Studio a lungo termine sulla sicurezza ed efficacia di CYB003 in pazienti con disturbo depressivo maggiore per valutare la durata della risposta al trattamento con dosi aggiuntive opzionali

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione che causa persistente tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. Il farmaco in studio, chiamato CYB003, viene somministrato sotto forma di capsule per via orale. Il principio attivo contenuto nel farmaco è il deupsilocin besilato.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto dura l’effetto del trattamento nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con lo stesso farmaco. Durante lo studio, i partecipanti possono ricevere dosi aggiuntive del farmaco se necessario, fino a un massimo di 16 milligrammi al giorno.

Lo studio prevede un periodo di osservazione di 43 settimane, durante il quale viene monitorata la risposta al trattamento. I partecipanti continuano a prendere i loro usuali farmaci antidepressivi durante tutto il periodo dello studio. È importante che i partecipanti mantengano costante la loro terapia antidepressiva esistente e, se stanno seguendo una psicoterapia, continuino con la stessa frequenza e modalità di trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver completato gli studi APPROACH o EMBRACE

È necessario continuare con lo stesso farmaco antidepressivo alla stessa dose utilizzata durante lo studio precedente

È richiesto un test di gravidanza negativo per le partecipanti di sesso femminile

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco in studio CYB003 viene somministrato in forma di capsule per via orale

Durante la sessione di somministrazione è necessario astenersi dall’uso di nicotina per un massimo di 8 ore

Possono essere necessarie fino a 3 dosi aggiuntive durante lo studio

3 Periodo di follow-up

Il monitoraggio continua per valutare la durata della risposta al trattamento

Vengono effettuate valutazioni regolari utilizzando la scala MADRS (scala di valutazione della depressione)

Lo studio prosegue fino a quando non si verifica una ricaduta o fino al termine del periodo di osservazione

4 Requisiti di contraccezione

I partecipanti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci

L’uso dei metodi contraccettivi deve continuare per 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco

Per i partecipanti di sesso maschile è richiesto l’uso del preservativo con spermicida

5 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale del punteggio totale MADRS

Viene valutata la presenza di una risposta sostenuta o remissione della depressione

La durata totale dello studio è prevista fino a settembre 2027

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver completato con successo uno dei trial APPROACH o EMBRACE e ricevuto entrambe le dosi del farmaco sperimentale.
  • Il partecipante deve aver continuato la stessa terapia antidepressiva alla stessa dose stabile durante le 12 settimane del trial precedente.
  • Se il partecipante era in psicoterapia durante il trial precedente, deve accettare di continuarla in modo stabile e costante per tutto il periodo dello studio.
  • I partecipanti devono astenersi dall’uso di nicotina durante la sessione di somministrazione (fino a 8 ore).
  • I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono utilizzare il preservativo con spermicida durante lo studio e per 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco, se la partner è in età fertile. La partner deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Le partecipanti in età fertile con partner maschio fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace insieme all’uso del preservativo con spermicida durante lo studio e per 12 settimane dopo l’ultima dose.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e prima della somministrazione del farmaco.
  • Le partecipanti che potrebbero essere entrate in menopausa durante lo studio precedente devono continuare ad utilizzare i metodi contraccettivi richiesti.
  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato scritto, che include l’accettazione dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di altri disturbi psichiatrici gravi oltre al Disturbo Depressivo Maggiore
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Uso di altri farmaci antidepressivi nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di malattie mediche gravi non stabilizzate
  • Dipendenza da sostanze o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di resistenza al trattamento (mancata risposta a due o più antidepressivi)
  • Presenza di disturbi cognitivi che potrebbero interferire con la capacità di fornire il consenso informato
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Alterazioni significative degli esami di laboratorio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Ghrrowy Hercgflq Oa Tdgpsobzydox Piaesytqhvzt Efkarpia Grecia
Epraeufe Hugqujxv Atene Grecia
Lv Nev Dbl Huzppejk Maxqpg Hqljlj Clajvh Galway Irlanda
Tzdwmchk Aymap Mvmzbh Hpgcvn Sfvzltv Dublino Irlanda
Pffgmeus Szj z onjq Bydgoszcz Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • DEUPSILOCIN BESILATE

CYB003 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Questo medicinale è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel lungo periodo per le persone che soffrono di depressione. Il farmaco viene somministrato come trattamento aggiuntivo per verificare quanto tempo durano i suoi effetti benefici dopo il trattamento iniziale.

Il trattamento con CYB003 viene studiato per determinare se può offrire un sollievo prolungato dai sintomi della depressione e se può essere utilizzato in modo sicuro per periodi più lunghi. Lo studio sta esaminando anche se potrebbero essere necessarie dosi aggiuntive del farmaco per mantenere i benefici nel tempo.

Major Depressive Disorder – Un disturbo dell’umore caratterizzato da persistente tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. La condizione influisce significativamente sui pensieri, sui sentimenti, sul comportamento e sul benessere generale della persona. I sintomi includono cambiamenti nell’appetito e nel peso, disturbi del sonno, mancanza di energia, difficoltà di concentrazione e sentimenti di inutilità. La malattia può svilupparsi gradualmente nel tempo e può essere innescata da eventi stressanti della vita o presentarsi senza una causa apparente. Le persone colpite spesso sperimentano episodi ricorrenti che possono durare da settimane a mesi.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 19:42

ID della sperimentazione:
2024-516805-22-00
Codice del protocollo:
CYB003-004
NCT ID:
NCT06605105
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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