Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
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Parma, Italia
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Studio clinico sull'efficacia di savolitinib e osimertinib per il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR e sovraespressione MET
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno una mutazione nel gene EGFR e un'eccessiva espressione o amplificazione del gene MET. Questi pazienti hanno già ricevuto un trattamento con osimertinib, un farmaco che inibisce specifiche mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico, ma il loro cancro è progredito. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una combinazione di farmaci rispetto alla chemioterapia tradizionale.
I farmaci in studio sono savolitinib, un inibitore selettivo del gene MET, e osimertinib. La combinazione di questi due farmaci sarà confrontata con la chemioterapia a base di platino, che include farmaci come cisplatino, carboplatino e pemetrexed. La chemioterapia a base di platino è un trattamento comune per diversi tipi di cancro e agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di savolitinib e osimertinib o la chemioterapia a base di platino. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, monitorando eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più efficace per i pazienti con questo tipo specifico di cancro al polmone. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Devi fornire un consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'indice di performance ECOG, che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
- Devi avere almeno 18 anni (19 anni in Corea del Sud) al momento della firma del consenso informato. Sono ammessi partecipanti di tutti i generi.
- Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, confermato tramite esami di laboratorio, che non può essere curato con la terapia attuale.
- Devi avere almeno una mutazione EGFR documentata, che è un cambiamento specifico nel gene che può influenzare la crescita del tumore.
- Devi aver mostrato progressione della malattia dopo il trattamento con osimertinib, che è un tipo di terapia contro il cancro.
- Devi fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi.
- Il tuo tumore deve mostrare una sovraespressione o amplificazione del gene MET, che significa che il gene è presente in quantità maggiori del normale.
- Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
- Devi avere funzioni adeguate del sangue, del fegato, dei reni e del cuore, oltre a parametri di coagulazione normali, che indicano che il tuo corpo è in grado di gestire il trattamento.
Chi non può partecipare allo studio?
9 criteri
- Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
- Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
- Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
- Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che non è sotto controllo.
- Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che non è sotto controllo.
- Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso che non è sotto controllo.
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Francoforte, GermaniaHospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Savolitinib
è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta mutazioni specifiche. Questo farmaco mira a bloccare un particolare percorso di crescita delle cellule tumorali, rallentando o fermando la progressione del cancro.
Osimertinib
è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con specifiche mutazioni del gene EGFR. Funziona bloccando i segnali che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi, aiutando a controllare la malattia.
Chemioterapia a base di platino
è un trattamento standard per vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Utilizza farmaci che contengono platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.
Che cosa si sa già del trattamento
Savolitinib
Savolitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con osimertinib rispetto alla chemioterapia a base di platino. Savolitinib agisce inibendo il recettore MET, che è spesso sovraespresso o amplificato in alcuni tumori, contribuendo alla crescita e alla diffusione del cancro. Appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi.
Osimertinib
Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, già approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni del gene EGFR. È utilizzato in combinazione con savolitinib in studi clinici per pazienti che hanno mostrato progressione della malattia. Osimertinib agisce bloccando l'attività del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che è spesso mutato nei tumori polmonari, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi.
Malattie studiate
Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare a seconda delle caratteristiche genetiche del tumore e della risposta del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511169-12-00Codice del protocolloD5087C00001Partecipanti previsti327 personePromotoreAstraZeneca AB
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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