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Studio clinico su MK-2870 per pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico, adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo. Questi sono tipi di tumori che si sviluppano nello stomaco o nell'esofago. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia e la sicurezza del farmaco MK-2870 con altri trattamenti scelti dai medici. MK-2870, noto anche come sacituzumab tirumotecan, è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno MK-2870 o un trattamento alternativo, che potrebbe includere farmaci come irinotecan, paclitaxel, docetaxel, trifluridina e tipiracil, o altri farmaci comunemente usati per trattare questi tipi di tumori. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a valutare quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori e la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2028. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti, mentre gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza libera da progressione e la risposta obiettiva al trattamento. Lo studio valuterà anche la durata della risposta e il numero di partecipanti che sperimentano effetti collaterali o interrompono il trattamento a causa di essi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico, adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo.

    Viene valutata la funzione degli organi e viene fornito un campione di tessuto tumorale per determinare lo stato dell'antigene di superficie delle cellule trofoblastiche 2 (TROP2).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con MK-2870 o un trattamento scelto dal medico.

    Il trattamento con MK-2870 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnato a irinotecan, sacituzumab tirumotecan, paclitaxel o docetaxel, il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Se assegnato a trifluridina, tipiracil, il trattamento viene assunto per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione.

    Viene valutato il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta.

    Viene registrato il numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso e quelli che interrompono l'intervento a causa di un evento avverso.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 5 maggio 2028.

    I risultati finali verranno analizzati per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MK-2870 rispetto al trattamento scelto dal medico.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico, adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo. Questi sono tipi di tumori che colpiscono lo stomaco e l'esofago.
  • Se è infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), deve avere l'HIV ben controllato con una terapia antiretrovirale.
  • Se è positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), deve aver ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Se ha avuto un'infezione da virus dell'epatite C (HCV), deve avere una carica virale non rilevabile.
  • Deve aver ricevuto e non risposto ad almeno 2 precedenti trattamenti con chemioterapia e/o immunoterapia.
  • È idoneo indipendentemente dallo stato del recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2). Se è HER2 positivo, deve aver ricevuto trastuzumab, se disponibile e appropriato.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale per determinare lo stato dell'antigene di superficie delle cellule trofoblastiche 2 (TROP2).
  • Se ha avuto effetti collaterali da precedenti terapie anticancro, deve essersi ripreso a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli e la vitiligine. Se ha effetti collaterali endocrini, deve essere adeguatamente trattato con terapia ormonale sostitutiva.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) entro 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Deve essere in grado di ingerire farmaci per via orale se deve ricevere trifluridina-tipiracil.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'altra malattia grave o in fase avanzata.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle che non è pericoloso.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto o un problema cardiaco grave negli ultimi 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MK-2870 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma adenocarcinoma gastroesofageo avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altre opzioni di trattamento scelte dal medico. L'obiettivo principale è determinare se MK-2870 può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto ai trattamenti standard disponibili.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-2870 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento di adenocarcinomi gastrici avanzati o metastatici, adenocarcinomi della giunzione gastroesofagea e adenocarcinomi esofagei. Attualmente, MK-2870 è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altre terapie scelte dal medico. Il farmaco agisce a livello molecolare interferendo con specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per riconoscere e legarsi a specifiche proteine sulle cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco. Inizia spesso con sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a digerire. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato o i linfonodi. La progressione della malattia può portare a sintomi più gravi, come sanguinamento gastrointestinale e ostruzione dello stomaco. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi.

  • Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

    Questo tipo di cancro si sviluppa nella zona dove l'esofago incontra lo stomaco. I sintomi iniziali possono includere difficoltà a deglutire, reflusso acido e dolore toracico. Man mano che la malattia progredisce, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, causando sintomi più gravi. La diffusione ad altre parti del corpo, come i polmoni o il fegato, è possibile nelle fasi avanzate. La diagnosi può essere complicata a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni gastrointestinali.

  • Adenocarcinoma esofageo

    È un tipo di cancro che si forma nelle cellule ghiandolari dell'esofago, spesso associato al reflusso gastroesofageo cronico. I sintomi iniziali possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. Con il progredire della malattia, il tumore può crescere e causare ostruzione dell'esofago, rendendo difficile l'ingestione di cibi solidi. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e il fegato. La diagnosi precoce è cruciale, ma spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505423-31-00Codice del protocolloMK-2870-015Partecipanti previsti478 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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