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Studio comparativo di carvedilolo e flecainide nel trattamento delle aritmie ventricolari idiopatiche

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento delle aritmie ventricolari idiopatiche, una condizione caratterizzata da battiti cardiaci irregolari di origine sconosciuta. La ricerca confronta l'efficacia di due medicinali: il carvedilolo e la flecainide, entrambi somministrati sotto forma di compresse per via orale.

Lo scopo dello studio è confrontare quanto questi due farmaci siano efficaci nel ridurre il numero di battiti cardiaci irregolari. Il carvedilolo è un farmaco che appartiene alla classe dei beta-bloccanti e viene somministrato fino a una dose massima giornaliera di 50 mg. La flecainide è un antiaritmico che può essere somministrato fino a una dose massima giornaliera di 300 mg.

Durante lo studio, che ha una durata di 12 mesi, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci. L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio del ritmo cardiaco prima e dopo la terapia. Viene anche studiato come questi farmaci influenzano la qualità della vita dei pazienti e la funzionalità del cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Esecuzione di un Holter-ECG iniziale della durata di 24 ore per misurare il numero di battiti ventricolari

    Compilazione del questionario sulla qualità della vita SF36

    Esecuzione di un ecocardiogramma iniziale per valutare la funzione cardiaca

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del farmaco

    Riceverai uno dei due farmaci per via orale:

    Carvedilolo - un betabloccante per il controllo del ritmo cardiaco

    Flecainide - un antiaritmico per il controllo del ritmo cardiaco

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Assunzione del farmaco assegnato secondo le istruzioni fornite

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

    Visite di controllo per verificare la risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Nuovo Holter-ECG di 24 ore per misurare i battiti ventricolari dopo il trattamento

    Compilazione del questionario finale sulla qualità della vita

    Nuovo ecocardiogramma per valutare eventuali cambiamenti nella funzione cardiaca

  5. Passaggio 5

    Conclusione

    Termine del trattamento previsto per giugno 2025

    Valutazione finale dei risultati e degli eventuali effetti collaterali riscontrati

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni per poter fornire il consenso legale
  • Presenza di aritmie ventricolari idiopatiche (battiti cardiaci irregolari di origine sconosciuta)
  • Capacità di sottoporsi a monitoraggio Holter-ECG per 24 ore (un dispositivo portatile che registra l'attività del cuore)
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Il paziente non deve appartenere a categorie di popolazione vulnerabile
  • Il paziente deve essere disponibile a completare l'intero periodo di trattamento previsto
  • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a due registrazioni Holter-ECG: una prima e una dopo il trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con aritmie ventricolari di origine nota o identificabile (le aritmie ventricolari sono battiti cardiaci irregolari che originano nei ventricoli del cuore)
  • Pazienti con malattie cardiache strutturali (alterazioni della struttura del cuore)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di aderire al protocollo dello studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono o non vogliono fornire il consenso informato scritto
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Carvedilolo

    Un medicinale beta-bloccante che aiuta a controllare il ritmo cardiaco irregolare. Viene utilizzato per trattare le aritmie ventricolari idiopatiche, riducendo la frequenza dei battiti cardiaci anomali. Questo farmaco agisce bloccando l'effetto di alcuni ormoni sul cuore, aiutando così a stabilizzare il ritmo cardiaco.

  • Flecainide

    Un medicinale antiaritmico che aiuta a ripristinare il normale ritmo cardiaco. Funziona rallentando gli impulsi elettrici nel cuore che possono causare battiti cardiaci irregolari. È particolarmente efficace nel trattamento delle aritmie ventricolari, aiutando a mantenere un ritmo cardiaco più regolare e stabile.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carvedilolo

    Un farmaco betabloccante che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Viene ampiamente utilizzato nel trattamento delle aritmie ventricolari idiopatiche, agendo attraverso il blocco dei recettori beta-adrenergici nel cuore per regolare il ritmo cardiaco. Appartiene alla classe farmacologica degli alfa e beta-bloccanti e funziona riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico sul cuore, contribuendo così a stabilizzare il ritmo cardiaco e a ridurre la frequenza delle aritmie.

  • Flecainide

    Un antiaritmico somministrato per via orale che viene utilizzato principalmente per il trattamento delle aritmie ventricolari idiopatiche. Agisce bloccando i canali del sodio nelle cellule cardiache, rallentando la conduzione elettrica nel cuore e stabilizzando il ritmo cardiaco anomalo. Appartiene alla classe IC degli antiaritmici e viene prescritto quando altri trattamenti risultano inefficaci o non sono tollerati dal paziente, richiedendo un attento monitoraggio durante la terapia.

Malattie studiate

Aritmie ventricolari idiopatiche - Una condizione cardiaca caratterizzata da battiti cardiaci irregolari che hanno origine nei ventricoli del cuore senza una causa identificabile. Si manifesta come battiti extra o prematuri che alterano il normale ritmo cardiaco. Questi battiti anomali possono verificarsi singolarmente o in sequenze ripetitive. La condizione può essere asintomatica o causare sensazioni di palpitazioni, battito accelerato o irregolare nel petto. Le aritmie ventricolari idiopatiche si distinguono da altre forme di aritmia perché si presentano in cuori strutturalmente normali, senza evidenti patologie cardiache sottostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510362-26-00Codice del protocolloCARFLECT IVPartecipanti previsti32 personePromotoreFundacion Publica Galega Instituto De Investigacion Sanitaria De Santiago De Compostela

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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