Studio a lungo termine sulla sicurezza ed efficacia di NMRA-335140 per pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attivitร  quotidiane. Il farmaco in studio รจ chiamato NMRA-335140, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di NMRA-335140, assunto una volta al giorno per un periodo di 52 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco NMRA-335140 e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi della depressione. Verranno effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e controlli medici regolari per garantire la sicurezza dei partecipanti. Inoltre, verranno utilizzati questionari specifici per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi e nell’ansia.

Lo scopo principale รจ capire come il farmaco influisce sulla salute dei partecipanti nel tempo e se puรฒ essere un trattamento efficace per il Disturbo Depressivo Maggiore. I risultati aiuteranno a determinare se NMRA-335140 puรฒ essere utilizzato in modo sicuro e se migliora i sintomi della depressione nei pazienti. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverร  un placebo per confrontare i risultati.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco NMRA-335140 in persone con disturbo depressivo maggiore.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Assunzione di NMRA-335140 alla dose di 80 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento รจ di 52 settimane.

3 valutazioni di sicurezza e tollerabilitร 

Monitoraggio degli eventi avversi, parametri di laboratorio clinici, elettrocardiogrammi, segni vitali, esami fisici, esami oftalmologici e microscopia speculare corneale.

Valutazione della gravitร  del rischio suicidario tramite la scala Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Valutazione dei cambiamenti nella funzione sessuale tramite il questionario Change in Sexual Functioning Questionnaire-14 (CSFQ-14).

4 valutazioni secondarie

Misurazione del cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-ร…sberg Depression Rating Scale (MADRS) nel tempo.

Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale della Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) nel tempo.

Misurazione del cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nel tempo.

Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel punteggio della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) nel tempo.

Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel punteggio della Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) nel tempo.

Valutazione del miglioramento tramite il punteggio della Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I).

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 6 maggio 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Aver completato uno studio precedente sulla depressione maggiore con il farmaco NMRA-335140, specificamente uno degli studi NMRA-335140-301, NMRA-335140-302 o NMRA-335140-303, seguendo le regole di completamento del protocollo originale.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato per partecipare a questo studio. Nota: Per i partecipanti nella Repubblica Ceca, รจ necessario che un caregiver (una persona che si prende cura del partecipante) partecipi allo studio per aiutare a monitorare la sicurezza e il rispetto delle regole durante lo studio. Il caregiver deve essere in contatto personale con il partecipante almeno 5 giorni a settimana per i partecipanti gravemente depressi o 2 giorni a settimana per quelli moderatamente depressi e deve accompagnare il partecipante alle visite dello studio. Il caregiver deve firmare un modulo di consenso informato separato.
  • Essere disposti a seguire i requisiti di contraccezione descritti nei criteri di inclusione del protocollo dello studio originale. La contraccezione si riferisce ai metodi per prevenire la gravidanza.
  • Essere disposti a seguire le restrizioni sui farmaci o terapie concomitanti descritte nei criteri di esclusione del protocollo dello studio originale. Questo significa che ci sono alcune medicine o trattamenti che non si possono usare durante lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Depressivo Maggiore. Questo รจ un tipo di depressione che dura a lungo e puรฒ influenzare la vita quotidiana.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
02.12.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
14.02.2025
Francia Francia
Reclutando
22.01.2025
Germania Germania
Reclutando
13.01.2025
Polonia Polonia
Reclutando
19.12.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
20.11.2024
Svezia Svezia
Reclutando
25.11.2024

Sedi dello studio

NMRA-335140 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilitร  del farmaco quando viene assunto una volta al giorno per un periodo prolungato. L’obiettivo รจ capire se il farmaco รจ sicuro da usare a lungo termine e come viene tollerato dai partecipanti.

Malattie indagate:

Disturbo Depressivo Maggiore โ€“ รˆ una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attivitร  quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilitร  o colpa e difficoltร  di concentrazione. La progressione del disturbo puรฒ variare, con episodi che durano settimane o mesi. Alcuni individui possono avere episodi ricorrenti, mentre altri possono sperimentare un singolo episodio nella loro vita. La gravitร  dei sintomi puรฒ influenzare significativamente la capacitร  di funzionare nella vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:56

ID dello studio:
2023-505892-56-00
Codice del protocollo:
NMRA-335140-501
NCT ID:
NCT06029439
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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