Studio di ORKA-001 nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta ORKA-001 nelle persone con psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle che causa chiazze rosse, spesse e squamose. ORKA-001 è un medicinale in iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione sotto la pelle, e viene confrontato con un placebo. Lo scopo dello studio è capire quale dose iniziale di ORKA-001 possa offrire il miglior equilibrio tra benefici e rischi.

Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono il trattamento assegnato e vengono seguiti per un periodo prolungato. I medici osservano come cambia la psoriasi nel tempo e controllano anche la sicurezza del trattamento, cioè se compaiono effetti indesiderati o altri problemi di salute. Il confronto tra ORKA-001 e placebo aiuta a capire se il medicinale può ridurre o far scomparire i segni della malattia.

ORKA-001 viene somministrato alla dose di 600 mg. La psoriasi a placche è la forma più comune di psoriasi, in cui le chiazze della pelle possono comparire su diverse parti del corpo e variare per estensione e gravità.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche da più di 6 mesi.
  • Avere una forma di psoriasi a placche cronica da moderata a grave, definita da tutti questi criteri:
    • BSA ≥ 10%: la psoriasi deve interessare almeno il 10% della superficie corporea (cioè una parte del corpo pari o superiore a un decimo della pelle totale).
    • PASI ≥ 12: avere un punteggio PASI di almeno 12, cioè una misura che valuta quanto la psoriasi è estesa e intensa.
    • IGA ≥ 3 su una scala a 5 punti: avere un punteggio IGA di almeno 3, cioè una valutazione complessiva della gravità della psoriasi su una scala da 1 a 5.
  • Essere una persona per cui è indicata una terapia sistemica o la fototerapia.
    • Terapia sistemica significa un trattamento che agisce in tutto il corpo, non solo sulla pelle.
    • Fototerapia significa un trattamento con luce controllata, usata a scopo medico.
  • Se si è una donna con possibilità di gravidanza, avere un test di gravidanza negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di forme di psoriasi non a placche, cioè tipi diversi dalla psoriasi a placche, come la forma guttata (a piccole chiazze), eritrodermica (con arrossamento esteso della pelle) o pustolosa (con pustole, cioè piccole raccolte di pus), oppure psoriasi causata da farmaci.
  • Storia importante o segni attuali di qualsiasi disturbo metabolico (problemi con il modo in cui il corpo usa energia e sostanze nutritive), dermatologico (della pelle), epatico (del fegato), renale (dei reni), ematologico (del sangue), polmonare (dei polmoni), cardiovascolare (del cuore e dei vasi sanguigni), gastrointestinale (di stomaco e intestino), neurologico (del sistema nervoso), respiratorio (della respirazione), endocrino (delle ghiandole e degli ormoni) o psichiatrico (della salute mentale).
  • Presenza di qualsiasi malattia infettiva, cioè una malattia causata da germi che possono trasmettersi o diffondersi nell’organismo.
  • Storia di tumore maligno (cancro), tranne il cancro della pelle non melanoma oppure un tumore trattato in modo curativo da almeno 5 anni e senza segni di ritorno della malattia.
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco ORKA-001.
  • Per le donne, essere in allattamento o avere intenzione di allattare durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
15.05.2026
Spagna Spagna
Non reclutando
15.05.2026

Sedi della sperimentazione

ORKA-001: è il farmaco sperimentale studiato in questa ricerca per la psoriasi a placche da moderata a grave. Viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle. Lo scopo del trial è capire quanto funziona nel ridurre i sintomi della psoriasi e trovare il regime di trattamento più adatto, valutando sia i benefici sia i possibili rischi.

Malattie in studio:

Psoriasi a placche – La plaque psoriasis è una malattia della pelle in cui si formano chiazze rosse, spesse e ben definite, spesso coperte da squame bianche o argentate. Le lesioni possono comparire su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto, tronco o altre aree del corpo. La malattia tende a presentarsi con periodi di peggioramento e di miglioramento. Nelle forme moderate-to-severe, le chiazze sono più estese, più numerose e più difficili da controllare rispetto alle forme lievi. La pelle colpita può diventare pruriginosa, secca o dolorante.

ID della sperimentazione:
2025-523797-17-00
Codice del protocollo:
ORKA-001-114
NCT ID:
NCT07290569
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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