Studio clinico per confrontare bilastina, ebastina e desloratadina nella prevenzione delle reazioni cutanee da istamina in volontari sani

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sull’allergia, una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a sostanze normalmente innocue, come il polline o la polvere. Il trattamento in esame include tre farmaci: Desloratadina in compresse orodispersibili da 5 mg, Ebastina in liofilizzati orali da 10 mg, e Bilastina in compresse bucodispersabili da 20 mg. Questi farmaci sono noti come antistaminici, che aiutano a ridurre i sintomi allergici bloccando l’azione dell’istamina, una sostanza chimica nel corpo che causa sintomi allergici.

Lo scopo dello studio è determinare l’inizio dell’azione di questi farmaci nel ridurre le reazioni cutanee causate dall’istamina. I partecipanti riceveranno una singola dose di ciascun farmaco o un placebo in momenti diversi. Lo studio è progettato per essere “in cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato in un dato momento, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare come i farmaci influenzano le reazioni cutanee indotte dall’istamina. Verranno valutati il tempo necessario affinché i farmaci inizino a funzionare, l’efficacia nel ridurre le reazioni cutanee e la durata dell’effetto. Inoltre, verranno raccolti dati sulla sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, per assicurarsi che siano sicuri da usare. Lo studio mira a fornire informazioni utili su quale farmaco possa essere più efficace nel trattamento delle reazioni allergiche cutanee.

1inizio del trial

Dopo aver accettato di partecipare al trial, viene firmato un modulo di consenso informato. Questo documento conferma la volontà di partecipare e la comprensione delle procedure del trial.

2somministrazione del farmaco

Durante il trial, verranno somministrati diversi trattamenti per via orale. Questi includono: desloratadina 5 mg in compresse orodispersibili, ebastina 10 mg in liofilizzati orali, e bilastina 20 mg in compresse orodispersibili. Un placebo sarà anche somministrato per confronto.

Ogni trattamento è somministrato come dose singola in giorni separati, seguendo un ordine casuale. Questo significa che non si saprà quale trattamento si sta ricevendo in un determinato giorno.

3valutazione della reazione cutanea

Dopo la somministrazione del farmaco, verrà eseguito un test cutaneo per valutare la reazione della pelle a una sostanza chiamata istamina. Questo test aiuta a misurare l’efficacia del trattamento nel ridurre le reazioni cutanee come il gonfiore e il rossore.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno monitorati i segni vitali come la pressione sanguigna, la temperatura corporea e il battito cardiaco. Saranno effettuati anche esami del sangue per garantire la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse saranno registrati e valutati per garantire la sicurezza del partecipante.

5conclusione del trial

Al termine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia dei trattamenti nel ridurre le reazioni cutanee indotte dall’istamina.

I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza dei farmaci testati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Accettazione libera di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico dell’ospedale.
  • Disponibilità a evitare un’eccessiva esposizione al sole o qualsiasi procedura che possa modificare il colore della pelle.
  • Essere di sesso maschile o femminile con età compresa tra 18 e 50 anni al momento dell’iscrizione.
  • Non essere affetti da condizioni organiche o psichiche.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nei documenti medici e nell’esame fisico durante lo screening.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa negli esami del sangue, biochimici o sierologici (come l’antigene di superficie dell’epatite B – HBsAg, anticorpi dell’epatite C – HCV Ab, o anticorpi del virus dell’immunodeficienza umana – HIV) durante lo screening.
  • I segni vitali (pressione sanguigna, temperatura corporea e frequenza cardiaca) e l’elettrocardiogramma (ECG) devono essere nella norma durante lo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18.5 e 30.0 kg/m2, calcolato come peso (kg) diviso per altezza (m2).
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo a barriera accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per una settimana dopo l’ultima assunzione del farmaco in studio. I contraccettivi ormonali e il sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS) non sono permessi.
  • I valori dell’area del pomfo indotto devono essere entro il range di riferimento dell’Istituto di Ricerca [0.5521 cm2 – 2.5941 cm2] nel test di reazione cutanea all’istamina eseguito durante la selezione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’allergia a uno dei componenti del farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica non controllata, come il diabete o l’ipertensione (pressione alta).
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili a quelli in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare il metabolismo del farmaco.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe compromettere la tua sicurezza o l’integrità dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Non abbiamo ancora informazioni sui centri dove viene condotto questo studio.
Se sei interessato/a a partecipare, contattaci — saremo felici di aiutarti!

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
12.05.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Bilastina è un farmaco antistaminico utilizzato per alleviare i sintomi delle allergie, come prurito, starnuti e naso che cola. In questo studio, viene utilizzato per capire quanto velocemente può iniziare a ridurre le reazioni cutanee causate dall’istamina, una sostanza che il corpo rilascia durante una reazione allergica.

Ebastina è un altro tipo di antistaminico che aiuta a ridurre i sintomi delle allergie. Funziona bloccando l’azione dell’istamina, che è responsabile delle reazioni allergiche come il gonfiore e il prurito. Questo studio esamina quanto rapidamente l’ebastina può iniziare a fare effetto nel ridurre queste reazioni cutanee.

Desloratadina è un antistaminico che viene utilizzato per alleviare i sintomi delle allergie, come il prurito e il gonfiore. Agisce bloccando l’istamina nel corpo, riducendo così le reazioni allergiche. Lo studio mira a determinare quanto velocemente la desloratadina può iniziare a ridurre le reazioni cutanee causate dall’istamina.

Malattie investigate:

Allergia – L’allergia è una reazione del sistema immunitario a sostanze normalmente innocue, chiamate allergeni. Quando una persona allergica entra in contatto con un allergene, il suo sistema immunitario lo riconosce come una minaccia e produce anticorpi. Questo processo porta al rilascio di sostanze chimiche come l’istamina, che causano sintomi come prurito, gonfiore, eruzioni cutanee, starnuti e difficoltà respiratorie. La progressione dell’allergia può variare da lieve a grave, a seconda della quantità di allergene e della sensibilità individuale. Gli episodi allergici possono essere stagionali, come nel caso della febbre da fieno, o perenni, come le allergie alimentari. Con il tempo, l’esposizione continua agli allergeni può portare a un peggioramento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:40

Trial ID:
2024-516569-35-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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