Studio comparativo di carvedilolo e flecainide nel trattamento delle aritmie ventricolari idiopatiche

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento delle aritmie ventricolari idiopatiche, una condizione caratterizzata da battiti cardiaci irregolari di origine sconosciuta. La ricerca confronta l’efficacia di due medicinali: il carvedilolo e la flecainide, entrambi somministrati sotto forma di compresse per via orale.

Lo scopo dello studio è confrontare quanto questi due farmaci siano efficaci nel ridurre il numero di battiti cardiaci irregolari. Il carvedilolo è un farmaco che appartiene alla classe dei beta-bloccanti e viene somministrato fino a una dose massima giornaliera di 50 mg. La flecainide è un antiaritmico che può essere somministrato fino a una dose massima giornaliera di 300 mg.

Durante lo studio, che ha una durata di 12 mesi, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci. L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio del ritmo cardiaco prima e dopo la terapia. Viene anche studiato come questi farmaci influenzano la qualità della vita dei pazienti e la funzionalità del cuore.

1 Inizio dello studio

Esecuzione di un Holter-ECG iniziale della durata di 24 ore per misurare il numero di battiti ventricolari

Compilazione del questionario sulla qualità della vita SF36

Esecuzione di un ecocardiogramma iniziale per valutare la funzione cardiaca

2 Assegnazione del farmaco

Riceverai uno dei due farmaci per via orale:

Carvedilolo – un betabloccante per il controllo del ritmo cardiaco

Flecainide – un antiaritmico per il controllo del ritmo cardiaco

3 Periodo di trattamento

Assunzione del farmaco assegnato secondo le istruzioni fornite

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

Visite di controllo per verificare la risposta al trattamento

4 Valutazione finale

Nuovo Holter-ECG di 24 ore per misurare i battiti ventricolari dopo il trattamento

Compilazione del questionario finale sulla qualità della vita

Nuovo ecocardiogramma per valutare eventuali cambiamenti nella funzione cardiaca

5 Conclusione

Termine del trattamento previsto per giugno 2025

Valutazione finale dei risultati e degli eventuali effetti collaterali riscontrati

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni per poter fornire il consenso legale
  • Presenza di aritmie ventricolari idiopatiche (battiti cardiaci irregolari di origine sconosciuta)
  • Capacità di sottoporsi a monitoraggio Holter-ECG per 24 ore (un dispositivo portatile che registra l’attività del cuore)
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Il paziente non deve appartenere a categorie di popolazione vulnerabile
  • Il paziente deve essere disponibile a completare l’intero periodo di trattamento previsto
  • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a due registrazioni Holter-ECG: una prima e una dopo il trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con aritmie ventricolari di origine nota o identificabile (le aritmie ventricolari sono battiti cardiaci irregolari che originano nei ventricoli del cuore)
  • Pazienti con malattie cardiache strutturali (alterazioni della struttura del cuore)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di aderire al protocollo dello studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono o non vogliono fornire il consenso informato scritto

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
27.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Carvedilolo
Un medicinale beta-bloccante che aiuta a controllare il ritmo cardiaco irregolare. Viene utilizzato per trattare le aritmie ventricolari idiopatiche, riducendo la frequenza dei battiti cardiaci anomali. Questo farmaco agisce bloccando l’effetto di alcuni ormoni sul cuore, aiutando così a stabilizzare il ritmo cardiaco.

Flecainide
Un medicinale antiaritmico che aiuta a ripristinare il normale ritmo cardiaco. Funziona rallentando gli impulsi elettrici nel cuore che possono causare battiti cardiaci irregolari. È particolarmente efficace nel trattamento delle aritmie ventricolari, aiutando a mantenere un ritmo cardiaco più regolare e stabile.

Aritmie ventricolari idiopatiche – Una condizione cardiaca caratterizzata da battiti cardiaci irregolari che hanno origine nei ventricoli del cuore senza una causa identificabile. Si manifesta come battiti extra o prematuri che alterano il normale ritmo cardiaco. Questi battiti anomali possono verificarsi singolarmente o in sequenze ripetitive. La condizione può essere asintomatica o causare sensazioni di palpitazioni, battito accelerato o irregolare nel petto. Le aritmie ventricolari idiopatiche si distinguono da altre forme di aritmia perché si presentano in cuori strutturalmente normali, senza evidenti patologie cardiache sottostanti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:08

ID della sperimentazione:
2023-510362-26-00
Codice del protocollo:
CARFLECT IV
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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