Studio clinico su MK-2870 per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione EGFR in pazienti che hanno già usato inibitori della tirosina chinasi EGFR

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Sponsor

  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR. Questo tipo di cancro è una forma avanzata di tumore polmonare che non coinvolge le piccole cellule e presenta una mutazione specifica nel gene EGFR, che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame è il farmaco sperimentale MK-2870, noto anche come sacituzumab tirumotecan, che verrà confrontato con una chemioterapia a base di platino. La chemioterapia a base di platino include farmaci come carboplatino e pemetrexed, che sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia di MK-2870 rispetto alla chemioterapia tradizionale in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo riescono a vivere senza che il cancro peggiori e per quanto tempo vivono in generale. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per alcuni partecipanti, per confrontare i risultati con quelli che ricevono il trattamento attivo.

Il trattamento con MK-2870 sarà somministrato tramite infusione endovenosa, una procedura in cui il farmaco viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 72 settimane per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Durante lo studio, verranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sulla qualità della vita dei partecipanti, per garantire una valutazione completa dei benefici e dei rischi associati ai trattamenti in esame.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio clinico e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR in stadio avanzato.

2randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: MK-2870 o chemioterapia a base di platino.

3trattamento con MK-2870

Se assegnato al gruppo MK-2870, il paziente riceve il farmaco tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4trattamento con chemioterapia a base di platino

Se assegnato al gruppo di chemioterapia, il paziente riceve una combinazione di farmaci, tra cui carboplatino e pemetrexed, tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

5monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuate valutazioni per misurare la progressione della malattia e la qualità della vita.

6conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

Viene fornito un resoconto dei risultati dello studio e delle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.
  • Se si sono avuti effetti collaterali da terapie anticancro precedenti, questi devono essere migliorati fino a un livello accettabile o tornati alla normalità.
  • Se si è positivi all’antigene di superficie dell’epatite B, si può partecipare se si è ricevuta una terapia antivirale per almeno 4 settimane e il virus non è rilevabile nel sangue.
  • Se si ha avuto un’infezione da virus dell’epatite C, si può partecipare se il virus non è rilevabile nel sangue.
  • Se si è infetti da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), si può partecipare se l’HIV è ben controllato con la terapia antiretrovirale.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR. Questo tipo di tumore ha una specifica alterazione genetica.
  • Non avere un’età che rientra nelle categorie specificate dallo studio.
  • Non appartenere a gruppi clinici specifici definiti dallo studio.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
23.07.2024
Italia Italia
Non ancora reclutando
23.09.2024
Polonia Polonia
Reclutando
30.07.2024
Spagna Spagna
Reclutando
13.09.2024
Svezia Svezia
Reclutando
19.09.2024

Luoghi dello studio

MK-2870: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazioni EGFR. Viene confrontato con altre terapie per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Chemioterapia a base di platino: Questo trattamento utilizza farmaci che contengono platino per combattere il cancro. È una terapia standard per il cancro al polmone non a piccole cellule e viene utilizzata come confronto nel trial per valutare l’efficacia di MK-2870.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), mutato EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro al polmone. La mutazione del gene EGFR può influenzare la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:58

Trial ID:
2023-504910-31-00
Numero di protocollo
MK-2870-009
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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