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Studio clinico di BNT314 e BNT327 in combinazione con chemioterapia per pazienti con cancro colorettale metastatico

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il cancro colorettale metastatico. La ricerca valuterà l’uso combinato di due nuovi farmaci sperimentali, BNT314 e BNT327, insieme alla chemioterapia. Il cancro colorettale metastatico è una condizione in cui il tumore originario dell’intestino si è diffuso ad altre parti del corpo.

Lo studio è diviso in diverse parti per valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di trattamenti. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Il BNT314 viene somministrato come soluzione per infusione, mentre il BNT327 viene prima preparato come polvere e poi trasformato in una soluzione per l’infusione.

L’obiettivo principale è determinare se questa nuova combinazione di trattamenti sia più efficace rispetto alle terapie standard attualmente utilizzate per il cancro colorettale metastatico. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per valutare come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Questo studio confronterà il nuovo trattamento combinato con una terapia che include bevacizumab e chemioterapia.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di due medicinali sperimentali: BNT314 e BNT327, in combinazione con chemioterapia

Entrambi i medicinali vengono somministrati tramite infusione endovenosa

BNT327 si presenta come polvere per concentrato per soluzione per infusione

BNT314 si presenta come soluzione per infusione

2 Valutazione della risposta al trattamento

Durante il trattamento verranno effettuate regolari valutazioni per monitorare la risposta del tumore

Le valutazioni includeranno esami per verificare se il tumore si è ridotto (risposta parziale) o è completamente scomparso (risposta completa)

Verranno anche monitorate le dimensioni del tumore per verificare se la malattia rimane stabile

3 Monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di trattamento verranno monitorate eventuali reazioni avverse

In caso di effetti collaterali significativi, potrebbe essere necessario modificare o interrompere temporaneamente il trattamento

Verranno effettuati regolari esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi e del midollo osseo

4 Valutazioni di follow-up

Dopo il completamento del trattamento, sono previste visite di controllo per monitorare lo stato di salute

Le valutazioni continueranno fino a un anno dopo l’ultima dose del trattamento

Durante questo periodo verranno monitorate eventuali risposte immunitarie ai farmaci

Who Can Join the Study?

  • Avere un adenocarcinoma del colon o del retto non operabile, confermato istologicamente (adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle ghiandole)
  • Avere un cancro colorettale metastatico confermato di tipo non-MSI-H/pMMR (metastatico significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (RECIST sono criteri standardizzati per misurare come il tumore risponde al trattamento)
  • Fornire un campione di tessuto tumorale prelevato prima dell’inizio del trattamento
  • Avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1 (ECOG è una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Avere una funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento
  • Aver rispettato un periodo di sospensione adeguato dai precedenti trattamenti prima dell’arruolamento
  • Soddisfare i criteri di inclusione specifici per la coorte come descritto nel protocollo dello studio

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con tumore colorettale metastatico che hanno ricevuto più di 2 linee di trattamento precedenti
  • Pazienti con instabilità dei microsatelliti (MSI) o deficit del sistema di riparazione del DNA (dMMR)
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici nei 28 giorni precedenti
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o disfunzioni d’organo significative
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 28 giorni precedenti
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati)
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

BNT314 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del colon-retto metastatico. Questo medicinale fa parte di una nuova generazione di terapie mirate per il trattamento del cancro.

BNT327 è un altro farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con BNT314. Insieme, questi due farmaci vengono testati per valutare la loro efficacia nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico.

Bevacizumab è un farmaco già approvato per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore, aiutando così a controllare la crescita del cancro.

La chemioterapia viene utilizzata in combinazione con questi farmaci come parte del trattamento standard per il cancro del colon-retto metastatico. La chemioterapia agisce distruggendo le cellule tumorali o rallentandone la crescita.

Metastatic colorectal cancer – Il cancro del colon-retto metastatico è una condizione in cui le cellule tumorali che hanno avuto origine nell’intestino crasso (colon) o nel retto si sono diffuse in altre parti del corpo. Questa forma di cancro inizia come una crescita anomala di cellule nella parete dell’intestino crasso, che può poi diffondersi attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico ad altri organi. Le sedi più comuni di metastasi includono il fegato, i polmoni e i linfonodi distanti. La progressione della malattia può causare cambiamenti nella funzione intestinale e altri sintomi sistemici. Il cancro del colon-retto metastatico si sviluppa generalmente nel tempo, spesso come evoluzione di un tumore inizialmente localizzato nell’intestino.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 00:43

Trial ID:
2025-521768-36-00
Protocol code:
BNT314-02
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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