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Studio del tenofovir alafenamide come terapia aggiuntiva al trattamento anti-CD20 per ridurre il danno neuronale in pazienti con sclerosi multipla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la sclerosi multipla. La ricerca si concentra sull'utilizzo del farmaco Tenofovir Alafenamide Fumarato in aggiunta alla terapia esistente con anticorpi anti-CD20. Lo studio mira a valutare se questo trattamento combinato può ridurre il danno neurologico nei pazienti affetti da sclerosi multipla.

Il trattamento prevede la somministrazione di Tenofovir Alafenamide Fumarato o placebo per via orale una volta al giorno per 52 settimane. Durante questo periodo, i pazienti continueranno a ricevere la loro terapia abituale con farmaci anti-CD20. La dose giornaliera del farmaco in studio è di 25 milligrammi.

Lo studio è progettato per determinare se questo nuovo approccio terapeutico, che si concentra sul virus di Epstein-Barr, possa offrire benefici aggiuntivi rispetto al solo trattamento standard. Il farmaco in studio è un antivirale che viene utilizzato per contrastare l'attività del virus, che si ritiene possa essere collegato alla progressione della sclerosi multipla.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima visita con valutazione iniziale che include un prelievo del liquido cerebrospinale tramite puntura lombare

    Esecuzione di risonanza magnetica e imaging PET a Turku, Finlandia

    Valutazione della fatica attraverso questionari specifici

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Tenofovir Alafenamide Fumarato in capsule per via orale

    Gruppo 2: Placebo in capsule per via orale

    Il trattamento viene aggiunto alla terapia esistente con anticorpo anti-CD20

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durata del trattamento: 52 settimane

    Continuazione della terapia con anticorpo anti-CD20 durante tutto il periodo

    Monitoraggio regolare degli effetti collaterali e della tollerabilità del trattamento

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Seconda puntura lombare per l'analisi del liquido cerebrospinale

    Nuovo esame di risonanza magnetica e imaging PET a Turku, Finlandia

    Valutazione finale della fatica attraverso questionari

    Valutazione complessiva della sicurezza e della tollerabilità del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di sclerosi multipla (qualsiasi sottotipo) secondo i criteri McDonald rivisti
  • Punteggio EDSS (scala di disabilità) compreso tra 2 e 6.5
  • Volume delle lesioni cerebrali in risonanza magnetica (MRI) di almeno 15 cm3
  • Presenza di anticorpi EBV (virus di Epstein-Barr) nel sangue
  • Globuli bianchi superiori a 1.5 x 109/L
  • Conta piastrinica superiore a 50 x 109/L
  • Livelli di ALAT (enzima epatico) inferiori al doppio del limite superiore normale
  • Creatinina sierica inferiore a 200 µmol/L
  • Clearance della creatinina superiore a 15 ml/min
  • Bilirubina sierica inferiore al doppio del limite superiore normale
  • Test negativi per HIV, epatite B cronica attiva ed epatite C
  • Trattamento con rituximab (anticorpo anti-CD20) per almeno 24 mesi prima dell'inclusione
  • Per le donne: utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Disponibilità a partecipare a tutte le procedure dello studio, incluse la puntura lombare e gli esami di risonanza magnetica e PET

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone che non sono in trattamento con terapia anti-CD20 (un tipo di farmaco che agisce sul sistema immunitario)
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi infezioni in corso o storia recente di infezioni gravi
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Persone con malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati nelle ultime 4 settimane
  • Persone con problemi cardiaci gravi o non controllati
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)

    Questo è un farmaco antivirale che viene utilizzato principalmente per trattare le infezioni virali. In questo studio, viene utilizzato come trattamento aggiuntivo nella sclerosi multipla, specificamente per colpire il virus di Epstein-Barr. Il farmaco lavora per ridurre il danno neuronale nei pazienti con sclerosi multipla.

  • Anti-CD20

    Questa è una terapia già esistente per la sclerosi multipla che agisce sul sistema immunitario. Viene utilizzata come terapia di base in questo studio e tutti i pazienti la ricevono. Funziona colpendo specifiche cellule del sistema immunitario chiamate cellule B, che sono coinvolte nel processo della malattia nella sclerosi multipla.

Che cosa si sa già del trattamento

Tenofovir Alafenamide Fumarato (TAF) - Un farmaco antivirale somministrato per via orale che viene studiato come terapia aggiuntiva al trattamento con anti-CD20 nella sclerosi multipla. Il TAF agisce inibendo la replicazione del virus di Epstein-Barr, che si ritiene possa svolgere un ruolo importante nella progressione della sclerosi multipla. Questo medicinale appartiene alla classe dei profarmaci nucleotidici antivirali e viene convertito nella sua forma attiva all'interno delle cellule, dove interferisce con la DNA polimerasi virale. La sua efficacia nel ridurre il danno neuronale nella sclerosi multipla è attualmente oggetto di studi clinici di fase 2b, dove viene valutato in combinazione con le terapie standard anti-CD20.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla - Una malattia neurologica cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, principalmente il cervello e il midollo spinale. La malattia causa l'infiammazione e il danneggiamento della guaina mielinica, lo strato protettivo che riveste le fibre nervose. Questo processo porta alla formazione di cicatrici (sclerosi) in diverse aree del sistema nervoso. La malattia si manifesta tipicamente con episodi di sintomi neurologici che possono includere problemi di movimento, sensibilità alterata, difficoltà visive e problemi di equilibrio. I sintomi possono variare notevolmente da persona a persona e possono presentarsi in modo intermittente con periodi di remissione e ricaduta. La sclerosi multipla colpisce più frequentemente i giovani adulti, con una maggiore prevalenza nelle donne rispetto agli uomini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522140-40-00Partecipanti previsti61 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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