia a base di platino. Il meccanismo d'azione di DS-1062a coinvolge il legame a specifici recettori sulle cellule tumorali, inibendo la crescita e la proliferazione delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali mirati, progettati per colpire specifiche alterazioni molecolari nel cancro.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sua capacità di diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo avanzato o metastatico. La progressione della malattia può variare, ma spesso include la crescita del tumore primario e la diffusione a linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori, tra cui le alterazioni genomiche presenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511449-21-00Codice del protocolloDS1062-A-U202Partecipanti previsti24 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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