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Studio clinico su pembrolizumab e favezelimab per il cancro del colon-retto metastatico trattato in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto รจ una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro del colon-retto che si รจ diffuso e che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. I partecipanti hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti, ma la malattia รจ progredita. Lo scopo dello studio รจ confrontare un nuovo trattamento chiamato MK-4280A, che combina due sostanze attive, pembrolizumab e favezelimab, con le cure standard attuali, che includono i farmaci regorafenib o TAS-102 (una combinazione di trifluridina e tipiracil).

Il trattamento MK-4280A viene somministrato come soluzione per infusione, mentre le cure standard possono essere somministrate per via orale. Lo studio mira a valutare quale trattamento sia piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il trattamento assegnato per un periodo massimo di 105 giorni. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma di un adenocarcinoma del colon-retto metastatico e non operabile.

รˆ necessario fornire un campione di tessuto tumorale, che puรฒ essere archiviale o di nuova acquisizione, e avere una funzione degli organi adeguata.

2 somministrazione di MK-4280A

Il paziente riceve il trattamento con MK-4280A, una soluzione per infusione contenente favezelimab e pembrolizumab.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, seguendo il protocollo stabilito dallo studio.

3 trattamento alternativo

In alternativa, il paziente puรฒ ricevere il trattamento standard con regorafenib o TAS-102 (trifluridina e tipiracil), entrambi somministrati per via orale.

La scelta del trattamento dipende dalle condizioni specifiche del paziente e dalle valutazioni mediche.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta, secondo i criteri RECIST 1.1.

5 valutazione degli effetti collaterali

Il paziente รจ monitorato per eventuali effetti collaterali o eventi avversi che possono verificarsi durante il trattamento.

La qualitร  della vita รจ valutata attraverso questionari specifici, come l’EORTC QLQ-C30, per monitorare eventuali cambiamenti rispetto al basale.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro l’11 novembre 2025, con una durata stimata che dipende dalla risposta del paziente al trattamento.

I risultati finali saranno utilizzati per confrontare l’efficacia di MK-4280A rispetto al trattamento standard.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere un adenocarcinoma del colon-retto confermato, che รจ metastatico (si รจ diffuso ad altre parti del corpo) e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Deve avere una malattia che puรฒ essere misurata secondo criteri specifici utilizzati dai medici per valutare i tumori.
  • Deve essere stato precedentemente trattato per la malattia e la malattia deve essere progredita dopo il trattamento standard o non deve aver tollerato il trattamento standard.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale, che puรฒ essere stato raccolto negli ultimi 5 anni o essere un nuovo campione non irradiato.
  • Deve avere un punteggio di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra 0 e 1, che indica che รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo la valutazione del medico.
  • Deve essere in grado di ingerire e trattenere farmaci per via orale e non avere problemi gastrointestinali significativi che potrebbero influenzare l’assorbimento dei farmaci.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce l’intestino crasso e il retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Akershus University Hospital Lรธrenskog Norvegia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
29.06.2022
Italia Italia
Non reclutando
16.02.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
08.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
27.01.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MK-4280A: Questo รจ un farmaco sperimentale che combina favezelimab e pembrolizumab. Viene studiato per il trattamento del cancro colorettale metastatico che รจ positivo per PD-L1. L’obiettivo รจ vedere se questo farmaco puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva rispetto ai trattamenti standard.

Regorafenib: Questo รจ un farmaco giร  utilizzato come trattamento standard per il cancro colorettale metastatico. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali e riducendo l’apporto di sangue al tumore.

TAS-102: Questo รจ un altro trattamento standard per il cancro colorettale metastatico. รˆ una combinazione di due farmaci che lavorano insieme per rallentare la crescita delle cellule tumorali.

Malattie in studio:

Cancro del colon-retto โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Spesso si sviluppa lentamente nel tempo, iniziando come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi che possono diventare cancerosi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia puรฒ variare, con il cancro che puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:24

ID della sperimentazione:
2024-511043-25-00
Codice del protocollo:
MK-4280A-007
NCT ID:
NCT05064059
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Spagna