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Studio clinico su pembrolizumab e favezelimab per il cancro del colon-retto metastatico trattato in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro del colon-retto che si è diffuso e che non può essere rimosso chirurgicamente. I partecipanti hanno già ricevuto trattamenti precedenti, ma la malattia è progredita. Lo scopo dello studio è confrontare un nuovo trattamento chiamato MK-4280A, che combina due sostanze attive, pembrolizumab e favezelimab, con le cure standard attuali, che includono i farmaci regorafenib o TAS-102 (una combinazione di trifluridina e tipiracil).

Il trattamento MK-4280A viene somministrato come soluzione per infusione, mentre le cure standard possono essere somministrate per via orale. Lo studio mira a valutare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il trattamento assegnato per un periodo massimo di 105 giorni. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma di un adenocarcinoma del colon-retto metastatico e non operabile.

    È necessario fornire un campione di tessuto tumorale, che può essere archiviale o di nuova acquisizione, e avere una funzione degli organi adeguata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di MK-4280A

    Il paziente riceve il trattamento con MK-4280A, una soluzione per infusione contenente favezelimab e pembrolizumab.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, seguendo il protocollo stabilito dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento alternativo

    In alternativa, il paziente può ricevere il trattamento standard con regorafenib o TAS-102 (trifluridina e tipiracil), entrambi somministrati per via orale.

    La scelta del trattamento dipende dalle condizioni specifiche del paziente e dalle valutazioni mediche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta, secondo i criteri RECIST 1.1.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Il paziente è monitorato per eventuali effetti collaterali o eventi avversi che possono verificarsi durante il trattamento.

    La qualità della vita è valutata attraverso questionari specifici, come l'EORTC QLQ-C30, per monitorare eventuali cambiamenti rispetto al basale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro l'11 novembre 2025, con una durata stimata che dipende dalla risposta del paziente al trattamento.

    I risultati finali saranno utilizzati per confrontare l'efficacia di MK-4280A rispetto al trattamento standard.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere un adenocarcinoma del colon-retto confermato, che è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) e non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Deve avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici utilizzati dai medici per valutare i tumori.
  • Deve essere stato precedentemente trattato per la malattia e la malattia deve essere progredita dopo il trattamento standard o non deve aver tollerato il trattamento standard.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale, che può essere stato raccolto negli ultimi 5 anni o essere un nuovo campione non irradiato.
  • Deve avere un punteggio di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra 0 e 1, che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo la valutazione del medico.
  • Deve essere in grado di ingerire e trattenere farmaci per via orale e non avere problemi gastrointestinali significativi che potrebbero influenzare l'assorbimento dei farmaci.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto. Questo è un tipo di tumore che colpisce l'intestino crasso e il retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • MK-4280A

    Questo è un farmaco sperimentale che combina favezelimab e pembrolizumab. Viene studiato per il trattamento del cancro colorettale metastatico che è positivo per PD-L1. L'obiettivo è vedere se questo farmaco può migliorare la sopravvivenza complessiva rispetto ai trattamenti standard.

  • Regorafenib

    Questo è un farmaco già utilizzato come trattamento standard per il cancro colorettale metastatico. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali e riducendo l'apporto di sangue al tumore.

  • TAS-102

    Questo è un altro trattamento standard per il cancro colorettale metastatico. È una combinazione di due farmaci che lavorano insieme per rallentare la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Favezelimab

    Favezelimab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab per il trattamento del cancro colorettale metastatico positivo al PD-L1. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto al trattamento standard. È indicato principalmente per pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. Agisce bloccando una proteina che inibisce il sistema immunitario, permettendo così al corpo di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con favezelimab per il trattamento del cancro colorettale metastatico positivo al PD-L1. È attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per confrontare la sua efficacia con il trattamento standard. È indicato per pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, migliorando così la risposta immunitaria. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Spesso si sviluppa lentamente nel tempo, iniziando come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi che possono diventare cancerosi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può variare, con il cancro che può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511043-25-00Codice del protocolloMK-4280A-007Partecipanti previsti689 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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