Studio di [177Lu]Lu-FAP-2286 in combinazione con paclitaxel o mFOLFIRINOX in pazienti con tumore solido avanzato, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario o adenocarcinoma pancreatico

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  • Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento di tumori solidi avanzati, in particolare il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma mammario metastatico e l’adenocarcinoma pancreatico duttale. La ricerca valuterร  un nuovo farmaco chiamato 177Lu-FAP-2286 sia da solo che in combinazione con altri farmaci chemioterapici come paclitaxel, oxaliplatino, irinotecano, calcio folinato e fluorouracile.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto sia efficace e sicuro il trattamento con 177Lu-FAP-2286, sia quando usato da solo che in combinazione con altri farmaci chemioterapici. I ricercatori studieranno come il corpo reagisce al farmaco e determineranno quale sia il dosaggio piรน appropriato da utilizzare nelle fasi successive della ricerca.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per via endovenosa. I pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono alla terapia e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede diverse fasi di trattamento e i pazienti verranno seguiti per un periodo prolungato per valutare l’efficacia della terapia nel tempo.

1Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalitร  di fegato, reni e midollo osseo

Verrร  effettuata una TAC o risonanza magnetica per valutare le dimensioni del tumore

2Somministrazione del farmaco diagnostico

Riceverai una iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-FAP-2286 per verificare se il tumore รจ adatto al trattamento

3Trattamento principale

Il trattamento prevede la somministrazione di [177Lu]Lu-FAP-2286 per via endovenosa

In base al tipo di tumore, potrebbe essere combinato con altri farmaci:

Per il tumore al pancreas: combinazione con mFOLFIRINOX (oxaliplatino, irinotecano, calcio folinato e fluorouracile)

Per il tumore al polmone: combinazione con paclitaxel

4Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari esami del sangue

Scansioni periodiche per valutare la risposta del tumore al trattamento

Valutazione continua di eventuali effetti collaterali

5Valutazione della risposta

Il medico valuterร  la risposta al trattamento utilizzando i criteri RECIST

Verranno monitorate le dimensioni del tumore e la presenza di eventuali nuove lesioni

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori:
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o metastatico
    • Carcinoma mammario metastatico
    • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non operabile o metastatico
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Funzionalitร  adeguata di:
    • Midollo osseo (livelli sufficienti di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina)
    • Fegato (enzimi epatici nella norma)
    • Reni (filtrazione glomerulare superiore a 60 mL/min)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile di dimensioni minime di:
    • 10 mm per lesioni non linfonodali
    • 15 mm per linfonodi
  • Disponibilitร  a fornire un campione di tessuto tumorale (se disponibile).
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (scarso funzionamento dei reni)
  • Storia di altre forme tumorali negli ultimi 3 anni, eccetto il carcinoma cutaneo non melanoma
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia nelle 3 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o insufficienza cardiaca
  • Presenza di infezioni attive non controllate
  • Pazienti con gravi malattie del fegato (insufficienza epatica)
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Fmyogicxxi Ieqnc Ibfpksmi Nhaojhuhu Dtc Talmid Milano Italia
Fffznkocyp Pxxboweufqy Uqxjhwvvxuqmu Alqgaxnk Gboisus Iqmzr Roma Italia
Ihnrs Obyqslfv Sjsdx Cmscr Daf Cuvsmopk Negrar Italia
Iraqjloz Exizqkb Ds Ogckbeyup Spkgsr Milano Italia
Amndoaf Ulh Izdql Dr Rydavf Eyncuu Reggio Emilia Italia
Idzbu Ieveuucz Njwvlcwyf Tkyskw Fcoqrldtib Poygqrr Napoli Italia
Ainkhze Unxniqvfwc Hlvwebpc Edegem Belgio
Izskiofq Jdcxh Bbhkvr Anderlecht Belgio
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Ue Logepf Lovanio Belgio
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Hcaeofvd Ubjyramszmzcn 1i Df Oerabxe Madrid Spagna
Iplqpohv Bdmqcmow Bordeaux Francia
Chmu Dz Njfzs Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Iwulytsg Rrvxjgte De Cxoapr Dx Mpvvbsntcki Montpellier Francia
Cetycg Jrde Pvifwk Clermont-Ferrand Francia
Cmfbnq Hfsuuzdqpjd Rjdrdcul Dn Mhtrnizva Marsiglia Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Lu FAP-2286 รจ un radiofarmaco terapeutico che contiene l’isotopo radioattivo lutezio-177. Questo medicinale รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina FAP (Proteina di Attivazione dei Fibroblasti), che รจ presente in molti tumori solidi. Il farmaco si lega alle cellule tumorali e rilascia radiazioni mirate che possono distruggere le cellule cancerose.

mFOLFIRINOX รจ una combinazione di chemioterapici utilizzata principalmente nel trattamento del cancro del pancreas. Questa terapia combina diversi farmaci che agiscono in modi differenti per combattere le cellule tumorali.

Nab-paclitaxel รจ un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, in particolare il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC). รˆ una forma speciale di paclitaxel legata a proteine che aiuta il farmaco a raggiungere piรน efficacemente le cellule tumorali.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o metastatico (NSCLC) – รˆ una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, specificamente nelle cellule non piccole. La malattia puรฒ ripresentarsi dopo il trattamento iniziale o diffondersi ad altre parti del corpo. Si sviluppa principalmente nel tessuto polmonare e puรฒ crescere gradualmente nel tempo. รˆ caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule che formano il tessuto polmonare.

Carcinoma mammario metastatico (BC) – รˆ un tumore che ha origine nel tessuto mammario e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si sono spostate dal sito originale attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Puรฒ interessare vari organi, tra cui ossa, fegato, polmoni o cervello. Si sviluppa inizialmente come una massa nel tessuto mammario prima di diffondersi.

Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico (PDAC) – รˆ un tumore che si forma nelle cellule dei dotti pancreatici. La malattia puรฒ presentarsi in forma localmente avanzata, dove il tumore non puรฒ essere rimosso chirurgicamente, o in forma metastatica, dove si รจ diffuso ad altri organi. Si sviluppa nel pancreas e puรฒ crescere coinvolgendo le strutture circostanti. รˆ caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule che rivestono i dotti pancreatici.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 02:26

Trial ID:
2023-508995-12-01
Numero di protocollo
CAAA614A12101
NCT ID:
NCT04939610
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia