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Studio clinico su sotatercept per pazienti con ipertensione polmonare dovuta a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'ipertensione polmonare, una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni è troppo alta. La ricerca esaminerà l'efficacia di un trattamento chiamato sotatercept, noto anche con il codice MK-7962. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e mira a migliorare la salute delle persone affette da questa malattia.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sotatercept per un periodo fino a 42 mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni sotto la pelle. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno attentamente gli effetti del farmaco e raccoglieranno dati su eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati che potrebbero verificarsi.

Lo studio prevede anche di osservare come il trattamento con sotatercept influenzi la resistenza vascolare polmonare, che è una misura della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni, e la distanza che i partecipanti possono percorrere in sei minuti, un test che aiuta a valutare la capacità fisica. Questi dati saranno raccolti in diversi momenti durante lo studio per capire meglio l'efficacia del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato lo studio precedente, si entra in questo nuovo studio clinico. È importante aver completato lo studio precedente senza interrompere il trattamento per poter partecipare a questo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco sotatercept viene somministrato come soluzione per iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

    La durata del trattamento può arrivare fino a 42 mesi, a seconda della risposta al trattamento e della tollerabilità.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, si monitora il numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (un effetto indesiderato) e quanti interrompono il trattamento a causa di un evento avverso.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    A intervalli regolari, vengono effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti rispetto all'inizio dello studio. Queste includono la resistenza vascolare polmonare e la distanza percorsa in 6 minuti a 48, 126 e 174 settimane.

    Si valuta anche la classe funzionale secondo la New York Heart Association e i livelli di NT-proBNP, un indicatore della funzione cardiaca, alle stesse scadenze.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 marzo 2029, a meno che non si verifichino cambiamenti nel piano dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve aver completato lo studio precedente chiamato MK-7962-007 (CADENCE) senza interrompere il trattamento e deve essere in grado di iscriversi in sicurezza al nuovo studio MK-7962-007 (HARMONIZE).
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di Ipertensione Polmonare, che è una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi sanguigni dei polmoni è più alta del normale.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dall'Ipertensione Polmonare che richiede un trattamento specifico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sangue che aumenta il rischio di sanguinamento.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sotatercept è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'ipertensione polmonare, una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni è troppo alta. Questo farmaco agisce aiutando a ridurre la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni, migliorando così il flusso sanguigno e riducendo lo sforzo sul cuore. Nel contesto di questo studio, sotatercept viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine in pazienti con ipertensione polmonare dovuta a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore non si riempie correttamente di sangue. L'obiettivo è capire se il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro per un periodo prolungato, fino a 42 mesi.

Che cosa si sa già del trattamento

Sotatercept – Sotatercept è un farmaco somministrato per via iniettiva, studiato per il trattamento dell'ipertensione polmonare combinata postcapillare e precapillare dovuta a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'ipertensione polmonare, una condizione in cui la pressione sanguigna nei polmoni è troppo alta. A livello molecolare, sotatercept agisce modulando specifiche vie di segnalazione che influenzano la crescita e la funzione delle cellule nei vasi sanguigni polmonari. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti che modificano la segnalazione del TGF-beta.

Malattie studiate

Ipertensione Polmonare – L'ipertensione polmonare è una condizione in cui la pressione sanguigna nelle arterie polmonari è elevata. Questo aumento di pressione rende più difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni. Nel tempo, il cuore può diventare più debole a causa dello sforzo aggiuntivo. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e vertigini. La progressione della malattia può portare a una ridotta capacità di esercizio fisico. Con il tempo, la condizione può influenzare la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515773-99-00Codice del protocolloMK-7962-023Partecipanti previsti132 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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