Studio clinico sugli effetti di VHB937 nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

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Promotore

Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), una malattia neurodegenerativa che colpisce le cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale, portando a una progressiva perdita di controllo muscolare. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato VHB937, somministrato come concentrato per soluzione per infusione. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di VHB937 rispetto al placebo nel migliorare la sopravvivenza senza ventilazione assistita permanente e la funzione nei partecipanti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere VHB937 o il placebo per un periodo di 40 settimane. Dopo questa fase, ci sarà un’estensione in cui tutti i partecipanti potranno ricevere VHB937 per un periodo più lungo.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la capacità respiratoria, la funzione motoria e la qualità della vita. Saranno inoltre valutati eventuali effetti collaterali e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come VHB937 possa influenzare la progressione della Sclerosi Laterale Amiotrofica e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa malattia.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2 fase di trattamento in doppio cieco

Durante le prime 40 settimane, si riceverà il trattamento con il farmaco VHB937 o un placebo. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa come una soluzione concentrata per infusione.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito dai medici del trial. La frequenza e il dosaggio specifico saranno comunicati durante le visite cliniche.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il trial, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento. Queste includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e valutazioni della funzione respiratoria.

Verranno utilizzati strumenti come la scala ALSFRS-R per valutare la funzionalità e la qualità della vita. Saranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali.

4 estensione in aperto

Dopo le prime 40 settimane, si entra nella fase di estensione in aperto, che dura fino a 100 settimane. In questa fase, tutti i partecipanti ricevono il trattamento con VHB937.

Le valutazioni e i monitoraggi continuano come nella fase precedente, per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trial

Alla fine del periodo di estensione, si conclude la partecipazione al trial. Verranno effettuate valutazioni finali per raccogliere dati conclusivi sulla salute e sulla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Devi avere una diagnosi di Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), che può essere sporadica o familiare, secondo criteri specifici chiamati “criteri di El Escorial”.
Devi avere almeno 18 anni.
I sintomi della SLA devono essere iniziati entro 24 mesi (2 anni).
La tua Capacità Vitale Lenta (SVC) deve essere pari o superiore al 60% della capacità prevista per la tua età, altezza e sesso. La SVC è una misura di quanto bene i tuoi polmoni possono trattenere l’aria.
Il tuo punteggio totale nel ALSFRS-R deve essere pari o superiore a 30. Questo è un questionario che valuta la tua funzionalità fisica.
Puoi essere trattato o non trattato con terapie standard per la SLA. Se sei trattato, devi essere in una dose stabile di riluzolo o edaravone orale da almeno 30 giorni, o aver completato almeno un ciclo di edaravone per via endovenosa o un periodo di stabilizzazione equivalente per altre terapie standard.
Devi essere in grado e disposto a viaggiare al sito dello studio, con o senza assistenza dalla tua rete di supporto.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia grave diversa dalla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA).
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Clkyhna Mmckzjly Nhjnmeds Sur z otzc	Bydgoszcz	Polonia
Bylbtodk Hwwbzugl	Dublino	Irlanda
Undhqtpwpnl Hyiilmwtwz		Germania
Aixpycy Uoofuemmmg Hmuxiufx	Aalborg	Danimarca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	08.05.2025
Danimarca	Non reclutando	20.05.2025
Finlandia	Non reclutando	–
Francia	Non reclutando	09.04.2025
Germania	Non reclutando	02.06.2025
Irlanda	Non reclutando	10.06.2025
Italia	Non reclutando	18.06.2025
Paesi Bassi	Non reclutando	13.03.2025
Polonia	Non reclutando	19.03.2025
Spagna	Non reclutando	26.06.2025
Svezia	Non reclutando	22.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

VHB937

VHB937 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA). Questo farmaco è progettato per aiutare a migliorare la sopravvivenza e la funzione dei pazienti affetti da SLA, riducendo la necessità di ventilazione assistita permanente. Durante il trial clinico, i partecipanti ricevono VHB937 per valutare se il farmaco può rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. L’obiettivo principale è vedere se VHB937 può offrire benefici significativi rispetto a un placebo, in termini di sopravvivenza senza ventilazione assistita e mantenimento delle funzioni motorie.

Malattie in studio:

Sclerosi laterale amiotrofica

Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) – La Sclerosi Laterale Amiotrofica è una malattia neurodegenerativa che colpisce i motoneuroni, le cellule nervose responsabili del controllo dei muscoli volontari. Con il progredire della malattia, i motoneuroni si deteriorano e muoiono, portando a una debolezza muscolare progressiva. I pazienti possono iniziare a sperimentare difficoltà nel camminare, parlare, deglutire e respirare. La perdita di forza muscolare è accompagnata da spasmi e crampi muscolari. La progressione della SLA varia da persona a persona, ma generalmente porta a una crescente perdita di autonomia. La malattia colpisce principalmente gli adulti e può manifestarsi in diverse forme, a seconda dei gruppi muscolari inizialmente coinvolti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:08

ID della sperimentazione:

2024-512536-29-00

Codice del protocollo:

CVHB937B12201

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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