Studio clinico per prevenire l’infezione da citomegalovirus nei trapianti di cellule staminali con linfociti T citolitici in pazienti senza trattamento disponibile

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’infezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore familiare HLA-identico. Il citomegalovirus รจ un virus comune che puรฒ causare problemi di salute, specialmente in persone con un sistema immunitario indebolito, come coloro che hanno subito un trapianto. Lo studio utilizza una terapia cellulare avanzata con linfociti T citolitici specifici per il citomegalovirus per prevenire l’infezione nei pazienti che non hanno altre opzioni di trattamento disponibili.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa terapia nel ridurre l’incidenza dell’infezione da citomegalovirus nei primi 100 giorni dopo il trapianto. I partecipanti riceveranno un’iniezione di linfociti T specifici per il citomegalovirus, che sono cellule del sistema immunitario progettate per combattere il virus. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per verificare la presenza del virus e per valutare la necessitร  di ulteriori trattamenti contro il citomegalovirus.

Lo studio si rivolge a pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore familiare HLA-identico e che non possono ricevere il farmaco Letermovir. I donatori devono essere positivi al citomegalovirus e soddisfare criteri specifici di compatibilitร . I risultati dello studio aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia di questa terapia cellulare avanzata nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus in un contesto di trapianto.

1Inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico per la prevenzione dell’infezione da citomegalovirus (CMV) in seguito a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Il trial รจ progettato per valutare l’efficacia della profilassi antivirale con linfociti T citotossici specifici contro il CMV.

2Somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di linfociti T citotossici specifici per il CMV, somministrati tramite iniezione.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate durante il processo.

3Monitoraggio post-trattamento

Dopo la somministrazione del trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la presenza di infezione da CMV.

Il monitoraggio include la misurazione della carica virale del CMV nel sangue, con l’obiettivo di rilevare eventuali infezioni entro 100 giorni dal trapianto.

4Valutazione dei risultati

I risultati primari del trial si concentrano sull’efficacia nel ridurre l’incidenza dell’infezione da CMV entro 100 giorni dal trapianto.

I risultati secondari includono la valutazione della necessitร  di ulteriori trattamenti per il CMV e la presenza di linfociti T di memoria specifici per il CMV.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto (oltre 18 anni), con o senza diagnosi di malattia del sangue, che ha ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) da un donatore familiare HLA-identico.
  • Il donatore deve essere valutato per determinare l’idoneitร  secondo i criteri di valutazione del donatore di cellule staminali ematopoietiche.
  • Il donatore deve firmare un consenso informato scritto prima dell’inclusione.
  • Non essere candidato a ricevere Letermovir (un farmaco antivirale).
  • La fonte delle cellule staminali deve essere il sangue periferico o il midollo osseo.
  • Avere un donatore che รจ CMV sieropositivo (significa che il donatore ha avuto un’infezione da citomegalovirus in passato).
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Firmare un consenso informato scritto, personalmente o tramite un rappresentante legale.
  • Avere un recupero parziale dell’impianto ematopoietico, con un conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 0,5 x10^9 cellule/L per almeno 3 determinazioni consecutive dopo il trapianto.
  • I donatori devono soddisfare i criteri di identitร  HLA e devono essere CMV sieropositivi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva da citomegalovirus (CMV). Il citomegalovirus รจ un tipo di virus che puรฒ causare infezioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di cellule staminali da un donatore familiare identico per HLA. L’HLA รจ un gruppo di geni che aiuta il sistema immunitario a distinguere tra le cellule del corpo e quelle estranee.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato il periodo di 100 giorni dopo il trapianto.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

La terapia con CTLs specifici รจ un trattamento avanzato che utilizza cellule immunitarie specializzate per combattere il virus citomegalovirus (CMV). Queste cellule, chiamate linfociti T citotossici (CTLs), sono addestrate per riconoscere e distruggere le cellule infettate dal CMV. L’obiettivo di questa terapia รจ prevenire l’infezione da CMV nei pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riducendo cosรฌ il rischio di complicazioni post-trapianto. Questa terapia รจ particolarmente utile per i pazienti che non hanno altre opzioni farmacologiche disponibili per prevenire l’infezione da CMV.

Malattie investigate:

Infezione da citomegalovirus post trapianto allogenico HLA-identico familiare โ€“ L’infezione da citomegalovirus (CMV) รจ causata da un virus comune che puรฒ rimanere latente nel corpo per lungo tempo. Dopo un trapianto allogenico, specialmente tra familiari con HLA identico, il sistema immunitario del ricevente puรฒ essere compromesso, rendendolo piรน suscettibile all’attivazione del CMV. L’infezione puรฒ iniziare con sintomi lievi o assenti, ma puรฒ progredire e causare complicazioni piรน gravi, specialmente in individui con un sistema immunitario indebolito. Il virus puรฒ colpire vari organi, inclusi i polmoni, il fegato e il tratto gastrointestinale, portando a infiammazioni e danni tissutali. La progressione dell’infezione dipende dalla capacitร  del sistema immunitario di controllare il virus.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:10

Trial ID:
2024-520020-28-00
Numero di protocollo
INMUNOCELL-CTMV
NCT ID:
NCT04056533
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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