Studio comparativo di bilastina, ebastina e desloratadina in compresse orodispersibili per il controllo delle reazioni cutanee da istamina in volontari sani

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di tre diversi antistaminici nel trattamento delle reazioni cutanee causate dall’istamina. I farmaci studiati sono la bilastina (20 mg), l’ebastina (10 mg) e la desloratadina (5 mg), tutti in forma di compresse orodispersibili, confrontati con un placebo.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quanto velocemente questi medicinali iniziano ad agire nel prevenire le reazioni cutanee come gonfiore e arrossamento della pelle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ciascuno dei trattamenti in momenti diversi, incluso il placebo, e verranno monitorate le loro reazioni cutanee.

I farmaci vengono somministrati in forma di compresse che si sciolgono in bocca (compresse orodispersibili). Questo tipo di studio aiuterร  a capire quale tra questi medicinali agisce piรน rapidamente e quanto a lungo dura il loro effetto nel controllare le reazioni allergiche della pelle. Durante lo studio verranno anche valutati altri aspetti come la sicurezza dei farmaci e la loro tollerabilitร .

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverร  quattro trattamenti diversi in momenti separati:

โ€ข Bilastina 20 mg in compressa orodispersibile

โ€ข Ebastina 10 mg in forma liofilizzata orale

โ€ข Desloratadina 5 mg in compressa orodispersibile

โ€ข Placebo in forma orodispersibile

2 Test della reazione cutanea

Dopo l’assunzione del farmaco, verrร  effettuato un test con iniezione di istamina nella pelle

Il test misura la formazione di pomfi (gonfiori) e arrossamenti sulla pelle

L’area del pomfo deve essere compresa tra 0,5521 cmยฒ e 2,5941 cmยฒ

3 Valutazione degli effetti

Verranno misurati:

โ€ข La dimensione dei pomfi e degli arrossamenti sulla pelle

โ€ข L’intensitร  del prurito attraverso una scala di valutazione

โ€ข La concentrazione del farmaco nel sangue

โ€ข Eventuali effetti collaterali

4 Monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio verranno controllati:

โ€ข Esami del sangue

โ€ข Pressione sanguigna

โ€ข Temperatura corporea

โ€ข Frequenza cardiaca

โ€ข Elettrocardiogramma (ECG)

5 Durata dello studio

Lo studio inizia il 1ยฐ aprile 2025

La conclusione รจ prevista per il 2 giugno 2025

Who Can Join the Study?

  • Accettazione libera di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico dell’ospedale.
  • Disponibilitร  ad evitare l’eccessiva esposizione al sole o qualsiasi procedura che possa modificare il colore della pelle.
  • Etร  compresa tra 18 e 50 anni al momento dell’arruolamento, di entrambi i sessi.
  • Assenza di condizioni organiche o psichiche significative.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa negli esami medici e nella visita fisica durante lo screening.
  • Esami del sangue nella norma, inclusi test per epatite B (HBsAg), epatite C (HCV) e HIV.
  • Parametri vitali nella norma (pressione sanguigna, temperatura corporea e frequenza cardiaca) ed elettrocardiogramma (ECG) normale durante lo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/mยฒ.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo a barriera durante lo studio e per una settimana dopo l’ultima assunzione del farmaco. Non sono ammessi contraccettivi ormonali o dispositivi intrauterini ormonali.
  • L’area del pomfo indotto nel test cutaneo all’istamina deve rientrare nell’intervallo di riferimento dell’Istituto di Ricerca (0,5521 cmยฒ – 2,5941 cmยฒ).

Who Cannot Join the Study?

  • Soggetti con ipersensibilitร  nota ai farmaci antistaminici o a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con malattie croniche significative che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Partecipanti che hanno assunto altri farmaci antistaminici nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Soggetti con problemi epatici o renali significativi (problemi al fegato o ai reni)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la loro capacitร  di seguire il protocollo dello studio
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti che non possono o non vogliono seguire tutte le procedure dello studio
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con i medicinali dello studio

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
12.05.2025

Trial locations

Bilastina
Un antistaminico che aiuta a ridurre le reazioni allergiche. Viene somministrato in forma di compressa orodispersibile, che si scioglie rapidamente in bocca. Agisce bloccando l’effetto dell’istamina nel corpo, riducendo sintomi come gonfiore e prurito della pelle.

Ebastina
Un medicinale antistaminico in forma di compressa liofilizzata orale. Si dissolve velocemente sulla lingua e aiuta a controllare le reazioni allergiche. รˆ efficace nel ridurre il gonfiore e l’arrossamento della pelle causati dall’istamina.

Desloratadina
Un antistaminico moderno disponibile come compressa orodispersibile. Si scioglie rapidamente in bocca senza bisogno di acqua. Aiuta a prevenire e ridurre le reazioni allergiche cutanee bloccando l’azione dell’istamina nell’organismo.

Allergia – Una condizione del sistema immunitario in cui il corpo reagisce in modo eccessivo a sostanze normalmente innocue chiamate allergeni. Durante una reazione allergica, il sistema immunitario produce anticorpi IgE che causano il rilascio di istamina e altre sostanze chimiche nell’organismo. Questo processo puรฒ provocare vari sintomi come gonfiore, arrossamento della pelle, prurito e la formazione di ponfi (piccoli rigonfiamenti della pelle). L’allergia puรฒ manifestarsi in diverse forme, dalle reazioni cutanee lievi fino a sintomi piรน intensi. La condizione puรฒ essere scatenata da diversi allergeni come pollini, acari della polvere, alimenti specifici o pelo di animali. Gli episodi allergici possono essere sia stagionali che presenti tutto l’anno, a seconda del tipo di allergene coinvolto.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:02

Trial ID:
2024-516569-35-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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