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Studio clinico su letrozolo e abemaciclib per pazienti con cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo ad alto/intermedio rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno ad alto o intermedio rischio, caratterizzato da recettori ormonali positivi (HR-positive) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negative). Questo tipo di cancro al seno è influenzato dagli ormoni femminili e non presenta una proteina specifica che favorisce la divisione cellulare. Il trattamento in esame prevede l'uso di abemaciclib (nome commerciale Verzenios) in combinazione con letrozolo, confrontato con la chemioterapia standard. Abemaciclib è un farmaco che agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali, mentre letrozolo è un farmaco che riduce i livelli di estrogeni nel corpo, rallentando la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi trattamenti somministrati prima dell'intervento chirurgico al seno. I partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: uno riceverà la combinazione di letrozolo e abemaciclib, mentre l'altro seguirà la chemioterapia standard. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nel tumore per determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il carico residuo di cancro, un indicatore della quantità di tumore rimasta dopo il trattamento.

Lo studio si svolgerà in più centri internazionali e coinvolgerà donne in pre e post-menopausa. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati. La sicurezza sarà monitorata attraverso test clinici e di laboratorio standard. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le pazienti con questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di abemaciclib in combinazione con letrozolo o con la chemioterapia standard, a seconda del gruppo di assegnazione.

    L'abemaciclib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 50 mg, conosciute come Verzenios.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del gruppo di assegnazione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Gli esami includono test di laboratorio standard e valutazioni cliniche per rilevare eventuali effetti collaterali.

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami di imaging, come la risonanza magnetica (MRI), per misurare la riduzione del tumore.

  3. Passaggio 3

    Biopsie e analisi

    Biopsie tumorali sequenziali vengono effettuate per analizzare l'espressione genica e valutare il livello della proteina Ki67, un indicatore della proliferazione cellulare.

    Queste analisi aiutano a determinare l'efficacia del trattamento e a classificare il carico residuo di cancro (RCB).

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, viene eseguita la chirurgia per rimuovere il tumore residuo.

    La chirurgia conservativa del seno è valutata in base alla risposta al trattamento e alla riduzione del tumore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione post-chirurgica

    Dopo l'intervento chirurgico, viene effettuata una valutazione del carico residuo di cancro (RCB) per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Il carico residuo di cancro è classificato in quattro categorie: RCB-0 (risposta patologica completa), RCB-I (malattia residua minima), RCB-II (malattia residua moderata) e RCB-III (malattia residua estesa).

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Il follow-up a lungo termine include visite regolari per monitorare la salute generale e rilevare eventuali recidive della malattia.

    La sopravvivenza libera da eventi invasivi (iEFS) viene monitorata per valutare il tempo trascorso senza progressione della malattia o recidiva invasiva.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi essere candidata a un intervento chirurgico potenzialmente curativo, secondo la valutazione del chirurgo.
  • Se hai subito una biopsia del linfonodo sentinella prima del trattamento, il risultato deve essere negativo (N0) per partecipare allo studio.
  • Possono partecipare donne sia in premenopausa che in postmenopausa. La postmenopausa è definita come: aver subito un'ovariectomia bilaterale, avere almeno 60 anni, o avere meno di 60 anni con assenza di mestruazioni per 12 o più mesi e livelli ormonali in range postmenopausale.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, secondo una scala chiamata ECOG che va da 0 a 1.
  • Devi essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per globuli bianchi, piastrine, emoglobina, bilirubina, e enzimi epatici.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra, che misura la funzione cardiaca, deve essere almeno del 50%.
  • Se sei in premenopausa, devi accettare di usare metodi contraccettivi non ormonali con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il trattamento e per almeno 3 settimane dopo l'ultima dose.
  • Devi avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla prima dose di trattamento se sei in premenopausa o hai avuto la menopausa da meno di 12 mesi.
  • Devi acconsentire a fornire campioni biologici per analisi esplorative.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una documentazione che confermi un adenocarcinoma invasivo primario del seno.
  • Deve essere disponibile un campione del tumore primario per l'analisi centrale dell'indice Ki67 e altre analisi esplorative.
  • Devi avere un tumore al seno positivo per i recettori ormonali (HR) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), secondo i test di laboratorio locali.
  • Devi essere classificata come a rischio intermedio o alto basato sull'indice Ki67, che misura la crescita delle cellule tumorali.
  • Devi essere in determinati stadi clinici della malattia secondo una classificazione specifica del cancro al seno.
  • Se hai un sospetto di cancro al seno multifocale o multicentrico, almeno due lesioni tumorali devono essere biopsiate e conformi ai criteri di inclusione.
  • Devi avere un'indicazione per un trattamento neoadiuvante, che è un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico.
  • Devi essere disposta e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno con caratteristiche specifiche richieste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di una terapia neoadiuvante, che è un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Letrozolo

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona riducendo la quantità di estrogeni nel corpo, il che può rallentare o fermare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali che hanno bisogno di estrogeni per crescere.

  • Abemaciclib

    è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno, in particolare nei casi in cui il tumore è positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore HER2.

  • Chemioterapia standard

    si riferisce a un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. La chemioterapia può essere somministrata in diverse combinazioni e viene utilizzata per ridurre il tumore prima di un intervento chirurgico o per trattare il cancro in altre fasi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Letrozolo

    È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica per il trattamento del cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento neoadiuvante del cancro al seno in pazienti ad alto/intermedio rischio. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'enzima aromatasi, riducendo così la produzione di estrogeni, che sono necessari per la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali. È classificato come inibitore dell'aromatasi.

  • Abemaciclib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale in forma di compresse. È attualmente in uso per il trattamento del cancro al seno HR-positivo e HER2-negativo, specialmente in contesti neoadiuvanti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro al seno in pazienti con rischio alto/intermedio. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, rallentando così la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come inibitore delle CDK4/6.

Malattie studiate

Cancro al seno HR positivo/HER2 negativo ad alto/intermedio rischio – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato, formando un tumore. Il rischio è considerato alto o intermedio in base a specifici fattori clinici e patologici. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede una terapia neoadiuvante per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico. La risposta al trattamento è valutata attraverso l'indice di Burden Residuo del Cancro (RCB), che misura la quantità di malattia residua dopo la terapia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514395-40-00Codice del protocolloGEICAM/2019-01Partecipanti previsti200 personePromotoreFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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