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Studio clinico su opevesostat per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico dopo terapia ormonale e chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più ai trattamenti ormonali tradizionali. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione che hanno già ricevuto terapie ormonali di nuova generazione e chemioterapia a base di taxani. L'obiettivo è confrontare un nuovo trattamento chiamato opevesostat con farmaci già approvati come abiraterone acetate e enzalutamide.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per via orale. Il opevesostat è un farmaco sperimentale, mentre abiraterone acetate e enzalutamide sono già utilizzati per trattare il cancro alla prostata avanzato. Lo studio mira a valutare l'efficacia di questi trattamenti in termini di sopravvivenza complessiva e progressione della malattia. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare la salute generale dei partecipanti. Questo approccio aiuterà a determinare quale trattamento offre i migliori risultati per i pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è noto come randomizzazione.

    Il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento assegnato, che può includere il nuovo trattamento MK-5684 o i farmaci approvati abiraterone acetato o enzalutamide.

  2. Passaggio 2

    Trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con il farmaco assegnato. Se il trattamento è MK-5684, il dosaggio e la frequenza saranno specificati dal personale medico.

    Se il paziente riceve abiraterone acetato, il farmaco viene assunto per via orale, solitamente una volta al giorno, in combinazione con prednisone per ridurre gli effetti collaterali.

    Se il paziente riceve enzalutamide, il farmaco viene assunto per via orale, solitamente una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e valutazioni dei sintomi.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando del farmaco o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Deve avere un adenocarcinoma della prostata confermato tramite esami di laboratorio, senza presenza di cellule di tipo piccolo.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale da una biopsia recente di tessuto molle non precedentemente irradiato.
  • Se è affetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), deve avere l'HIV ben controllato con terapia antiretrovirale.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il sistema di valutazione ECOG, che misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Se è positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), deve aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile prima della randomizzazione.
  • Se ha avuto un'infezione da virus dell'epatite C (HCV), deve avere una carica virale non rilevabile al momento dello screening.
  • Deve avere un cancro alla prostata che è progredito durante la terapia di deprivazione androgenica o dopo la rimozione chirurgica dei testicoli nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Se ha ricevuto una terapia anti-androgena di prima generazione prima dello screening, deve esserci evidenza di progressione della malattia più di 4 settimane dopo l'ultimo trattamento con flutamide e più di 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con bicalutamide o nilutamide.
  • Deve avere prove attuali di malattia metastatica documentate da lesioni ossee su scansione ossea e/o malattia dei tessuti molli tramite tomografia computerizzata/risonanza magnetica (CT/MRI).
  • Deve avere una malattia che è progredita durante o dopo il trattamento con un agente ormonale innovativo.
  • Deve aver ricevuto 1 ma non più di 2 regimi di chemioterapia a base di taxani per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica e avere avuto una progressione della malattia durante o dopo il trattamento.
  • Deve avere una deprivazione androgenica in corso con livelli di testosterone nel sangue inferiori a 50 ng/dL.
  • Se sta ricevendo una terapia per ridurre il riassorbimento osseo, come i bisfosfonati o il denosumab, deve essere su dosi stabili da almeno 4 settimane prima della data di randomizzazione.
  • Se è in grado di produrre sperma, deve accettare di non donare sperma e di usare un preservativo maschile durante il periodo di trattamento dello studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose dei farmaci in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MK-5684

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (mCRPC). Questo farmaco viene confrontato con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Abiraterone Acetate

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata avanzato. Funziona riducendo la produzione di androgeni, ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata.

  • Enzalutamide

    è un altro trattamento per il cancro alla prostata avanzato. Agisce bloccando l'azione degli androgeni sulle cellule tumorali, rallentando o arrestando la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-5684 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto ad altri trattamenti come l'acetato di abiraterone o l'enzalutamide. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della sopravvivenza complessiva e la progressione libera da malattia nei pazienti con questo tipo di cancro. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che agisca interferendo con i segnali cellulari che promuovono la crescita del tumore. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, l'ormone che alimenta la crescita del tumore. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi, rendendo il trattamento più complesso. La malattia può manifestarsi con sintomi come dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione del cancro è spesso monitorata attraverso esami del sangue per il PSA (antigene prostatico specifico) e imaging radiografico. La resistenza alla castrazione indica che il tumore non risponde più alle terapie ormonali standard che abbassano il testosterone.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504899-25-00Codice del protocolloMK-5684-003Partecipanti previsti1 244 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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