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Studio clinico sull'efficacia di botensilimab in monoterapia e in combinazione con balstilimab o terapia standard per pazienti con cancro del colon-retto metastatico refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico refrattario è una forma di tumore che si è diffusa ad altre parti del corpo e non risponde più ai trattamenti standard. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l'efficacia di diversi trattamenti. I farmaci studiati includono il botensilimab (noto anche come AGEN1181), il balstilimab (noto anche come AGEN2034), e due trattamenti standard: regorafenib e una combinazione di trifluridina e tipiracil, commercializzati come Lonsurf.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto bene questi farmaci funzionano nel ridurre il tumore. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in base a una selezione casuale. Alcuni riceveranno il botensilimab da solo, altri in combinazione con il balstilimab, mentre altri ancora riceveranno uno dei trattamenti standard scelti dal medico. Il trattamento verrà somministrato per un periodo massimo di 24 mesi, con controlli regolari per monitorare la risposta del tumore.

Il botensilimab e il balstilimab sono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre il regorafenib e il Lonsurf sono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo studio valuterà la risposta del tumore ai trattamenti utilizzando criteri standardizzati per misurare la riduzione del tumore. L'obiettivo è determinare quale trattamento o combinazione di trattamenti sia più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di botensilimab come monoterapia o in combinazione con balstilimab o con la scelta dello standard di cura da parte dell'investigatore, che può includere regorafenib o trifluridina e tipiracil.

    La somministrazione di botensilimab e balstilimab avviene tramite infusione endovenosa, mentre regorafenib e trifluridina e tipiracil sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di botensilimab

    Botensilimab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dall'investigatore in base alla risposta del paziente al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di balstilimab

    Se il trattamento prevede la combinazione con balstilimab, questo viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dall'investigatore.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di regorafenib

    Se scelto come parte dello standard di cura, regorafenib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 40 mg. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dall'investigatore.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di trifluridina e tipiracil

    Se scelto come parte dello standard di cura, trifluridina e tipiracil vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dall'investigatore.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

    L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR), che include la proporzione di pazienti con risposta completa o parziale.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio e follow-up

    Il monitoraggio continuo della progressione della malattia e della sopravvivenza complessiva (OS) viene effettuato fino alla fine dello studio, prevista per il 31 dicembre 2025.

    Il tempo di progressione libera da malattia (PFS) e la durata della risposta (DOR) sono valutati per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma colorettale che non può essere rimosso chirurgicamente e che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere una malattia che può essere misurata tramite immagini mediche di base.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da specifici valori di laboratorio, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina, tra gli altri.
  • Non aver ricevuto supporto con fattori di crescita, trasfusioni o somministrazione di albumina nei 14 giorni precedenti la randomizzazione del trattamento dello studio.
  • Fornire un campione recente di tessuto tumorale per l'analisi, se disponibile. Se non disponibile, essere disposti a fornire un nuovo campione, se sicuro e possibile.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • Il tumore deve essere stato valutato per lo stato MSI-H o dMMR, che sono caratteristiche specifiche del tumore, utilizzando un metodo di test standard.
  • Accettare volontariamente di partecipare allo studio firmando un consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Aver ricevuto almeno un trattamento chemioterapico precedente per il cancro colorettale metastatico o ricorrente, e aver mostrato progressione della malattia durante o entro 3 mesi dall'ultimo trattamento, o non essere in grado di tollerare i trattamenti standard a causa di effetti collaterali.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di farmaci immunosoppressori, che sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Infezioni attive non controllate, come infezioni batteriche o virali.
  • Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Condizioni psichiatriche o sociali che potrebbero compromettere la capacità di partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Botensilimab (AGEN1181)

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro colorettale metastatico refrattario. Viene testato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel ridurre la dimensione dei tumori.

  • Balstilimab (AGEN2034)

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con botensilimab. L'obiettivo è vedere se l'uso combinato di questi due farmaci può migliorare la risposta del corpo al trattamento del cancro colorettale.

  • Regorafenib

    è un farmaco già utilizzato nella pratica clinica per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro colorettale. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato come confronto nel trial per valutare l'efficacia dei nuovi farmaci sperimentali.

  • Trifluridina e tipiracil

    sono due componenti di un trattamento combinato usato per il cancro colorettale. La trifluridina interferisce con la crescita delle cellule tumorali, mentre la tipiracil aiuta a mantenere livelli efficaci di trifluridina nel corpo. Questo trattamento è usato come standard di cura nel trial per confrontare i nuovi farmaci sperimentali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Botensilimab

    Botensilimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico refrattario. È in fase 2 di sperimentazione e viene valutato sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Botensilimab agisce a livello molecolare modulando il sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

  • Balstilimab

    Balstilimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico refrattario. È in fase 2 di sperimentazione e viene valutato in combinazione con botensilimab o con trattamenti standard. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il potenziamento della risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Balstilimab agisce bloccando specifici punti di controllo immunitari, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto metastatico refrattario – È una forma avanzata di cancro che ha origine nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è definito "refrattario" quando non risponde più ai trattamenti standard. La progressione della malattia può essere caratterizzata da una crescita continua del tumore e dalla diffusione a organi distanti, come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, affaticamento e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502065-23-00Codice del protocolloC-800-25Partecipanti previsti230 personePromotoreAgenus Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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