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Studio clinico per prevenire l'infezione da citomegalovirus nei trapianti di cellule staminali con linfociti T citolitici in pazienti senza trattamento disponibile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell'infezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore familiare HLA-identico. Il citomegalovirus è un virus comune che può causare problemi di salute, specialmente in persone con un sistema immunitario indebolito, come coloro che hanno subito un trapianto. Lo studio utilizza una terapia cellulare avanzata con linfociti T citolitici specifici per il citomegalovirus per prevenire l'infezione nei pazienti che non hanno altre opzioni di trattamento disponibili.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa terapia nel ridurre l'incidenza dell'infezione da citomegalovirus nei primi 100 giorni dopo il trapianto. I partecipanti riceveranno un'iniezione di linfociti T specifici per il citomegalovirus, che sono cellule del sistema immunitario progettate per combattere il virus. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per verificare la presenza del virus e per valutare la necessità di ulteriori trattamenti contro il citomegalovirus.

Lo studio si rivolge a pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore familiare HLA-identico e che non possono ricevere il farmaco letermovir. I donatori devono essere positivi al citomegalovirus e soddisfare criteri specifici di compatibilità. I risultati dello studio aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia di questa terapia cellulare avanzata nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus in un contesto di trapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico per la prevenzione dell'infezione da citomegalovirus (CMV) in seguito a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

    Il trial è progettato per valutare l'efficacia della profilassi antivirale con linfociti T citotossici specifici contro il CMV.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di linfociti T citotossici specifici per il CMV, somministrati tramite iniezione.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate durante il processo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-trattamento

    Dopo la somministrazione del trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la presenza di infezione da CMV.

    Il monitoraggio include la misurazione della carica virale del CMV nel sangue, con l'obiettivo di rilevare eventuali infezioni entro 100 giorni dal trapianto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari del trial si concentrano sull'efficacia nel ridurre l'incidenza dell'infezione da CMV entro 100 giorni dal trapianto.

    I risultati secondari includono la valutazione della necessità di ulteriori trattamenti per il CMV e la presenza di linfociti T di memoria specifici per il CMV.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un paziente adulto (oltre 18 anni), con o senza diagnosi di malattia del sangue, che ha ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) da un donatore familiare HLA-identico.
  • Il donatore deve essere valutato per determinare l'idoneità secondo i criteri di valutazione del donatore di cellule staminali ematopoietiche.
  • Il donatore deve firmare un consenso informato scritto prima dell'inclusione.
  • Non essere candidato a ricevere letermovir (un farmaco antivirale).
  • La fonte delle cellule staminali deve essere il sangue periferico o il midollo osseo.
  • Avere un donatore che è CMV sieropositivo (significa che il donatore ha avuto un'infezione da citomegalovirus in passato).
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Firmare un consenso informato scritto, personalmente o tramite un rappresentante legale.
  • Avere un recupero parziale dell'impianto ematopoietico, con un conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 0,5 x10^9 cellule/L per almeno 3 determinazioni consecutive dopo il trapianto.
  • I donatori devono soddisfare i criteri di identità HLA e devono essere CMV sieropositivi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva da citomegalovirus (CMV). Il citomegalovirus è un tipo di virus che può causare infezioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di cellule staminali da un donatore familiare identico per HLA. L'HLA è un gruppo di geni che aiuta il sistema immunitario a distinguere tra le cellule del corpo e quelle estranee.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato il periodo di 100 giorni dopo il trapianto.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
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Farmaci in studio

La terapia con CTLs specifici è un trattamento avanzato che utilizza cellule immunitarie specializzate per combattere il virus citomegalovirus (CMV). Queste cellule, chiamate linfociti T citotossici (CTLs), sono addestrate per riconoscere e distruggere le cellule infettate dal CMV. L'obiettivo di questa terapia è prevenire l'infezione da CMV nei pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, riducendo così il rischio di complicazioni post-trapianto. Questa terapia è particolarmente utile per i pazienti che non hanno altre opzioni farmacologiche disponibili per prevenire l'infezione da CMV.

Che cosa si sa già del trattamento

Profilassi antivirale con CTL specifici – Questo trattamento prevede la somministrazione di linfociti T citotossici (CTL) specifici per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche da familiare HLA-identico. Attualmente questo approccio è in fase di valutazione negli studi clinici e non è ancora ampiamente disponibile nella pratica medica standard. La principale indicazione terapeutica è la prevenzione dell'infezione da CMV in una specifica popolazione di pazienti per la quale non è disponibile alcuna profilassi farmacologica. Il meccanismo d'azione si basa sull'impiego dei CTL per individuare e distruggere le cellule infettate dal CMV, riducendo così l'incidenza dell'infezione. Questo trattamento rientra nella classificazione farmacologica delle immunoterapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Infezione da citomegalovirus post trapianto allogenico HLA-identico familiare – L'infezione da citomegalovirus (CMV) è causata da un virus comune che può rimanere latente nel corpo per lungo tempo. Dopo un trapianto allogenico, specialmente tra familiari con HLA identico, il sistema immunitario del ricevente può essere compromesso, rendendolo più suscettibile all'attivazione del CMV. L'infezione può iniziare con sintomi lievi o assenti, ma può progredire e causare complicazioni più gravi, specialmente in individui con un sistema immunitario indebolito. Il virus può colpire vari organi, inclusi i polmoni, il fegato e il tratto gastrointestinale, portando a infiammazioni e danni tissutali. La progressione dell'infezione dipende dalla capacità del sistema immunitario di controllare il virus.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-520020-28-00Codice del protocolloINMUNOCELL-CTMVPartecipanti previsti32 personePromotoreInstituto De Investigacion Marques De Valdecilla

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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