Centre Hospitalier Regional D'Angers
Centro verificato
Angers, Francia
Non in reclutamento
Studio a lungo termine sulla sicurezza ed efficacia di NMRA-335140 per pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca si concentra sul trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Il farmaco in studio è chiamato NMRA-335140, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di NMRA-335140, assunto una volta al giorno per un periodo di 52 settimane.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco NMRA-335140 e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi della depressione. Verranno effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e controlli medici regolari per garantire la sicurezza dei partecipanti. Inoltre, verranno utilizzati questionari specifici per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi e nell'ansia.
Lo scopo principale è capire come il farmaco influisce sulla salute dei partecipanti nel tempo e se può essere un trattamento efficace per il Disturbo Depressivo Maggiore. I risultati aiuteranno a determinare se NMRA-335140 può essere utilizzato in modo sicuro e se migliora i sintomi della depressione nei pazienti. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare i risultati.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Aver completato uno studio precedente sulla depressione maggiore con il farmaco NMRA-335140, specificamente uno degli studi NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 o NMRA-335140-303, seguendo le regole di completamento del protocollo originale.
- Aver firmato un modulo di consenso informato per partecipare a questo studio. Nota: Per i partecipanti nella Repubblica Ceca, è necessario che un caregiver (una persona che si prende cura del partecipante) partecipi allo studio per aiutare a monitorare la sicurezza e il rispetto delle regole durante lo studio. Il caregiver deve essere in contatto personale con il partecipante almeno 5 giorni a settimana per i partecipanti gravemente depressi o 2 giorni a settimana per quelli moderatamente depressi e deve accompagnare il partecipante alle visite dello studio. Il caregiver deve firmare un modulo di consenso informato separato.
- Essere disposti a seguire i requisiti di contraccezione descritti nei criteri di inclusione del protocollo dello studio originale. La contraccezione si riferisce ai metodi per prevenire la gravidanza.
- Essere disposti a seguire le restrizioni sui farmaci o terapie concomitanti descritte nei criteri di esclusione del protocollo dello studio originale. Questo significa che ci sono alcune medicine o trattamenti che non si possono usare durante lo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Depressivo Maggiore. Questo è un tipo di depressione che dura a lungo e può influenzare la vita quotidiana.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
- Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
- Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
- Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
- Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio
NMRA-335140 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità del farmaco quando viene assunto una volta al giorno per un periodo prolungato. L'obiettivo è capire se il farmaco è sicuro da usare a lungo termine e come viene tollerato dai partecipanti.
Che cosa si sa già del trattamento
NMRA-335140 – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse da 80 mg, da assumere una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si presume che agisca modulando specifici neurotrasmettitori nel cervello. È classificato come un antidepressivo, anche se la sua classificazione farmacologica precisa potrebbe essere ulteriormente definita con il progredire degli studi.
Malattie studiate
Disturbo Depressivo Maggiore – È una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell'appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilità o colpa e difficoltà di concentrazione. La progressione del disturbo può variare, con episodi che durano settimane o mesi. Alcuni individui possono avere episodi ricorrenti, mentre altri possono sperimentare un singolo episodio nella loro vita. La gravità dei sintomi può influenzare significativamente la capacità di funzionare nella vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505892-56-00Codice del protocolloNMRA-335140-501Partecipanti previsti1 005 personePromotoreNeumora Therapeutics Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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