Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio a lungo termine sulla sicurezza ed efficacia di CYB003 in pazienti con disturbo depressivo maggiore per valutare la durata della risposta al trattamento con dosi aggiuntive opzionali

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione che causa persistente tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. Il farmaco in studio, chiamato CYB003, viene somministrato sotto forma di capsule per via orale. Il principio attivo contenuto nel farmaco è il deupsilocin besilato.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto dura l'effetto del trattamento nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con lo stesso farmaco. Durante lo studio, i partecipanti possono ricevere dosi aggiuntive del farmaco se necessario, fino a un massimo di 16 milligrammi al giorno.

Lo studio prevede un periodo di osservazione di 43 settimane, durante il quale viene monitorata la risposta al trattamento. I partecipanti continuano a prendere i loro usuali farmaci antidepressivi durante tutto il periodo dello studio. È importante che i partecipanti mantengano costante la loro terapia antidepressiva esistente e, se stanno seguendo una psicoterapia, continuino con la stessa frequenza e modalità di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver completato gli studi APPROACH o EMBRACE

    È necessario continuare con lo stesso farmaco antidepressivo alla stessa dose utilizzata durante lo studio precedente

    È richiesto un test di gravidanza negativo per le partecipanti di sesso femminile

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco in studio CYB003 viene somministrato in forma di capsule per via orale

    Durante la sessione di somministrazione è necessario astenersi dall'uso di nicotina per un massimo di 8 ore

    Possono essere necessarie fino a 3 dosi aggiuntive durante lo studio

  3. Passaggio 3

    Periodo di follow-up

    Il monitoraggio continua per valutare la durata della risposta al trattamento

    Vengono effettuate valutazioni regolari utilizzando la scala MADRS (scala di valutazione della depressione)

    Lo studio prosegue fino a quando non si verifica una ricaduta o fino al termine del periodo di osservazione

  4. Passaggio 4

    Requisiti di contraccezione

    I partecipanti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci

    L'uso dei metodi contraccettivi deve continuare per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco

    Per i partecipanti di sesso maschile è richiesto l'uso del preservativo con spermicida

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale del punteggio totale MADRS

    Viene valutata la presenza di una risposta sostenuta o remissione della depressione

    La durata totale dello studio è prevista fino a settembre 2027

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve aver completato con successo uno dei trial APPROACH o EMBRACE e ricevuto entrambe le dosi del farmaco sperimentale.
  • Il partecipante deve aver continuato la stessa terapia antidepressiva alla stessa dose stabile durante le 12 settimane del trial precedente.
  • Se il partecipante era in psicoterapia durante il trial precedente, deve accettare di continuarla in modo stabile e costante per tutto il periodo dello studio.
  • I partecipanti devono astenersi dall'uso di nicotina durante la sessione di somministrazione (fino a 8 ore).
  • I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono utilizzare il preservativo con spermicida durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco, se la partner è in età fertile. La partner deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Le partecipanti in età fertile con partner maschio fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace insieme all'uso del preservativo con spermicida durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e prima della somministrazione del farmaco.
  • Le partecipanti che potrebbero essere entrate in menopausa durante lo studio precedente devono continuare ad utilizzare i metodi contraccettivi richiesti.
  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato scritto, che include l'accettazione dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Diagnosi di altri disturbi psichiatrici gravi oltre al Disturbo Depressivo Maggiore
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Uso di altri farmaci antidepressivi nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di malattie mediche gravi non stabilizzate
  • Dipendenza da sostanze o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di resistenza al trattamento (mancata risposta a due o più antidepressivi)
  • Presenza di disturbi cognitivi che potrebbero interferire con la capacità di fornire il consenso informato
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Alterazioni significative degli esami di laboratorio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

CYB003 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Questo medicinale è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel lungo periodo per le persone che soffrono di depressione. Il farmaco viene somministrato come trattamento aggiuntivo per verificare quanto tempo durano i suoi effetti benefici dopo il trattamento iniziale. Il trattamento con CYB003 viene studiato per determinare se può offrire un sollievo prolungato dai sintomi della depressione e se può essere utilizzato in modo sicuro per periodi più lunghi. Lo studio sta esaminando anche se potrebbero essere necessarie dosi aggiuntive del farmaco per mantenere i benefici nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

CYB003 - Un farmaco sperimentale in fase III di sviluppo clinico, somministrato come terapia per il disturbo depressivo maggiore (MDD). Questo composto innovativo viene studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine, con la possibilità di somministrare dosi aggiuntive durante il periodo di trattamento. La sperimentazione clinica mira a determinare la durabilità della risposta terapeutica dopo il trattamento iniziale randomizzato in doppio cieco, rappresentando un potenziale nuovo approccio nel trattamento della depressione maggiore. Il farmaco appartiene a una nuova classe di agenti terapeutici in fase di valutazione nell'ambito della psichiatria clinica.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore - Un disturbo dell'umore caratterizzato da persistente tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. La condizione influisce significativamente sui pensieri, sui sentimenti, sul comportamento e sul benessere generale della persona. I sintomi includono cambiamenti nell'appetito e nel peso, disturbi del sonno, mancanza di energia, difficoltà di concentrazione e sentimenti di inutilità. La malattia può svilupparsi gradualmente nel tempo e può essere innescata da eventi stressanti della vita o presentarsi senza una causa apparente. Le persone colpite spesso sperimentano episodi ricorrenti che possono durare da settimane a mesi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516805-22-00Codice del protocolloCYB003-004Partecipanti previsti522 personePromotoreCybin IRL Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.