Studio clinico su amiodarone per mantenere il ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale persistente dopo cardioversione

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla fibrillazione atriale persistente, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso troppo veloce. Questo puรฒ portare a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. Il trattamento utilizzato nello studio รจ l’amiodarone, un farmaco che aiuta a mantenere il ritmo cardiaco normale. Verranno confrontati due diversi dosaggi di amiodarone: uno standard di 200 mg al giorno e uno ridotto di 100 mg al giorno.

Lo scopo dello studio รจ valutare quale dei due dosaggi sia piรน efficace nel mantenere il ritmo cardiaco normale per 12 mesi dopo una procedura chiamata cardioversione elettrica, che รจ un trattamento per ripristinare il normale ritmo cardiaco. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due dosaggi di amiodarone e saranno monitorati per vedere quanto tempo riescono a mantenere il ritmo cardiaco normale.

Durante lo studio, verranno anche osservati eventuali effetti collaterali del farmaco e verranno esaminati alcuni aspetti genetici che potrebbero influenzare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati su come il farmaco funziona nel tempo e per garantire la loro sicurezza durante il trattamento. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni utili su come gestire al meglio la fibrillazione atriale persistente con l’amiodarone.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene inserito nello studio clinico. Questo passaggio รจ fondamentale per garantire che il paziente comprenda tutti gli aspetti del trial e accetti di parteciparvi.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverร  una dose standard di amiodarone di 200 mg al giorno, mentre l’altro gruppo riceverร  una dose ridotta di 100 mg al giorno.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia a prendere le compresse di amiodarone per via orale. La frequenza รจ di una compressa al giorno, e il trattamento continua per tutta la durata del trial.

4 monitoraggio e follow-up

Durante il trial, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Questo include esami del sangue per controllare i livelli di TSH e altri parametri, oltre a elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare il ritmo cardiaco.

Vengono anche studiati i polimorfismi genetici per comprendere meglio come il corpo del paziente metabolizza il farmaco.

5 fine del trial

Il trial si conclude dopo 12 mesi di trattamento. I dati raccolti vengono analizzati per determinare quale dosaggio di amiodarone sia piรน efficace nel mantenere il ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale persistente.

Who Can Join the Study?

  • Etร  del paziente: deve avere almeno 18 anni.
  • Avere una fibrillazione atriale persistente, che significa che il cuore ha un ritmo irregolare che dura da almeno 7 giorni.
  • Essere stati indirizzati in modo elettivo per una cardioversione elettrica, un trattamento che aiuta a ripristinare il normale ritmo cardiaco, mentre si รจ in trattamento con amiodarone, un farmaco usato per trattare i problemi del ritmo cardiaco.
  • Aver firmato il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai una forma di fibrillazione atriale diversa da quella persistente.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai giร  assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica al farmaco amiodarone in passato.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai polmoni che potrebbero peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di problemi alla tiroide.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Sajit Sfxu Jqao Ds Rcph Reus Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
03.11.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Amiodarone รจ un farmaco utilizzato per aiutare a mantenere il ritmo normale del cuore, noto come ritmo sinusale, in persone che hanno avuto problemi con il battito cardiaco irregolare, come la fibrillazione atriale. Questo farmaco agisce stabilizzando l’attivitร  elettrica del cuore, riducendo cosรฌ il rischio di episodi di battito cardiaco irregolare. Nel contesto di questo studio clinico, l’amiodarone viene somministrato per valutare quale dosaggio sia piรน efficace nel mantenere il ritmo cardiaco normale dopo un trattamento chiamato cardioversione elettrica, che รจ una procedura per ripristinare il ritmo normale del cuore.

Malattie indagate:

Fibrillazione atriale persistente โ€“ La fibrillazione atriale persistente รจ un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da un battito cardiaco irregolare e spesso rapido. Questa condizione si verifica quando i segnali elettrici nel cuore diventano disorganizzati, causando una contrazione inefficace degli atri. La fibrillazione puรฒ durare piรน di sette giorni e spesso richiede un intervento medico per ripristinare il ritmo normale. Durante la fibrillazione atriale, il cuore puรฒ non pompare il sangue in modo efficiente, il che puรฒ portare a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La progressione della malattia puรฒ variare, con episodi che possono diventare piรน frequenti o durare piรน a lungo nel tempo. La gestione della condizione si concentra sul controllo del ritmo e della frequenza cardiaca.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:30

Trial ID:
2024-514113-35-01
Protocol code:
IIBSP-AMI-2024-33
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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