Studio clinico sugli effetti di VHB937 nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

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Sponsor

Novartis Pharma AG

What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), una malattia neurodegenerativa che colpisce le cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale, portando a una progressiva perdita di controllo muscolare. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato VHB937, somministrato come concentrato per soluzione per infusione. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di VHB937 rispetto al placebo nel migliorare la sopravvivenza senza ventilazione assistita permanente e la funzione nei partecipanti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere VHB937 o il placebo per un periodo di 40 settimane. Dopo questa fase, ci sarà un’estensione in cui tutti i partecipanti potranno ricevere VHB937 per un periodo più lungo.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la capacità respiratoria, la funzione motoria e la qualità della vita. Saranno inoltre valutati eventuali effetti collaterali e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come VHB937 possa influenzare la progressione della Sclerosi Laterale Amiotrofica e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa malattia.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2 fase di trattamento in doppio cieco

Durante le prime 40 settimane, si riceverà il trattamento con il farmaco VHB937 o un placebo. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa come una soluzione concentrata per infusione.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito dai medici del trial. La frequenza e il dosaggio specifico saranno comunicati durante le visite cliniche.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il trial, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento. Queste includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e valutazioni della funzione respiratoria.

Verranno utilizzati strumenti come la scala ALSFRS-R per valutare la funzionalità e la qualità della vita. Saranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali.

4 estensione in aperto

Dopo le prime 40 settimane, si entra nella fase di estensione in aperto, che dura fino a 100 settimane. In questa fase, tutti i partecipanti ricevono il trattamento con VHB937.

Le valutazioni e i monitoraggi continuano come nella fase precedente, per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trial

Alla fine del periodo di estensione, si conclude la partecipazione al trial. Verranno effettuate valutazioni finali per raccogliere dati conclusivi sulla salute e sulla risposta al trattamento.

Who Can Join the Study?

Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Devi avere una diagnosi di Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), che può essere sporadica o familiare, secondo criteri specifici chiamati “criteri di El Escorial”.
Devi avere almeno 18 anni.
I sintomi della SLA devono essere iniziati entro 24 mesi (2 anni).
La tua Capacità Vitale Lenta (SVC) deve essere pari o superiore al 60% della capacità prevista per la tua età, altezza e sesso. La SVC è una misura di quanto bene i tuoi polmoni possono trattenere l’aria.
Il tuo punteggio totale nel ALSFRS-R deve essere pari o superiore a 30. Questo è un questionario che valuta la tua funzionalità fisica.
Puoi essere trattato o non trattato con terapie standard per la SLA. Se sei trattato, devi essere in una dose stabile di riluzolo o edaravone orale da almeno 30 giorni, o aver completato almeno un ciclo di edaravone per via endovenosa o un periodo di stabilizzazione equivalente per altre terapie standard.
Devi essere in grado e disposto a viaggiare al sito dello studio, con o senza assistenza dalla tua rete di supporto.

Who Cannot Join the Study?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia grave diversa dalla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA).
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino	Torino	Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Hospices Civils De Lyon	Pierre Bénite	Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lilla	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges	Limoges	Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
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Rakysfb Uiyagwmbum Mphuxoz Cjzcpj	Rostock	Germania
Uzutrjkwmevagnjgpwcma Ssfsiuawybqzbahefb Azl	Kiel	Germania
Kjxrihgr rfvbzm djy Irdf dpy Ti Mjzdmvyh Ajm	Monaco	Germania
Duqiuvoyz Kzoysapykol ghztq	Hannover	Germania
Uyfirosemuty Mnyjmwuk	Münster	Germania
Cpzcjbw Uysxvmcvsvtifcmvqzaz Bfhrwp Kzc	Berlino	Germania
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Udjiczxambu Hpuydzykam	Mannheim	Germania
Ujmhisuksptiacmlqejal Wshwgrwdq Aiw	Würzburg	Germania
Tdpkb Usvjkbvgay Hupzkhzd	Turku	Finlandia
Ratmef Steyvvloh – Sxil	Stoccolma	Svezia
Rxpchn Vtbmfknhwkvqv	Umeå	Svezia
Uscjgemeyy Ot Svqux	Malmö	Svezia
Urdyenezldpz Mmfkwnn Clwpdac Upiauhv	Utrecht	Paesi Bassi
Cqbnmh Hiopqkvyejl Rrzgmwgb Uqibnjvvnihya Dv Tiegd	Tours	Francia
Hpohrfaa Uzmcknlpiinhh Diogztzr	San Sebastiano	Spagna
Crsfpkta Hyddnmdlhdpl Udwkadxtkjexy Dd Szzbjczr	Santiago di Compostela	Spagna
Hejzdgiy Rbxpmwku Ukcsnersqwdmt db Mptlqc	Malaga	Spagna
Bmemkkbws Unxsoyfryy Hirvwbue	L'hospitalet De Llobregat	Spagna
Ahqjlsp Ufpmfzicyn Hopygvof	Aalborg	Danimarca
Ruajfv Haedchpdzmf	Copenaghen	Danimarca
Sshxifnofpu Paptqmild Zbaauy Ohdame Zgrelzdcke Smptpdd Uymatedzremln W Kmupmyfz	Cracovia	Polonia
Czgn Cusmyw Rkvexyvp Sng z omj		Polonia
Cwervpy Milnsotb Nrmiaaunsfah	Varsavia	Polonia
Lndhtu Syl z oxcw sqris	Cracovia	Polonia
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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Belgio	Non reclutando	08.05.2025
Danimarca	Non reclutando	20.05.2025
Finlandia	Reclutando	–
Francia	Non reclutando	09.04.2025
Germania	Non reclutando	02.06.2025
Irlanda	Non reclutando	10.06.2025
Italia	Non reclutando	18.06.2025
Paesi Bassi	Non reclutando	13.03.2025
Polonia	Non reclutando	19.03.2025
Spagna	Non reclutando	26.06.2025
Svezia	Non reclutando	22.05.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

VHB937

VHB937 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA). Questo farmaco è progettato per aiutare a migliorare la sopravvivenza e la funzione dei pazienti affetti da SLA, riducendo la necessità di ventilazione assistita permanente. Durante il trial clinico, i partecipanti ricevono VHB937 per valutare se il farmaco può rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. L’obiettivo principale è vedere se VHB937 può offrire benefici significativi rispetto a un placebo, in termini di sopravvivenza senza ventilazione assistita e mantenimento delle funzioni motorie.

Malattie indagate:

Sclerosi laterale amiotrofica

Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) – La Sclerosi Laterale Amiotrofica è una malattia neurodegenerativa che colpisce i motoneuroni, le cellule nervose responsabili del controllo dei muscoli volontari. Con il progredire della malattia, i motoneuroni si deteriorano e muoiono, portando a una debolezza muscolare progressiva. I pazienti possono iniziare a sperimentare difficoltà nel camminare, parlare, deglutire e respirare. La perdita di forza muscolare è accompagnata da spasmi e crampi muscolari. La progressione della SLA varia da persona a persona, ma generalmente porta a una crescente perdita di autonomia. La malattia colpisce principalmente gli adulti e può manifestarsi in diverse forme, a seconda dei gruppi muscolari inizialmente coinvolti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:41

Trial ID:

2024-512536-29-00

Protocol code:

CVHB937B12201

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Non in reclutamento

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Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

Non ancora in reclutamento

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Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…
Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab