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Studio clinico su amiodarone per mantenere il ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale persistente dopo cardioversione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla fibrillazione atriale persistente, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso troppo veloce. Questo può portare a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. Il trattamento utilizzato nello studio è l'amiodarone, un farmaco che aiuta a mantenere il ritmo cardiaco normale. Verranno confrontati due diversi dosaggi di amiodarone: uno standard di 200 mg al giorno e uno ridotto di 100 mg al giorno.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due dosaggi sia più efficace nel mantenere il ritmo cardiaco normale per 12 mesi dopo una procedura chiamata cardioversione elettrica, che è un trattamento per ripristinare il normale ritmo cardiaco. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due dosaggi di amiodarone e saranno monitorati per vedere quanto tempo riescono a mantenere il ritmo cardiaco normale.

Durante lo studio, verranno anche osservati eventuali effetti collaterali del farmaco e verranno esaminati alcuni aspetti genetici che potrebbero influenzare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati su come il farmaco funziona nel tempo e per garantire la loro sicurezza durante il trattamento. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come gestire al meglio la fibrillazione atriale persistente con l'amiodarone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene inserito nello studio clinico. Questo passaggio è fondamentale per garantire che il paziente comprenda tutti gli aspetti del trial e accetti di parteciparvi.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà una dose standard di amiodarone di 200 mg al giorno, mentre l'altro gruppo riceverà una dose ridotta di 100 mg al giorno.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia a prendere le compresse di amiodarone per via orale. La frequenza è di una compressa al giorno, e il trattamento continua per tutta la durata del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante il trial, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Questo include esami del sangue per controllare i livelli di TSH e altri parametri, oltre a elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare il ritmo cardiaco.

    Vengono anche studiati i polimorfismi genetici per comprendere meglio come il corpo del paziente metabolizza il farmaco.

  5. Passaggio 5

    Fine del trial

    Il trial si conclude dopo 12 mesi di trattamento. I dati raccolti vengono analizzati per determinare quale dosaggio di amiodarone sia più efficace nel mantenere il ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale persistente.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età del paziente: deve avere almeno 18 anni.
  • Avere una fibrillazione atriale persistente, che significa che il cuore ha un ritmo irregolare che dura da almeno 7 giorni.
  • Essere stati indirizzati in modo elettivo per una cardioversione elettrica, un trattamento che aiuta a ripristinare il normale ritmo cardiaco, mentre si è in trattamento con amiodarone, un farmaco usato per trattare i problemi del ritmo cardiaco.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una forma di fibrillazione atriale diversa da quella persistente.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai già assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica al farmaco amiodarone in passato.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai polmoni che potrebbero peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di problemi alla tiroide.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Amiodarone è un farmaco utilizzato per aiutare a mantenere il ritmo normale del cuore, noto come ritmo sinusale, in persone che hanno avuto problemi con il battito cardiaco irregolare, come la fibrillazione atriale. Questo farmaco agisce stabilizzando l'attività elettrica del cuore, riducendo così il rischio di episodi di battito cardiaco irregolare. Nel contesto di questo studio clinico, l'amiodarone viene somministrato per valutare quale dosaggio sia più efficace nel mantenere il ritmo cardiaco normale dopo un trattamento chiamato cardioversione elettrica, che è una procedura per ripristinare il ritmo normale del cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

Amiodarone – Amiodarone è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento della fibrillazione atriale persistente, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare. Il suo principale scopo terapeutico è mantenere il ritmo cardiaco normale dopo una procedura chiamata cardioversione elettrica. A livello molecolare, amiodarone agisce bloccando i canali ionici nel cuore, aiutando a stabilizzare il ritmo cardiaco. È classificato come un antiaritmico, un tipo di farmaco che aiuta a correggere i battiti cardiaci irregolari.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale persistente – La fibrillazione atriale persistente è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da un battito cardiaco irregolare e spesso rapido. Questa condizione si verifica quando i segnali elettrici nel cuore diventano disorganizzati, causando una contrazione inefficace degli atri. La fibrillazione può durare più di sette giorni e spesso richiede un intervento medico per ripristinare il ritmo normale. Durante la fibrillazione atriale, il cuore può non pompare il sangue in modo efficiente, il che può portare a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La progressione della malattia può variare, con episodi che possono diventare più frequenti o durare più a lungo nel tempo. La gestione della condizione si concentra sul controllo del ritmo e della frequenza cardiaca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514113-35-01Codice del protocolloIIBSP-AMI-2024-33Partecipanti previsti312 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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