Studio di [177Lu]Lu-FAP-2286 in combinazione con paclitaxel o mFOLFIRINOX in pazienti con tumore solido avanzato, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario o adenocarcinoma pancreatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento di tumori solidi avanzati, in particolare il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma mammario metastatico e l’adenocarcinoma pancreatico duttale. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato 177Lu-FAP-2286 sia da solo che in combinazione con altri farmaci chemioterapici come paclitaxel, oxaliplatino, irinotecano, calcio folinato e fluorouracile.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro il trattamento con 177Lu-FAP-2286, sia quando usato da solo che in combinazione con altri farmaci chemioterapici. I ricercatori studieranno come il corpo reagisce al farmaco e determineranno quale sia il dosaggio più appropriato da utilizzare nelle fasi successive della ricerca.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per via endovenosa. I pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono alla terapia e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede diverse fasi di trattamento e i pazienti verranno seguiti per un periodo prolungato per valutare l’efficacia della terapia nel tempo.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità di fegato, reni e midollo osseo

Verrà effettuata una TAC o risonanza magnetica per valutare le dimensioni del tumore

2 Somministrazione del farmaco diagnostico

Riceverai una iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-FAP-2286 per verificare se il tumore è adatto al trattamento

3 Trattamento principale

Il trattamento prevede la somministrazione di [177Lu]Lu-FAP-2286 per via endovenosa

In base al tipo di tumore, potrebbe essere combinato con altri farmaci:

Per il tumore al pancreas: combinazione con mFOLFIRINOX (oxaliplatino, irinotecano, calcio folinato e fluorouracile)

Per il tumore al polmone: combinazione con paclitaxel

4 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari esami del sangue

Scansioni periodiche per valutare la risposta del tumore al trattamento

Valutazione continua di eventuali effetti collaterali

5 Valutazione della risposta

Il medico valuterà la risposta al trattamento utilizzando i criteri RECIST

Verranno monitorate le dimensioni del tumore e la presenza di eventuali nuove lesioni

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori:
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o metastatico
    • Carcinoma mammario metastatico
    • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non operabile o metastatico
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Funzionalità adeguata di:
    • Midollo osseo (livelli sufficienti di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina)
    • Fegato (enzimi epatici nella norma)
    • Reni (filtrazione glomerulare superiore a 60 mL/min)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile di dimensioni minime di:
    • 10 mm per lesioni non linfonodali
    • 15 mm per linfonodi
  • Disponibilità a fornire un campione di tessuto tumorale (se disponibile).
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (scarso funzionamento dei reni)
  • Storia di altre forme tumorali negli ultimi 3 anni, eccetto il carcinoma cutaneo non melanoma
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia nelle 3 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o insufficienza cardiaca
  • Presenza di infezioni attive non controllate
  • Pazienti con gravi malattie del fegato (insufficienza epatica)
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Fhvtrxgrsn Ikvip Ipnnkjqb Njjyyprqz Dwp Tehrey città metropolitana di Milano Italia
Fcazoftkbm Pzvtamacukz Ubwhwjegvqkvw Apmjzgka Gmwfriy Ipjlc Roma Italia
Ivxcf Obvzykzv Sfohi Coidf Dla Crkcvdqk Negrar Italia
Innuzomc Eevfmln Dw Optnpubry Svvocp città metropolitana di Milano Italia
Icgtc Ioxxviur Nqxmjduvx Tbqdxu Foiamwiaxl Pywexby Napoli Italia
Auhkrrd Uqmygyfcss Horxwbze Edegem Belgio
Ixsphmyv Jgmug Bixujg Anderlecht Belgio
Cgpvbh hwxxdmzbmof uzsevoyzvrjes do Ldvps Belgio
Ut Lfhzqw Lovanio Belgio
Hzjetatv Ubwgihnybpcoy Fsgzgejln Jwlzyfq Dctb Madrid Spagna
Cbsiyxgt Hxtuwzxuxscn Uorhbnmpacgcv A Cjlbef provincia della Coruña Spagna
Hceikofb Ujfooitjcppgj Hr Snxtljnskxq Madrid Spagna
Hlzzfkdj Cdurxqo Sxr Csywdn Madrid Spagna
Hplmwfcu Ufmqvwyjgsbtq 1x Dy Ocnyhrj Madrid Spagna
Ittrihji Bbpotxby Bordeaux Francia
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Cebk Dz Ngcrj Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Lu FAP-2286 è un radiofarmaco terapeutico che contiene l’isotopo radioattivo lutezio-177. Questo medicinale è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina FAP (Proteina di Attivazione dei Fibroblasti), che è presente in molti tumori solidi. Il farmaco si lega alle cellule tumorali e rilascia radiazioni mirate che possono distruggere le cellule cancerose.

mFOLFIRINOX è una combinazione di chemioterapici utilizzata principalmente nel trattamento del cancro del pancreas. Questa terapia combina diversi farmaci che agiscono in modi differenti per combattere le cellule tumorali.

Nab-paclitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, in particolare il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC). È una forma speciale di paclitaxel legata a proteine che aiuta il farmaco a raggiungere più efficacemente le cellule tumorali.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o metastatico (NSCLC) – È una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, specificamente nelle cellule non piccole. La malattia può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale o diffondersi ad altre parti del corpo. Si sviluppa principalmente nel tessuto polmonare e può crescere gradualmente nel tempo. È caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule che formano il tessuto polmonare.

Carcinoma mammario metastatico (BC) – È un tumore che ha origine nel tessuto mammario e si è diffuso ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si sono spostate dal sito originale attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Può interessare vari organi, tra cui ossa, fegato, polmoni o cervello. Si sviluppa inizialmente come una massa nel tessuto mammario prima di diffondersi.

Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico (PDAC) – È un tumore che si forma nelle cellule dei dotti pancreatici. La malattia può presentarsi in forma localmente avanzata, dove il tumore non può essere rimosso chirurgicamente, o in forma metastatica, dove si è diffuso ad altri organi. Si sviluppa nel pancreas e può crescere coinvolgendo le strutture circostanti. È caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule che rivestono i dotti pancreatici.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:47

ID della sperimentazione:
2023-508995-12-01
Codice del protocollo:
CAAA614A12101
NCT ID:
NCT04939610
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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