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Studio clinico sull'efficacia di apalutamide in uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione è una forma di cancro alla prostata che non risponde più al trattamento con la castrazione, che può essere chirurgica o medica. Questo studio clinico si concentra su uomini con questa condizione, in particolare quelli che non hanno ancora sviluppato metastasi, cioè la diffusione del cancro ad altre parti del corpo. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato apalutamide rispetto a un placebo nel migliorare la sopravvivenza senza metastasi.

Il trattamento nello studio include l'uso di apalutamide, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite, e può essere combinato con altri farmaci come ZYTIGA (abiraterone acetato) e prednisone. ZYTIGA è disponibile in compresse da 250 mg e 500 mg, mentre prednisone è un farmaco in compresse utilizzato per ridurre l'infiammazione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di apalutamide per confrontare i risultati. Il trattamento può durare fino a 48 mesi.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la progressione del cancro e la loro risposta al trattamento. L'obiettivo è determinare se apalutamide può migliorare la durata della vita senza che il cancro si diffonda rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro alla prostata resistente alla castrazione.

    Viene verificata l'idoneità del paziente attraverso esami di laboratorio e valutazioni cliniche per assicurare che i criteri di inclusione siano soddisfatti.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve apalutamide e l'altro un placebo.

    L'assegnazione è cieca, il che significa che né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente assume apalutamide sotto forma di compresse rivestite con film per via orale, secondo il dosaggio prescritto.

    In aggiunta, il paziente può ricevere abiraterone acetato (ZYTIGA) e prednisone come parte del regime terapeutico, sempre per via orale.

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Vengono effettuati esami del sangue, valutazioni cliniche e questionari per raccogliere dati sugli effetti del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute e raccogliere dati conclusivi.

    Viene fornita una sintesi dei risultati e delle osservazioni raccolte durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione, che significa che il cancro continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono molto bassi.
  • Il tuo cancro deve essere stato confermato attraverso esami specifici, senza caratteristiche di un tipo particolare di cellule chiamate neuroendocrine o piccole cellule.
  • Devi avere un rischio elevato di sviluppare metastasi, che sono aree in cui il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali, secondo una scala chiamata Performance Status ECOG, che misura quanto bene riesci a svolgere le tue attività quotidiane.
  • Devi aver completato qualsiasi trattamento precedente e non avere effetti collaterali gravi in corso.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in certi limiti specifici.
  • Devi aver firmato un documento di consenso informato, che indica che sei stato informato su tutti gli aspetti importanti dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le visite programmate, i piani di trattamento e le altre procedure dello studio.
  • Se stai ricevendo trattamenti per prevenire la perdita ossea, devi essere su dosi stabili da almeno 4 settimane prima di iniziare lo studio.
  • Se hai assunto un certo tipo di farmaci anti-androgeni, devi averli sospesi almeno 4 settimane prima di iniziare lo studio e il tuo PSA deve continuare a salire.
  • Devi aver sospeso l'uso di alcuni farmaci o trattamenti anti-cancro almeno 4 settimane prima di iniziare lo studio.
  • Devi aver completato qualsiasi intervento chirurgico importante o terapia con radiazioni almeno 4 settimane prima di iniziare lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non deve avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione. Questo è un tipo di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono molto bassi.
  • Il paziente non deve essere di sesso femminile. Solo i pazienti di sesso maschile possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che non deve essere in una situazione di particolare fragilità o rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Apalutamide: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione non metastatico (NM-CRPC). Apalutamide agisce bloccando l'azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. L'obiettivo del trattamento con apalutamide è rallentare la progressione del cancro e migliorare la sopravvivenza senza metastasi nei pazienti ad alto rischio.

Che cosa si sa già del trattamento

Apalutamide – Apalutamide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione non metastatico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da metastasi nei pazienti ad alto rischio. Il meccanismo d'azione di apalutamide consiste nel bloccare i recettori degli androgeni, impedendo così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli antiandrogeni non steroidei.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione – È una forma di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante i livelli di testosterone siano ridotti a livelli molto bassi. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali diventano resistenti alle terapie ormonali che abbassano il testosterone. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà a urinare e affaticamento. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento dei sintomi e una maggiore diffusione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509221-47-00Codice del protocolloARN-509-003Partecipanti previsti74 personePromotoreAragon Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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