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Studio clinico su galunisertib e capecitabina per pazienti con cancro del colon-retto avanzato resistente alla chemioterapia con metastasi peritoneali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto avanzato, una malattia in cui le cellule tumorali si sviluppano nel colon o nel retto. In particolare, lo studio è rivolto ai pazienti che hanno metastasi peritoneali, cioè quando il cancro si è diffuso al rivestimento dell'addome. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto trattamenti chemioterapici senza successo. Lo scopo dello studio è ottenere maggiori informazioni sulle caratteristiche farmacologiche, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una combinazione di due farmaci: galunisertib e capecitabina.

Il trattamento prevede l'uso di compresse rivestite con film di galunisertib, noto anche con il codice LY2157299, e di capecitabina, disponibile in compresse da 150 mg e 500 mg. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la sicurezza e la dose raccomandata per la fase successiva, mentre la seconda fase si concentra sull'attività anti-tumorale della combinazione di farmaci. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a misurare l'attività anti-tumorale attraverso vari parametri clinici.

La partecipazione allo studio prevede un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. I pazienti saranno sottoposti a prelievi di sangue e biopsie tumorali per raccogliere dati utili alla ricerca. Lo studio è progettato per fornire nuove informazioni che potrebbero migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro del colon-retto avanzato e resistenza alla chemioterapia. La durata stimata dello studio è fino alla fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia il trattamento con i farmaci galunisertib e capecitabina. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film e devono essere assunti per via orale.

    La dose di capecitabina è disponibile in compresse da 150 mg e 500 mg. La dose specifica e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Questo include esami del sangue e biopsie tumorali.

    Il monitoraggio aiuta a valutare la risposta del corpo al trattamento e a identificare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva dei farmaci e la risposta del tumore.

    Ulteriori esami e controlli potrebbero essere necessari per garantire un adeguato follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi avere una prova istologica o citologica di cancro colorettale con almeno metastasi peritoneali confermate (la presenza di metastasi aggiuntive al di fuori del peritoneo è consentita).
  • La tua malattia deve essere progredita o recidivata dopo il trattamento per il cancro colorettale avanzato con chemioterapia contenente fluoropirimidina, da sola o in combinazione con altri farmaci anti-cancro, senza opzioni di trattamento al momento dell'inclusione.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e il modulo di consenso informato deve essere firmato prima dell'inizio dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale secondo il WHO (Organizzazione Mondiale della Sanità) di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali con pochi sintomi.
  • Devi essere in grado e disposto a sottoporsi a prelievi di sangue per l'analisi PK (farmacocinetica, che studia come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo).
  • Devi essere in grado e disposto a sottoporsi a biopsia del tumore prima dell'inizio, durante il trattamento e alla fine del trattamento.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi per consentire un adeguato follow-up della tossicità e dell'attività anti-tumorale.
  • La tua malattia deve essere valutabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per misurare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Devi avere valori di laboratorio di sicurezza minimi accettabili, tra cui:
    • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 109/L.
    • Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L.
    • Funzione epatica definita da bilirubina sierica ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN), ALAT e ASAT ≤ 3.0 volte ULN, o ALAT e ASAT < 5 volte ULN nei pazienti con metastasi epatiche.
    • Funzione renale definita da creatinina sierica ≤ 1.5 volte ULN.
    • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault o MDRD).
    • Per le pazienti di sesso femminile con potenziale di gravidanza, è richiesto un test di gravidanza negativo (urina o siero).
    • Devi essere in grado e disposto a ingerire compresse.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Galunisertib

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene combinato con un altro farmaco per vedere se può aiutare a rallentare o fermare la crescita del cancro nei pazienti con metastasi peritoneali da cancro del colon-retto. Galunisertib agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che possono aiutare le cellule tumorali a crescere e diffondersi.

  • Capecitabina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, capecitabina viene utilizzata in combinazione con galunisertib per valutare se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del cancro rispetto all'uso di un solo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Galunisertib

    Galunisertib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro del colon-retto avanzato resistente alla chemioterapia, con metastasi peritoneali. Questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è ampiamente utilizzato nella pratica clinica, ma è oggetto di interesse nella letteratura medica per il suo potenziale terapeutico. Galunisertib agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali, aiutando a rallentare la progressione del cancro. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori delle chinasi, che interferiscono con i segnali che promuovono la crescita delle cellule tumorali.

  • Capecitabina

    Capecitabina è un farmaco che viene assunto per via orale e viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. È un farmaco ben noto e ampiamente documentato nella letteratura medica, utilizzato spesso in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia terapeutica. Capecitabina funziona convertendosi in una sostanza attiva all'interno del corpo che interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È classificata come un agente chemioterapico antimetabolita, che mira a bloccare la crescita delle cellule cancerose.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto – Il cancro del colon-retto è una malattia che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Inizia spesso come un polipo, una crescita non cancerosa che può trasformarsi in cancro nel tempo. La progressione del cancro del colon-retto può essere lenta, con i polipi che impiegano anni per diventare maligni. Una volta che il cancro si sviluppa, può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La malattia può avanzare in stadi, da localizzata a metastatica, a seconda di quanto si è diffusa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518980-37-00Codice del protocolloM22TGAPartecipanti previsti31 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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