Studio di ORKA-001 nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

2 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta ORKA-001 nelle persone con psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle che causa chiazze rosse, spesse e squamose. ORKA-001 è un medicinale in iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione sotto la pelle, e viene confrontato con un placebo. Lo scopo dello studio è capire quale dose iniziale di ORKA-001 possa offrire il miglior equilibrio tra benefici e rischi.

Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono il trattamento assegnato e vengono seguiti per un periodo prolungato. I medici osservano come cambia la psoriasi nel tempo e controllano anche la sicurezza del trattamento, cioè se compaiono effetti indesiderati o altri problemi di salute. Il confronto tra ORKA-001 e placebo aiuta a capire se il medicinale può ridurre o far scomparire i segni della malattia.

ORKA-001 viene somministrato alla dose di 600 mg. La psoriasi a placche è la forma più comune di psoriasi, in cui le chiazze della pelle possono comparire su diverse parti del corpo e variare per estensione e gravità.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche da più di 6 mesi.
  • Avere una forma di psoriasi a placche cronica da moderata a grave, definita da tutti questi criteri:
    • BSA ≥ 10%: la psoriasi deve interessare almeno il 10% della superficie corporea (cioè una parte del corpo pari o superiore a un decimo della pelle totale).
    • PASI ≥ 12: avere un punteggio PASI di almeno 12, cioè una misura che valuta quanto la psoriasi è estesa e intensa.
    • IGA ≥ 3 su una scala a 5 punti: avere un punteggio IGA di almeno 3, cioè una valutazione complessiva della gravità della psoriasi su una scala da 1 a 5.
  • Essere una persona per cui è indicata una terapia sistemica o la fototerapia.
    • Terapia sistemica significa un trattamento che agisce in tutto il corpo, non solo sulla pelle.
    • Fototerapia significa un trattamento con luce controllata, usata a scopo medico.
  • Se si è una donna con possibilità di gravidanza, avere un test di gravidanza negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di forme di psoriasi non a placche, cioè tipi diversi dalla psoriasi a placche, come la forma guttata (a piccole chiazze), eritrodermica (con arrossamento esteso della pelle) o pustolosa (con pustole, cioè piccole raccolte di pus), oppure psoriasi causata da farmaci.
  • Storia importante o segni attuali di qualsiasi disturbo metabolico (problemi con il modo in cui il corpo usa energia e sostanze nutritive), dermatologico (della pelle), epatico (del fegato), renale (dei reni), ematologico (del sangue), polmonare (dei polmoni), cardiovascolare (del cuore e dei vasi sanguigni), gastrointestinale (di stomaco e intestino), neurologico (del sistema nervoso), respiratorio (della respirazione), endocrino (delle ghiandole e degli ormoni) o psichiatrico (della salute mentale).
  • Presenza di qualsiasi malattia infettiva, cioè una malattia causata da germi che possono trasmettersi o diffondersi nell’organismo.
  • Storia di tumore maligno (cancro), tranne il cancro della pelle non melanoma oppure un tumore trattato in modo curativo da almeno 5 anni e senza segni di ritorno della malattia.
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco ORKA-001.
  • Per le donne, essere in allattamento o avere intenzione di allattare durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Tilfoqafpmf uep Smkygbqosei Bitewnmd Gwmm Bad Bentheim Germania
Gphlmp Uxgqjepeyg Fuaubqdml Francoforte Germania
Htswynnj Dq Ln Sarlz Cbmd I Scbf Pmg Barcellona Spagna
Fmunqphpg Pdvn Ld Ifjefpnvsauio Bsphwllpn Deh Hzcvgnhs Ujaejcswpavbn Li Pnr Madrid Spagna
Hcbfjgep Uuuwrgznbfvic Hhfgkxsz Tcxrm y Pfyfmp Ifiszpih Ccpmso diiajjfoutiikkyxb (sdhz Badalona Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
15.05.2026
Spagna Spagna
Non reclutando
15.05.2026

Sedi della sperimentazione

ORKA-001: è il farmaco sperimentale studiato in questa ricerca per la psoriasi a placche da moderata a grave. Viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle. Lo scopo del trial è capire quanto funziona nel ridurre i sintomi della psoriasi e trovare il regime di trattamento più adatto, valutando sia i benefici sia i possibili rischi.

Malattie in studio:

Plaque Psoriasis – La plaque psoriasis è una malattia della pelle in cui si formano chiazze rosse, spesse e ben definite, spesso coperte da squame bianche o argentate. Le lesioni possono comparire su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto, tronco o altre aree del corpo. La malattia tende a presentarsi con periodi di peggioramento e di miglioramento. Nelle forme moderate-to-severe, le chiazze sono più estese, più numerose e più difficili da controllare rispetto alle forme lievi. La pelle colpita può diventare pruriginosa, secca o dolorante.

ID della sperimentazione:
2025-523797-17-00
Codice del protocollo:
ORKA-001-114
NCT ID:
NCT07290569
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di zasocitinib in pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Italia Polonia Spagna
  • Studio sulla sicurezza a lungo termine di deucravacitinib rispetto a ustekinumab in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Belgio Bulgaria Cechia Danimarca Francia Germania +6