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Studio di Durvalumab per Pazienti con Cancro ai Polmoni Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcune forme di cancro ai polmoni e carcinoma del tratto urinario. Le condizioni specifiche includono il cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato e non operabile (Stadio III), il carcinoma uroteliale e non uroteliale post-chemioterapia, il cancro del polmone a piccole cellule con malattia estesa (Stadio IV), e il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico in pazienti non precedentemente trattati con tumori di tipo selvatico per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e la chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Lo scopo dello studio è fornire un trattamento continuo ai pazienti che continuano a trarre beneficio clinico alla fine di uno studio precedente, monitorando al contempo la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Il trattamento principale utilizzato nello studio è il durvalumab, noto anche con il nome in codice MEDI4736, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Altri farmaci coinvolti nello studio includono micofenolato mofetile, un farmaco immunosoppressore somministrato per via orale, e infliximab, una proteina somministrata per via endovenosa. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti che hanno completato uno studio oncologico precedente con durvalumab e che sono considerati ancora beneficiari del trattamento, continueranno a ricevere il farmaco. La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno monitorate attentamente. Lo studio è progettato per garantire che i pazienti possano continuare a ricevere benefici clinici mentre si valutano eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con durvalumab, un farmaco somministrato per via endovenosa.

    La dose fissa di durvalumab è di 1500 mg ogni quattro settimane (Q4W).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Eventuali eventi avversi gravi (SAEs) vengono segnalati fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua finché il paziente trae beneficio clinico, come valutato dall'investigatore.

    Il trattamento prosegue fino al termine stimato dello studio, previsto per l'8 maggio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi fornire un consenso informato firmato e datato. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Devi attualmente trarre beneficio clinico, secondo il giudizio del medico, da un trattamento in uno studio precedente con un farmaco AZ. Questo significa che il trattamento ti sta aiutando e il medico lo conferma.
  • Devi poter ricevere il farmaco durvalumab con una dose fissa di 1500 mg ogni 4 settimane all'inizio dello studio. Durvalumab è un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Lo studio è aperto a persone di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, il che significa che persone con particolari bisogni o condizioni possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di un cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico, che non è stato trattato in precedenza e che non presenta mutazioni specifiche nei geni chiamati EGFR o ALK.
  • Presenza di un cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso, trattato come prima linea.
  • Presenza di un carcinoma uroteliale o non uroteliale del tratto urinario dopo chemioterapia.
  • Presenza di un cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato e non operabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Durvalumab: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio oncologico con durvalumab e che continuano a trarne beneficio clinico, possono continuare a ricevere il trattamento. L'obiettivo è monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco mentre i pazienti proseguono la terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro ai polmoni e del tratto urinario. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti che hanno già completato un precedente studio oncologico e continuano a trarre beneficio dal trattamento. Le principali indicazioni terapeutiche includono il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e non resecabile, il carcinoma uroteliale post-chemioterapia e il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato. Il meccanismo d'azione di durvalumab coinvolge il blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato e non resecabile (Stadio III)

    È un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso localmente ma non può essere rimosso chirurgicamente. La malattia è caratterizzata dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni che possono invadere i tessuti circostanti. Il cancro può causare sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione può portare a un coinvolgimento maggiore dei polmoni e dei linfonodi vicini.

  • Carcinoma uroteliale e non uroteliale del tratto urinario post-chemioterapia

    Questo tipo di cancro colpisce il tratto urinario, inclusi la vescica, gli ureteri e l'uretra. Dopo la chemioterapia, il cancro può persistere o ripresentarsi, influenzando la funzione urinaria. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La malattia può progredire coinvolgendo altri organi vicini.

  • Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso (Stadio IV)

    È una forma aggressiva di cancro ai polmoni che si è diffusa oltre i polmoni ad altre parti del corpo. La malattia è caratterizzata da una rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. I sintomi possono includere tosse, perdita di peso, affaticamento e dolore toracico. La progressione può portare a un coinvolgimento significativo di altri organi.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico in pazienti non trattati con tumore di tipo selvatico EGFR e ALK

    Questo tipo di cancro ai polmoni è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo e non presenta mutazioni nei geni EGFR e ALK. La malattia si manifesta con la crescita di cellule tumorali nei polmoni che possono diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere tosse, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La progressione può portare a un coinvolgimento più ampio del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507337-22-00Codice del protocolloD4191C00137 ROSY-DPartecipanti previsti229 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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