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Studio di [177Lu]Lu-FAP-2286 in combinazione con paclitaxel o mFOLFIRINOX in pazienti con tumore solido avanzato, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario o adenocarcinoma pancreatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento di tumori solidi avanzati, in particolare il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma mammario metastatico e l'adenocarcinoma pancreatico duttale. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato 177Lu-FAP-2286 sia da solo che in combinazione con altri farmaci chemioterapici come paclitaxel, oxaliplatino, irinotecano, calcio folinato e fluorouracile.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro il trattamento con 177Lu-FAP-2286, sia quando usato da solo che in combinazione con altri farmaci chemioterapici. I ricercatori studieranno come il corpo reagisce al farmaco e determineranno quale sia il dosaggio più appropriato da utilizzare nelle fasi successive della ricerca.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per via endovenosa. I pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono alla terapia e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede diverse fasi di trattamento e i pazienti verranno seguiti per un periodo prolungato per valutare l'efficacia della terapia nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità di fegato, reni e midollo osseo

    Verrà effettuata una TAC o risonanza magnetica per valutare le dimensioni del tumore

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco diagnostico

    Riceverai una iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-FAP-2286 per verificare se il tumore è adatto al trattamento

  3. Passaggio 3

    Trattamento principale

    Il trattamento prevede la somministrazione di [177Lu]Lu-FAP-2286 per via endovenosa

    In base al tipo di tumore, potrebbe essere combinato con altri farmaci:

    Per il tumore al pancreas: combinazione con mFOLFIRINOX (oxaliplatino, irinotecano, calcio folinato e fluorouracile)

    Per il tumore al polmone: combinazione con paclitaxel

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati regolari esami del sangue

    Scansioni periodiche per valutare la risposta del tumore al trattamento

    Valutazione continua di eventuali effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    Il medico valuterà la risposta al trattamento utilizzando i criteri RECIST

    Verranno monitorate le dimensioni del tumore e la presenza di eventuali nuove lesioni

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori:
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o metastatico
    • Carcinoma mammario metastatico
    • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non operabile o metastatico
    • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1.
    • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
    • Funzionalità adeguata di:
      • Midollo osseo (livelli sufficienti di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina)
      • Fegato (enzimi epatici nella norma)
      • Reni (filtrazione glomerulare superiore a 60 mL/min)
      • Presenza di almeno una lesione misurabile di dimensioni minime di:
        • 10 mm per lesioni non linfonodali
        • 15 mm per linfonodi
        • Disponibilità a fornire un campione di tessuto tumorale (se disponibile).
        • Firma del consenso informato prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (scarso funzionamento dei reni)
  • Storia di altre forme tumorali negli ultimi 3 anni, eccetto il carcinoma cutaneo non melanoma
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o insufficienza cardiaca
  • Presenza di infezioni attive non controllate
  • Pazienti con gravi malattie del fegato (insufficienza epatica)
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Lu FAP-2286

    è un radiofarmaco terapeutico che contiene l'isotopo radioattivo lutezio-177. Questo medicinale è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina FAP (Proteina di Attivazione dei Fibroblasti), che è presente in molti tumori solidi. Il farmaco si lega alle cellule tumorali e rilascia radiazioni mirate che possono distruggere le cellule cancerose.

  • mFOLFIRINOX

    è una combinazione di chemioterapici utilizzata principalmente nel trattamento del cancro del pancreas. Questa terapia combina diversi farmaci che agiscono in modi differenti per combattere le cellule tumorali.

  • Nab-paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, in particolare il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC). È una forma speciale di paclitaxel legata a proteine che aiuta il farmaco a raggiungere più efficacemente le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • [177Lu]Lu-FAP-2286

    Un radiofarmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati, inclusi il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), il carcinoma mammario metastatico e l'adenocarcinoma duttale pancreatico. Il meccanismo d'azione si basa sul targeting della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) presente nel microambiente tumorale, utilizzando il lutezio-177 come componente radioattivo che emette radiazioni beta per distruggere le cellule tumorali. Questo farmaco viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con regimi chemioterapici standard come mFOLFIRINOX e nab-paclitaxel, con l'obiettivo di valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare.

  • mFOLFIRINOX

    Una combinazione chemioterapica somministrata per via endovenosa che include fluorouracile, leucovorina, irinotecan e oxaliplatino, utilizzata principalmente nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato. Questo regime agisce attraverso diversi meccanismi per inibire la divisione cellulare e indurre la morte delle cellule tumorali, ed è considerato uno dei trattamenti standard per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico. La sua efficacia viene ora studiata in combinazione con [177Lu]Lu-FAP-2286 per potenzialmente migliorare i risultati del trattamento.

  • Nab-paclitaxel

    Una formulazione di paclitaxel legato all'albumina, somministrata per via endovenosa, che viene utilizzata nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e altri tumori solidi. Questo farmaco agisce bloccando la divisione cellulare attraverso la stabilizzazione dei microtubuli, ed è stato sviluppato per migliorare la tollerabilità e l'efficacia rispetto al paclitaxel convenzionale. In questo studio clinico, viene valutato in combinazione con [177Lu]Lu-FAP-2286 per il trattamento del NSCLC avanzato.

Malattie studiate

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o metastatico (NSCLC)

    È una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, specificamente nelle cellule non piccole. La malattia può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale o diffondersi ad altre parti del corpo. Si sviluppa principalmente nel tessuto polmonare e può crescere gradualmente nel tempo. È caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule che formano il tessuto polmonare.

  • Carcinoma mammario metastatico (BC)

    È un tumore che ha origine nel tessuto mammario e si è diffuso ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si sono spostate dal sito originale attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Può interessare vari organi, tra cui ossa, fegato, polmoni o cervello. Si sviluppa inizialmente come una massa nel tessuto mammario prima di diffondersi.

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico (PDAC)

    È un tumore che si forma nelle cellule dei dotti pancreatici. La malattia può presentarsi in forma localmente avanzata, dove il tumore non può essere rimosso chirurgicamente, o in forma metastatica, dove si è diffuso ad altri organi. Si sviluppa nel pancreas e può crescere coinvolgendo le strutture circostanti. È caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule che rivestono i dotti pancreatici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508995-12-01Codice del protocolloCAAA614A12101Partecipanti previsti156 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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