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Studio di confronto tra fruquintinib o bevacizumab in combinazione con chemioterapia FOLFOX/FOLFIRI come seconda linea di trattamento in pazienti con cancro colorettale metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro colorettale metastatico. La ricerca valuterà due diversi approcci terapeutici: il primo utilizza una combinazione di chemioterapia (FOLFOX o FOLFIRI) insieme al farmaco fruquintinib, mentre il secondo utilizza la stessa chemioterapia in combinazione con bevacizumab. Il fruquintinib viene somministrato sotto forma di capsule rigide, mentre il bevacizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi due approcci terapeutici nei pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento per il cancro colorettale metastatico. La chemioterapia FOLFOX include i farmaci fluorouracile, acido folinico e oxaliplatino, mentre la chemioterapia FOLFIRI contiene fluorouracile, acido folinico e irinotecan.

Il trattamento continuerà per un periodo massimo di 12 mesi, durante i quali i pazienti riceveranno regolarmente i farmaci prescritti secondo uno schema prestabilito. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento attraverso esami periodici per valutare come la malattia risponde alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due possibili regimi di trattamento:

    - Regime A: chemioterapia (FOLFOX o FOLFIRI) più fruquintinib in capsule per via orale

    - Regime B: chemioterapia (FOLFOX o FOLFIRI) più bevacizumab per infusione endovenosa

  2. Passaggio 2

    Valutazioni durante il trattamento

    Ogni 2 mesi il paziente dovrà:

    - Compilare un questionario sulla qualità della vita

    - Sottoporsi a una valutazione dello stato di salute generale

    - Effettuare esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica e renale

    - Sottoporsi a esami di imaging (TAC o risonanza magnetica) per valutare la risposta al trattamento

  3. Passaggio 3

    Valutazione principale a 4 mesi

    Dopo 4 mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione completa per determinare il controllo della malattia

    Gli esami di imaging verificheranno se il tumore è:

    - Stabile

    - In riduzione

    - In progressione

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il trattamento continuerà finché:

    - La malattia non mostra segni di progressione

    - Non si verificano effetti collaterali non gestibili

    Gli effetti collaterali saranno monitorati e registrati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà con una valutazione finale che includerà:

    - Esami di imaging finali

    - Valutazione complessiva della risposta al trattamento

    - Ultimo questionario sulla qualità della vita

    - Valutazione finale dello stato di salute generale

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni. Per i pazienti di età superiore ai 75 anni è richiesto un punteggio del questionario geriatrico G8 superiore a 14
  • Diagnosi confermata di cancro colorettale metastatico con progressione documentata della malattia
  • Precedente trattamento di prima linea con bevacizumab o terapia anti-EGFR, in combinazione con FOLFOX o FOLFIRI
  • Presenza di almeno una lesione metastatica misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Metastasi non trattabili chirurgicamente o con altre terapie locali
  • Stato di performance WHO di grado 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Funzionalità epatica adeguata
  • Tumore di tipo BRAF V600E wild type
  • Tumore di tipo MSS/pMMR
  • Valori ematologici adeguati (emoglobina, piastrine, neutrofili) e funzionalità renale nella norma
  • Proteinuria inferiore a 2+ all'esame delle urine
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Per le donne in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 15 mesi dopo
  • Per gli uomini: utilizzo di contraccezione durante lo studio e per 12 mesi dopo se partner di donne in età fertile
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Iscrizione a un regime di previdenza sociale
  • Disponibilità di un campione tumorale per analisi

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche (problemi al fegato)
  • Pazienti con gravi disfunzioni renali (problemi ai reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B, l'epatite C o HIV
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle)
  • Pazienti con gravi malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che non possono seguire regolarmente il protocollo di studio per ragioni geografiche o sociali
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ecco i farmaci coinvolti in questo studio clinico: Fruquintinib è un farmaco sperimentale che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Bevacizumab è un farmaco che impedisce la crescita di nuovi vasi sanguigni nel tumore, riducendo così l'apporto di sangue alle cellule tumorali. Viene utilizzato insieme alla chemioterapia per trattare diversi tipi di cancro, incluso quello colorettale metastatico. FOLFOX è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati insieme per trattare il cancro colorettale. Questa terapia combinata agisce impedendo alle cellule tumorali di crescere e dividersi. FOLFIRI è un'altra combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per il trattamento del cancro colorettale. Come il FOLFOX, questa combinazione di farmaci lavora insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fruquintinib

    Un farmaco antiangiogenico somministrato per via orale utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico come terapia di seconda linea. Agisce inibendo selettivamente i recettori del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGFR-1, -2 e -3), bloccando così la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia standard (FOLFOX o FOLFIRI) e ha dimostrato di migliorare il controllo della malattia nei pazienti precedentemente trattati.

  • Bevacizumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che agisce come inibitore dell'angiogenesi nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Si lega specificamente al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), impedendo la formazione di nuovi vasi sanguigni necessari per la crescita tumorale. Viene utilizzato in combinazione con regimi chemioterapici standard come FOLFOX o FOLFIRI e ha dimostrato di aumentare la sopravvivenza in pazienti con cancro colorettale metastatico.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico - È una forma di tumore che inizia nell'intestino crasso (colon) o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. La malattia si sviluppa quando le cellule del rivestimento interno del colon o del retto iniziano a crescere e moltiplicarsi in modo incontrollato. Queste cellule anomale possono formare masse tumorali che invadono i tessuti circostanti. Nel caso del cancro colorettale metastatico, le cellule tumorali si sono diffuse attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico ad altri organi, più comunemente al fegato o ai polmoni. Il processo di sviluppo della malattia può iniziare con piccoli polipi che, nel tempo, possono trasformarsi in tumori maligni. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522108-26-00Partecipanti previsti74 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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