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Studio del tocilizumab rispetto al placebo in pazienti con condrocalcinosi cronica poliartritica infiammatoria resistente ai trattamenti standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della condrocalcinosi, una malattia caratterizzata dal deposito di cristalli di calcio nelle articolazioni che causa dolore e infiammazione cronica. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato tocilizumab, somministrato tramite infusione endovenosa, confrontandolo con un placebo nel trattamento di pazienti che non hanno risposto alle terapie standard.

Il farmaco tocilizumab viene somministrato attraverso una soluzione per infusione alla concentrazione di 20 mg/mL. Il trattamento prevede tre infusioni nell'arco di tre mesi, con un dosaggio massimo giornaliero di 8 mg per chilogrammo di peso corporeo. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno una soluzione salina come placebo.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare se il blocco di una proteina chiamata interleuchina-6 possa essere efficace nei casi di condrocalcinosi che non rispondono ai trattamenti convenzionali. I pazienti saranno monitorati per un periodo di sei mesi per valutare i cambiamenti nel dolore e nell'infiammazione delle articolazioni, nonché eventuali effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico sulla condrocalcinosi.

    Lo studio valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato tocilizumab rispetto a un placebo nel trattamento dell'infiammazione cronica.

  2. Passaggio 2

    Prima infusione

    Riceverai la prima infusione endovenosa di tocilizumab 20 mg/mL o placebo.

    Durante l'infusione, verranno monitorate le tue condizioni cliniche.

    Verrà effettuata una valutazione del dolore utilizzando una scala da 0 a 100.

  3. Passaggio 3

    Infusioni successive

    Riceverai la seconda infusione dopo 1 mese dalla prima.

    La terza infusione verrà somministrata 2 mesi dopo la prima.

    Durante ogni visita verranno valutati il dolore e altri parametri clinici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione principale

    Un mese dopo la terza infusione (al 4° mese), verrà effettuata una valutazione completa.

    Verranno misurati: livello di dolore, numero di articolazioni dolenti e gonfie, livello di attività della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude al 6° mese con una valutazione finale.

    Verranno valutati: risposta al trattamento, qualità della vita, eventuali effetti collaterali.

    Verranno eseguiti esami del sangue per controllare i parametri infiammatori e di sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di malattia da depositi di cristalli PCP secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2023
  • Presenza di dolore infiammatorio persistente (per più di 3 mesi) oppure almeno 2 episodi di artrite al mese
  • Presenza di dolore in più di 3 articolazioni
  • Livello di dolore generale superiore a 40 mm sulla scala VAS (scala visiva analogica da 0 a 100)
  • Fallimento, intolleranza o impossibilità di utilizzare i trattamenti usuali come:
    • colchicina (un farmaco antinfiammatorio)
    • FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
    • corticosteroidi (farmaci antinfiammatori)
    • anakinra (un farmaco biologico)
    • Per le donne in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la sua conclusione
    • Aver fornito il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di infezioni acute o croniche attive, inclusa la tubercolosi
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di malattie cardiovascolari severe non controllate
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (ridotta funzionalità del fegato) grave
  • Uso di farmaci immunosoppressori non permessi dal protocollo
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Vaccinazione con vaccini vivi attenuati nelle 6 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Condizioni che potrebbero interferire con la valutazione dello studio secondo il giudizio del medico
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tocilizumab è un farmaco che blocca l'interleuchina-6 (IL-6), una proteina che causa l'infiammazione nel corpo. Viene utilizzato per trattare diverse malattie infiammatorie. In questo studio, viene testato per il trattamento della malattia da deposizione di cristalli di pirofosfato di calcio (CPPD) quando questa si presenta in forma cronica e poliarticolare (che colpisce più articolazioni) e non risponde ai trattamenti standard. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e agisce riducendo l'infiammazione nelle articolazioni colpite.

Che cosa si sa già del trattamento

Tocilizumab - Un farmaco biologico somministrato per via endovenosa o sottocutanea che agisce come inibitore dell'interleuchina-6 (IL-6), utilizzato principalmente nel trattamento della condrocalcinosi cronica refrattaria ai trattamenti standard. Questo anticorpo monoclonale è stato sviluppato specificamente per bloccare i recettori dell'IL-6, riducendo così l'infiammazione nelle articolazioni colpite dalla malattia da deposizione di cristalli di pirofosfato di calcio. Il farmaco appartiene alla classe degli immunosoppressori biologici e rappresenta un'innovativa opzione terapeutica per i pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie convenzionali, dimostrando risultati promettenti negli studi clinici per il controllo dell'infiammazione cronica articolare.

Malattie studiate

Condrocalcinosi - È una condizione in cui cristalli di calcio si depositano nelle cartilagini delle articolazioni. Questo processo può verificarsi in qualsiasi articolazione del corpo, ma colpisce più frequentemente ginocchia, polsi e anche. La malattia può svilupparsi gradualmente nel tempo, causando infiammazione delle articolazioni interessate. I depositi di cristalli possono portare a episodi di gonfiore articolare e rigidità. La condrocalcinosi può essere asintomatica per lungo tempo prima di manifestare segni clinici evidenti. Con il progredire della condizione, le articolazioni possono diventare più sensibili e meno flessibili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515956-19-00Codice del protocolloAPHP220790Partecipanti previsti80 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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