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Studio comparativo di bilastina, ebastina e desloratadina in compresse orodispersibili per il controllo delle reazioni cutanee da istamina in volontari sani

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di tre diversi antistaminici nel trattamento delle reazioni cutanee causate dall'istamina. I farmaci studiati sono la bilastina (20 mg), l'ebastina (10 mg) e la desloratadina (5 mg), tutti in forma di compresse orodispersibili, confrontati con un placebo.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto velocemente questi medicinali iniziano ad agire nel prevenire le reazioni cutanee come gonfiore e arrossamento della pelle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ciascuno dei trattamenti in momenti diversi, incluso il placebo, e verranno monitorate le loro reazioni cutanee.

I farmaci vengono somministrati in forma di compresse che si sciolgono in bocca (compresse orodispersibili). Questo tipo di studio aiuterà a capire quale tra questi medicinali agisce più rapidamente e quanto a lungo dura il loro effetto nel controllare le reazioni allergiche della pelle. Durante lo studio verranno anche valutati altri aspetti come la sicurezza dei farmaci e la loro tollerabilità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà quattro trattamenti diversi in momenti separati:

    • Bilastina 20 mg in compressa orodispersibile

    • Ebastina 10 mg in forma liofilizzata orale

    • Desloratadina 5 mg in compressa orodispersibile

    • Placebo in forma orodispersibile

  2. Passaggio 2

    Test della reazione cutanea

    Dopo l'assunzione del farmaco, verrà effettuato un test con iniezione di istamina nella pelle

    Il test misura la formazione di pomfi (gonfiori) e arrossamenti sulla pelle

    L'area del pomfo deve essere compresa tra 0,5521 cm² e 2,5941 cm²

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti

    Verranno misurati:

    • La dimensione dei pomfi e degli arrossamenti sulla pelle

    • L'intensità del prurito attraverso una scala di valutazione

    • La concentrazione del farmaco nel sangue

    • Eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio verranno controllati:

    • Esami del sangue

    • Pressione sanguigna

    • Temperatura corporea

    • Frequenza cardiaca

    • Elettrocardiogramma (ECG)

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio inizia il 1° aprile 2025

    La conclusione è prevista per il 2 giugno 2025

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Accettazione libera di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico dell'ospedale.
  • Disponibilità ad evitare l'eccessiva esposizione al sole o qualsiasi procedura che possa modificare il colore della pelle.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni al momento dell'arruolamento, di entrambi i sessi.
  • Assenza di condizioni organiche o psichiche significative.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa negli esami medici e nella visita fisica durante lo screening.
  • Esami del sangue nella norma, inclusi test per epatite B (HBsAg), epatite C (HCV) e HIV.
  • Parametri vitali nella norma (pressione sanguigna, temperatura corporea e frequenza cardiaca) ed elettrocardiogramma (ECG) normale durante lo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m².
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo a barriera durante lo studio e per una settimana dopo l'ultima assunzione del farmaco. Non sono ammessi contraccettivi ormonali o dispositivi intrauterini ormonali.
  • L'area del pomfo indotto nel test cutaneo all'istamina deve rientrare nell'intervallo di riferimento dell'Istituto di Ricerca (0,5521 cm² - 2,5941 cm²).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Soggetti con ipersensibilità nota ai farmaci antistaminici o a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con malattie croniche significative che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Partecipanti che hanno assunto altri farmaci antistaminici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Soggetti con problemi epatici o renali significativi (problemi al fegato o ai reni)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la loro capacità di seguire il protocollo dello studio
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti che non possono o non vogliono seguire tutte le procedure dello studio
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con i medicinali dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bilastina

    Un antistaminico che aiuta a ridurre le reazioni allergiche. Viene somministrato in forma di compressa orodispersibile, che si scioglie rapidamente in bocca. Agisce bloccando l'effetto dell'istamina nel corpo, riducendo sintomi come gonfiore e prurito della pelle.

  • Ebastina

    Un medicinale antistaminico in forma di compressa liofilizzata orale. Si dissolve velocemente sulla lingua e aiuta a controllare le reazioni allergiche. È efficace nel ridurre il gonfiore e l'arrossamento della pelle causati dall'istamina.

  • Desloratadina

    Un antistaminico moderno disponibile come compressa orodispersibile. Si scioglie rapidamente in bocca senza bisogno di acqua. Aiuta a prevenire e ridurre le reazioni allergiche cutanee bloccando l'azione dell'istamina nell'organismo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bilastine

    Una compressa orodispersibile antistaminica di seconda generazione che si dissolve rapidamente in bocca senza necessità di acqua. Questo farmaco viene utilizzato principalmente per il trattamento dei sintomi dell'allergia stagionale e dell'orticaria cronica, agendo come antagonista selettivo dei recettori H1 dell'istamina. La sua efficacia nel sopprimere il pomfo e l'eritema causati dall'istamina lo rende particolarmente utile nel controllo delle manifestazioni allergiche cutanee.

  • Ebastine

    Un farmaco antistaminico disponibile in forma di compressa liofilizzata orale che si scioglie rapidamente a contatto con la saliva. Agisce bloccando selettivamente i recettori H1 dell'istamina ed è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria. La sua formulazione orodispersibile offre un'alternativa conveniente per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse tradizionali.

  • Desloratadine

    Un antistaminico di ultima generazione disponibile in formato orodispersibile che si dissolve rapidamente sulla lingua. Questo principio attivo è un metabolita attivo della loratadina e agisce come potente antagonista selettivo dei recettori H1 dell'istamina, offrendo un efficace sollievo dai sintomi allergici come rinite e orticaria. La sua formulazione orodispersibile permette una somministrazione pratica senza necessità di acqua.

Malattie studiate

Allergia - Una condizione del sistema immunitario in cui il corpo reagisce in modo eccessivo a sostanze normalmente innocue chiamate allergeni. Durante una reazione allergica, il sistema immunitario produce anticorpi IgE che causano il rilascio di istamina e altre sostanze chimiche nell'organismo. Questo processo può provocare vari sintomi come gonfiore, arrossamento della pelle, prurito e la formazione di ponfi (piccoli rigonfiamenti della pelle). L'allergia può manifestarsi in diverse forme, dalle reazioni cutanee lievi fino a sintomi più intensi. La condizione può essere scatenata da diversi allergeni come pollini, acari della polvere, alimenti specifici o pelo di animali. Gli episodi allergici possono essere sia stagionali che presenti tutto l'anno, a seconda del tipo di allergene coinvolto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516569-35-00Partecipanti previsti26 personePromotoreA. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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