Studio della crema di Ruxolitinib in pazienti con Idrosadenite Suppurativa per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento topico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per la Idrosadenite Suppurativa, una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa noduli dolorosi, ascessi e cicatrici principalmente nelle aree dove la pelle si piega, come le ascelle e l’inguine. La ricerca valuterà l’efficacia di una crema contenente ruxolitinib, un farmaco che viene applicato direttamente sulla pelle delle zone interessate due volte al giorno.

Lo studio confronterà gli effetti della crema contenente il principio attivo con una crema senza principio attivo (placebo). Il trattamento durerà 16 settimane durante le quali i partecipanti applicheranno la crema assegnata sulle aree affette dalla malattia. La crema viene utilizzata per trattare forme lievi o moderate della malattia.

Durante il periodo dello studio, i partecipanti non potranno utilizzare altri trattamenti antibiotici o antisettici per l’idrosadenite suppurativa. L’obiettivo principale è verificare se la crema con ruxolitinib sia efficace nel ridurre il numero di noduli e ascessi causati dalla malattia. I partecipanti verranno monitorati per valutare i miglioramenti della loro condizione e eventuali effetti del trattamento.

1 Fase iniziale

Il paziente riceve la diagnosi di Idrosadenite Suppurativa (HS) da almeno 6 mesi, confermata da un dermatologo

L’HS deve essere di grado lieve o moderato (Stadio Hurley I o II) con almeno 4 lesioni infiammatorie in totale

Le lesioni devono interessare almeno 2 aree anatomiche distinte (per esempio: ascelle, pieghe inguinali o zone sottomammarie)

2 Trattamento quotidiano

Applicazione della crema di ruxolitinib 1,5% o del placebo due volte al giorno sulle aree interessate

È consentito l’uso di sapone comune e acqua per l’igiene quotidiana

Non è permesso l’uso di antisettici topici o prodotti contenenti clorexidina, iodio, candeggina o perossido di benzoile

Non è consentito l’uso di antibiotici topici o sistemici per il trattamento dell’HS

3 Periodo di valutazione principale

Il periodo di valutazione principale dura 16 settimane

Viene misurata la riduzione delle lesioni infiammatorie rispetto all’inizio del trattamento

L’obiettivo è raggiungere una riduzione del 75% delle lesioni (HiSCR75)

Viene monitorato il dolore cutaneo attraverso una scala numerica

4 Periodo di estensione

Dopo le prime 16 settimane, il trattamento continua per altre 4 settimane (fino alla settimana 20)

Durante questo periodo continuano le stesse restrizioni sull’uso di antibiotici e antisettici

Vengono monitorate eventuali riacutizzazioni dell’HS

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età di almeno 12 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi di Idrosadenite Suppurativa (HS) da almeno 6 mesi prima dello screening, basata su anamnesi clinica ed esame fisico eseguito da un dermatologo. Possono partecipare sia pazienti mai trattati che pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a precedenti terapie.
  • Avere HS da lieve a moderata (Stadio Hurley I o II) con almeno 4 lesioni infiammatorie (noduli ascellari), senza tunnel drenanti, che interessano almeno 2 aree anatomiche distinte durante le visite di screening e del Giorno 1. Le aree anatomiche includono: ascelle destra o sinistra, pieghe inguinali destra o sinistra, e aree inframammarie destra o sinistra.
  • Accettare di non utilizzare antibiotici topici o sistemici per il trattamento dell’HS durante il periodo di studio controllato e nelle settimane 16-20 del periodo di estensione.
  • Accettare di non utilizzare antisettici topici, inclusi detergenti e prodotti contenenti clorexidina, iodio-povidone, ipoclorito di sodio, candeggina diluita o perossido di benzoile sulle aree interessate dalle lesioni HS durante il periodo di studio. È consentito l’uso di sapone e acqua.
  • Disponibilità ad evitare gravidanze o concepimenti durante lo studio secondo i criteri stabiliti nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di altri trattamenti per l’Idrosadenite Suppurativa nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di infezioni attive nell’area di trattamento
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di condizioni mediche non controllate come diabete o ipertensione
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Presenza di lesioni cutanee diverse dall’Idrosadenite Suppurativa nell’area di trattamento
  • Problemi di funzionalità epatica o renale significativi
  • Uso di antibiotici sistemici nelle ultime 2 settimane
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Impossibilità di seguire le visite di controllo programmate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbH Bad Bentheim Germania
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Przychodnia EuroMediCare Breslavia Polonia
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Germania
Hautaerzte Zentrum Hannover GbR Hannover Germania
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hospital De Manises Manises Spagna
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Hms GmbH Merzig Germania
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hospital General De Granollers Granollers Spagna
UNIMED Medical Center EOOD Filippopoli Bulgaria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Polyclinique Courlancy-Bezannes Reims Francia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Dllavtxtna Adf Coyvlpxkze Crfvrl Xibvqncjyebc Exma Sofia Bulgaria
Iaosftcj du Cpxypziyjhjf Hulbnnbhgge Ujipkaqnkcbmo do Scjtk Egjggem (cjqcvqr Saint Priest En Jarez Francia
Zqrvdbt Mci Swq z oswf Lublino Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
12.09.2025
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
12.09.2025
Francia Francia
Reclutando
12.09.2025
Germania Germania
Reclutando
12.09.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.09.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
12.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
12.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ruxolitinib crema è un medicinale topico che viene applicato direttamente sulla pelle. Viene utilizzato per trattare una condizione chiamata idrosadenite suppurativa, che causa noduli dolorosi e infiammazione sotto la pelle. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori JAK che aiutano a ridurre l’infiammazione. La crema viene applicata due volte al giorno sulle aree interessate della pelle. È stato sviluppato specificamente per offrire un trattamento locale che può aiutare a gestire i sintomi dell’idrosadenite suppurativa senza gli effetti collaterali dei farmaci sistemici che vengono assunti per via orale.

Hidradenitis Suppurativa – Una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare nelle aree dove la pelle sfrega contro la pelle, come ascelle, inguine e sotto il seno. La condizione si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e tunnel sotto la pelle che possono causare cicatrici. La malattia inizia tipicamente dopo la pubertà e si sviluppa gradualmente, con periodi di riacutizzazione e remissione. I noduli infiammati possono rompersi e rilasciare un essudato maleodorante, causando disagio fisico e sociale. La condizione può peggiorare nel tempo se non gestita, con la formazione di nuovi noduli e tunnel sottocutanei.

ID della sperimentazione:
2024-517633-40-00
Codice del protocollo:
INCB018424-325
NCT ID:
NCT06958211
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Francia Germania Polonia Spagna