Studio Continuativo con Osimertinib per Pazienti con Tumori Vari che Hanno Completato un Precedente Studio Oncologico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con vari tipi di tumori che hanno completato un precedente studio oncologico e continuano a trarre beneficio dal trattamento. Il farmaco utilizzato in questo studio è osimertinib, noto anche con il nome commerciale TAGRISSO. Questo farmaco è disponibile in compresse rivestite da 40 mg e 80 mg. Lo scopo dello studio è fornire un trattamento continuo ai pazienti che ne traggono beneficio, monitorando al contempo la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Il trattamento con osimertinib viene somministrato per via orale e i pazienti continuano a riceverlo se il medico ritiene che stiano ancora beneficiando del trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo. Durante il corso dello studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali gravi fino a 28 giorni dopo l’ultima dose del trattamento. Questo monitoraggio è importante per garantire che il farmaco sia sicuro e ben tollerato dai partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di osimertinib, un farmaco in compresse rivestite con film. Le compresse sono disponibili in dosaggi da 80 mg e 40 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale, seguendo le indicazioni del medico curante.

2 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco osimertinib.

Eventuali eventi avversi gravi (SAEs) e eventi avversi di particolare interesse (AESIs) vengono registrati fino a 28 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.

3 continuazione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente trae beneficio clinico, come valutato dal medico curante.

La durata stimata del trattamento è fino al 31 marzo 2026, salvo diversa indicazione medica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato firmato e datato. Questo è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Devi attualmente trarre beneficio dal trattamento con osimertinib (TAGRISSO), secondo il giudizio del medico che ti segue. Questo significa che il trattamento sta funzionando bene per te.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare misure contraccettive adeguate per evitare una gravidanza. Se sei un uomo, devi essere disposto a usare metodi contraccettivi di barriera, come i preservativi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno beneficiato del trattamento alla fine di un precedente studio clinico.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono tollerare il farmaco osimertinib (TAGRISSO). Questo significa che se il farmaco causa effetti collaterali troppo gravi, il paziente non può partecipare.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
11.12.2023
Polonia Polonia
Reclutando
07.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Osimertinib (TAGRISSO) è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro ai polmoni. Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, osimertinib viene somministrato ai pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio oncologico e che continuano a trarre beneficio dal trattamento. L’obiettivo è monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco mentre si continua a fornire il trattamento ai pazienti.

Tumori – I tumori sono una crescita anomala di cellule che possono formarsi in qualsiasi parte del corpo. Possono essere benigni, non cancerosi, o maligni, cancerosi, e possono diffondersi ad altre parti del corpo. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e formare metastasi. La progressione di un tumore dipende dal tipo, dalla localizzazione e da altri fattori individuali. I sintomi variano ampiamente e possono includere dolore, gonfiore o perdita di funzione nell’area colpita. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:43

ID della sperimentazione:
2022-501528-58-00
Codice del protocollo:
D5161N00007
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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