Studio comparativo di bilastina, ebastina e desloratadina in compresse orodispersibili per il controllo delle reazioni cutanee da istamina in volontari sani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di tre diversi antistaminici nel trattamento delle reazioni cutanee causate dall’istamina. I farmaci studiati sono la bilastina (20 mg), l’ebastina (10 mg) e la desloratadina (5 mg), tutti in forma di compresse orodispersibili, confrontati con un placebo.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto velocemente questi medicinali iniziano ad agire nel prevenire le reazioni cutanee come gonfiore e arrossamento della pelle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ciascuno dei trattamenti in momenti diversi, incluso il placebo, e verranno monitorate le loro reazioni cutanee.

I farmaci vengono somministrati in forma di compresse che si sciolgono in bocca (compresse orodispersibili). Questo tipo di studio aiuterà a capire quale tra questi medicinali agisce più rapidamente e quanto a lungo dura il loro effetto nel controllare le reazioni allergiche della pelle. Durante lo studio verranno anche valutati altri aspetti come la sicurezza dei farmaci e la loro tollerabilità.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà quattro trattamenti diversi in momenti separati:

Bilastina 20 mg in compressa orodispersibile

Ebastina 10 mg in forma liofilizzata orale

Desloratadina 5 mg in compressa orodispersibile

Placebo in forma orodispersibile

2 Test della reazione cutanea

Dopo l’assunzione del farmaco, verrà effettuato un test con iniezione di istamina nella pelle

Il test misura la formazione di pomfi (gonfiori) e arrossamenti sulla pelle

L’area del pomfo deve essere compresa tra 0,5521 cm² e 2,5941 cm²

3 Valutazione degli effetti

Verranno misurati:

• La dimensione dei pomfi e degli arrossamenti sulla pelle

• L’intensità del prurito attraverso una scala di valutazione

• La concentrazione del farmaco nel sangue

• Eventuali effetti collaterali

4 Monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio verranno controllati:

• Esami del sangue

• Pressione sanguigna

• Temperatura corporea

• Frequenza cardiaca

• Elettrocardiogramma (ECG)

5 Durata dello studio

Lo studio inizia il 1° aprile 2025

La conclusione è prevista per il 2 giugno 2025

Chi può partecipare allo studio?

  • Accettazione libera di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico dell’ospedale.
  • Disponibilità ad evitare l’eccessiva esposizione al sole o qualsiasi procedura che possa modificare il colore della pelle.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni al momento dell’arruolamento, di entrambi i sessi.
  • Assenza di condizioni organiche o psichiche significative.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa negli esami medici e nella visita fisica durante lo screening.
  • Esami del sangue nella norma, inclusi test per epatite B (HBsAg), epatite C (HCV) e HIV.
  • Parametri vitali nella norma (pressione sanguigna, temperatura corporea e frequenza cardiaca) ed elettrocardiogramma (ECG) normale durante lo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m².
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo a barriera durante lo studio e per una settimana dopo l’ultima assunzione del farmaco. Non sono ammessi contraccettivi ormonali o dispositivi intrauterini ormonali.
  • L’area del pomfo indotto nel test cutaneo all’istamina deve rientrare nell’intervallo di riferimento dell’Istituto di Ricerca (0,5521 cm² – 2,5941 cm²).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Soggetti con ipersensibilità nota ai farmaci antistaminici o a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con malattie croniche significative che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Partecipanti che hanno assunto altri farmaci antistaminici nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Soggetti con problemi epatici o renali significativi (problemi al fegato o ai reni)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la loro capacità di seguire il protocollo dello studio
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti che non possono o non vogliono seguire tutte le procedure dello studio
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con i medicinali dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
12.05.2025

Sedi della sperimentazione

Bilastina
Un antistaminico che aiuta a ridurre le reazioni allergiche. Viene somministrato in forma di compressa orodispersibile, che si scioglie rapidamente in bocca. Agisce bloccando l’effetto dell’istamina nel corpo, riducendo sintomi come gonfiore e prurito della pelle.

Ebastina
Un medicinale antistaminico in forma di compressa liofilizzata orale. Si dissolve velocemente sulla lingua e aiuta a controllare le reazioni allergiche. È efficace nel ridurre il gonfiore e l’arrossamento della pelle causati dall’istamina.

Desloratadina
Un antistaminico moderno disponibile come compressa orodispersibile. Si scioglie rapidamente in bocca senza bisogno di acqua. Aiuta a prevenire e ridurre le reazioni allergiche cutanee bloccando l’azione dell’istamina nell’organismo.

Allergia – Una condizione del sistema immunitario in cui il corpo reagisce in modo eccessivo a sostanze normalmente innocue chiamate allergeni. Durante una reazione allergica, il sistema immunitario produce anticorpi IgE che causano il rilascio di istamina e altre sostanze chimiche nell’organismo. Questo processo può provocare vari sintomi come gonfiore, arrossamento della pelle, prurito e la formazione di ponfi (piccoli rigonfiamenti della pelle). L’allergia può manifestarsi in diverse forme, dalle reazioni cutanee lievi fino a sintomi più intensi. La condizione può essere scatenata da diversi allergeni come pollini, acari della polvere, alimenti specifici o pelo di animali. Gli episodi allergici possono essere sia stagionali che presenti tutto l’anno, a seconda del tipo di allergene coinvolto.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:56

ID della sperimentazione:
2024-516569-35-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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