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Studio clinico su amivantamab e lazertinib rispetto a osimertinib per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni. In alcuni casi, questo tipo di cancro presenta una mutazione specifica chiamata EGFR, che può rendere il tumore più aggressivo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presentano questa mutazione. L'obiettivo è valutare l'efficacia di diverse terapie come trattamento di prima linea per questi pazienti.

Le terapie in esame includono una combinazione di due farmaci, amivantamab e lazertinib, confrontata con osimertinib e lazertinib da solo. Amivantamab è somministrato come soluzione per infusione, mentre lazertinib e osimertinib sono disponibili in compresse rivestite. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro nei pazienti con mutazione EGFR. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come rispondono al trattamento e per raccogliere dati sulla loro salute generale. Questo aiuterà a capire meglio quale terapia potrebbe offrire i migliori risultati per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con una delle seguenti terapie: amivantamab e lazertinib in combinazione, osimertinib, o solo lazertinib.

    La scelta della terapia dipende dalla randomizzazione all'interno dello studio clinico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Se il paziente riceve lazertinib, il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

    Se il paziente riceve amivantamab, il farmaco viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Se il paziente riceve osimertinib, il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico dello studio e dalla risposta del paziente alla terapia.

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che sia efficace e sicuro per il paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando il medico determina che il paziente ha raggiunto i benefici massimi o se si verificano effetti collaterali significativi.

    Il paziente riceve istruzioni su eventuali cure di follow-up o ulteriori trattamenti necessari.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni (o l'età legale per il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio).
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e accettare di fare ulteriori test durante lo studio.
  • Una donna deve essere o non in età fertile o, se in età fertile, deve praticare l'astinenza o usare due metodi contraccettivi, di cui uno molto efficace, durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli per la riproduzione assistita durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Un uomo deve usare il preservativo durante qualsiasi attività che possa portare al passaggio di eiaculato a un'altra persona durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Se sessualmente attivo con una donna in età fertile, deve usare un preservativo con spermicida e la partner deve usare un metodo contraccettivo molto efficace.
  • Un uomo deve accettare di non donare sperma per la riproduzione durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di seguire le restrizioni di stile di vita specificate nel protocollo dello studio.
  • Il partecipante deve avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, diagnosticato di recente e confermato tramite esame istologico o citologico, che non è stato trattato e non può essere curato con chirurgia o chemioradioterapia.
  • Il tumore deve avere una mutazione EGFR specifica (Exon 19del o Exon 21 L858R), rilevata tramite un test approvato o validato in un laboratorio certificato.
  • È necessaria la presentazione obbligatoria di tessuto tumorale non colorato e sangue per analisi specifiche.
  • Eventuali effetti collaterali da terapie anticancro precedenti devono essere risolti a un livello accettabile.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione misurabile secondo criteri specifici e che non sia stata irradiata in precedenza.
  • Il partecipante deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo senza storia di trasfusioni recenti.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala specifica (ECOG 0 o 1).
  • Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato, indicando di comprendere lo scopo e le procedure dello studio e di essere disposto a partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR localmente avanzato o metastatico.
  • Non avere una mutazione EGFR specifica, come Exon 19del o Exon 21 L858R.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Non essere in grado di seguire le procedure dello studio o di assumere i farmaci in studio.
  • Avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Essere in gravidanza o allattare.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Amivantamab

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta specifiche mutazioni del gene EGFR. Funziona bloccando i segnali che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi.

  • Lazertinib

    è un altro farmaco mirato per il trattamento del NSCLC con mutazioni EGFR. Agisce inibendo l'attività di una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro.

  • Osimertinib

    è un farmaco utilizzato come trattamento di prima linea per il NSCLC con mutazioni EGFR. È progettato per colpire e bloccare le proteine specifiche che causano la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la dimensione del tumore e a controllare la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amivantamab

    Amivantamab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione EGFR. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con lazertinib rispetto ad altri trattamenti. Agisce legandosi ai recettori EGFR e MET, inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale.

  • Lazertinib

    Lazertinib è un farmaco orale utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR. È in fase di sperimentazione clinica per il suo uso in combinazione con amivantamab. Funziona bloccando l'attività del recettore EGFR, impedendo la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Osimertinib

    Osimertinib è un farmaco orale approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR. È utilizzato come terapia di prima linea e agisce inibendo l'attività del recettore EGFR mutato, rallentando la crescita del tumore. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato da mutazioni specifiche nel gene EGFR, che influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Questa forma di cancro può essere localmente avanzata, il che significa che si è diffusa ai tessuti vicini, o metastatica, indicando che si è diffusa ad altre parti del corpo. Le mutazioni più comuni coinvolte sono l'eliminazione dell'esone 19 e la sostituzione L858R nell'esone 21. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506576-27-00Codice del protocollo73841937NSC3003Partecipanti previsti1 074 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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