Ottimizzazione della dose di Nivolumab in pazienti con melanoma o carcinoma a cellule renali con risposta completa, parziale o stabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda due tipi di cancro: il melanoma e il carcinoma a cellule renali. Queste sono malattie in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato, formando tumori. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un farmaco chiamato nivolumab, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nivolumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

Lo scopo dello studio รจ ottimizzare la dose di nivolumab nei pazienti che hanno giร  mostrato una risposta completa, parziale o stabile al trattamento. Questo significa che i ricercatori vogliono trovare la quantitร  giusta di farmaco da somministrare per mantenere l’efficacia del trattamento, riducendo al contempo la quantitร  di farmaco necessaria. Durante lo studio, i pazienti riceveranno dosi ridotte di nivolumab e i ricercatori misureranno i livelli del farmaco nel sangue per assicurarsi che siano adeguati.

Il corso dello studio prevede che i pazienti continuino a ricevere nivolumab ogni quattro settimane, ma con una dose ridotta di 240 mg. I ricercatori confronteranno i livelli del farmaco nel sangue dopo tre dosi ridotte con quelli misurati all’inizio del trattamento. Lo studio valuterร  anche la sicurezza del trattamento e l’efficacia in termini di costi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab, un farmaco utilizzato per trattare il melanoma avanzato o metastatico e il carcinoma a cellule renali.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

2 schema di dosaggio iniziale

Il paziente riceve nivolumab in uno schema di 6 mg/kg o 480 mg ogni 4 settimane.

Questo schema viene seguito per almeno 6 mesi prima di passare alla fase successiva.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1, che classificano la risposta come completa (CR), parziale (PR) o stabile (SD).

Solo i pazienti con una risposta documentata e continua possono proseguire nel trial.

4 ottimizzazione della dose

Il dosaggio di nivolumab viene ridotto a 240 mg ogni 4 settimane.

L’obiettivo รจ dimostrare che il livello medio del farmaco nel sangue rimane adeguato anche con la dose ridotta.

5 monitoraggio e valutazione

Dopo 3 dosi ridotte, viene misurato il livello del farmaco nel sangue per confrontarlo con il livello iniziale.

Viene valutata l’occupazione del recettore PD-1 nelle cellule del sangue e si monitorano eventuali eventi avversi di grado 3 o superiore.

6 conclusione del trial

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 1 luglio 2025.

I risultati finali includeranno l’efficacia del dosaggio ridotto e la sua convenienza economica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di melanoma avanzato o carcinoma a cellule renali (RCC) in fase avanzata o metastatica.
  • Attualmente in trattamento con nivolumab in uno schema di 6 mg/kg o 480 mg ogni 4 settimane.
  • Risultati documentati e confermati di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST v1.1. RECIST รจ un sistema usato per valutare la risposta dei tumori al trattamento.
  • Essere in trattamento da almeno 6 mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma o il carcinoma a cellule renali. Queste sono due tipi di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Lo studio รจ aperto sia a uomini che a donne.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab: Questo farmaco รจ utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Nivolumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, si sta cercando di ottimizzare la dose per i pazienti che hanno mostrato una risposta completa, parziale o stabile al trattamento. L’obiettivo รจ dimostrare che un livello adeguato del farmaco nel sangue viene mantenuto anche con dosi ridotte.

Malattie in studio:

Melanoma โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La sua progressione dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la sua diffusione ai linfonodi o ad altri organi. รˆ piรน comune nelle aree della pelle esposte al sole, ma puรฒ verificarsi anche in altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Carcinoma a cellule renali โ€“ รˆ un tipo di cancro che origina nei tubuli renali, le strutture che filtrano il sangue nei reni. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma puรฒ manifestarsi con sangue nelle urine, dolore al fianco o una massa palpabile nell’addome. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche del tumore. Puรฒ diffondersi ad altri organi, come i polmoni o le ossa, se non viene trattato. La sua progressione รจ influenzata da fattori come la dimensione del tumore e la presenza di metastasi. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:45

ID della sperimentazione:
2024-516718-39-00
NCT ID:
NCT06116461
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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