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Studio Continuativo con Osimertinib per Pazienti con Tumori Vari che Hanno Completato un Precedente Studio Oncologico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con vari tipi di tumori che hanno completato un precedente studio oncologico e continuano a trarre beneficio dal trattamento. Il farmaco utilizzato in questo studio è osimertinib, noto anche con il nome commerciale TAGRISSO. Questo farmaco è disponibile in compresse rivestite da 40 mg e 80 mg. Lo scopo dello studio è fornire un trattamento continuo ai pazienti che ne traggono beneficio, monitorando al contempo la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Il trattamento con osimertinib viene somministrato per via orale e i pazienti continuano a riceverlo se il medico ritiene che stiano ancora beneficiando del trattamento. Lo studio non prevede l'uso di un placebo. Durante il corso dello studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali gravi fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento. Questo monitoraggio è importante per garantire che il farmaco sia sicuro e ben tollerato dai partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di osimertinib, un farmaco in compresse rivestite con film. Le compresse sono disponibili in dosaggi da 80 mg e 40 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale, seguendo le indicazioni del medico curante.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco osimertinib.

    Eventuali eventi avversi gravi (SAEs) e eventi avversi di particolare interesse (AESIs) vengono registrati fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il paziente trae beneficio clinico, come valutato dal medico curante.

    La durata stimata del trattamento è fino al 31 marzo 2026, salvo diversa indicazione medica.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi fornire un consenso informato firmato e datato. Questo è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Devi attualmente trarre beneficio dal trattamento con osimertinib (TAGRISSO), secondo il giudizio del medico che ti segue. Questo significa che il trattamento sta funzionando bene per te.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare misure contraccettive adeguate per evitare una gravidanza. Se sei un uomo, devi essere disposto a usare metodi contraccettivi di barriera, come i preservativi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno beneficiato del trattamento alla fine di un precedente studio clinico.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono tollerare il farmaco osimertinib (TAGRISSO). Questo significa che se il farmaco causa effetti collaterali troppo gravi, il paziente non può partecipare.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Osimertinib (TAGRISSO) è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro ai polmoni. Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, osimertinib viene somministrato ai pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio oncologico e che continuano a trarre beneficio dal trattamento. L'obiettivo è monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco mentre si continua a fornire il trattamento ai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib (TAGRISSO) – Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di tumori polmonari. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in oncologia, in particolare per i pazienti che continuano a trarre beneficio dal trattamento dopo uno studio clinico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con specifiche mutazioni genetiche. Il meccanismo d'azione di osimertinib coinvolge l'inibizione di una proteina chiamata EGFR, che è spesso mutata nei tumori polmonari, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Tumori – I tumori sono una crescita anomala di cellule che possono formarsi in qualsiasi parte del corpo. Possono essere benigni, non cancerosi, o maligni, cancerosi, e possono diffondersi ad altre parti del corpo. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e formare metastasi. La progressione di un tumore dipende dal tipo, dalla localizzazione e da altri fattori individuali. I sintomi variano ampiamente e possono includere dolore, gonfiore o perdita di funzione nell'area colpita. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501528-58-00Codice del protocolloD5161N00007Partecipanti previsti42 personePromotoreAstrazeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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