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Ottimizzazione della dose di nivolumab in pazienti con melanoma o carcinoma a cellule renali con risposta completa, parziale o stabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda due tipi di cancro: il melanoma e il carcinoma a cellule renali. Queste sono malattie in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato, formando tumori. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato nivolumab, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nivolumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

Lo scopo dello studio è ottimizzare la dose di nivolumab nei pazienti che hanno già mostrato una risposta completa, parziale o stabile al trattamento. Questo significa che i ricercatori vogliono trovare la quantità giusta di farmaco da somministrare per mantenere l'efficacia del trattamento, riducendo al contempo la quantità di farmaco necessaria. Durante lo studio, i pazienti riceveranno dosi ridotte di nivolumab e i ricercatori misureranno i livelli del farmaco nel sangue per assicurarsi che siano adeguati.

Il corso dello studio prevede che i pazienti continuino a ricevere nivolumab ogni quattro settimane, ma con una dose ridotta di 240 mg. I ricercatori confronteranno i livelli del farmaco nel sangue dopo tre dosi ridotte con quelli misurati all'inizio del trattamento. Lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento e l'efficacia in termini di costi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab, un farmaco utilizzato per trattare il melanoma avanzato o metastatico e il carcinoma a cellule renali.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Schema di dosaggio iniziale

    Il paziente riceve nivolumab in uno schema di 6 mg/kg o 480 mg ogni 4 settimane.

    Questo schema viene seguito per almeno 6 mesi prima di passare alla fase successiva.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1, che classificano la risposta come completa (CR), parziale (PR) o stabile (SD).

    Solo i pazienti con una risposta documentata e continua possono proseguire nel trial.

  4. Passaggio 4

    Ottimizzazione della dose

    Il dosaggio di nivolumab viene ridotto a 240 mg ogni 4 settimane.

    L'obiettivo è dimostrare che il livello medio del farmaco nel sangue rimane adeguato anche con la dose ridotta.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo 3 dosi ridotte, viene misurato il livello del farmaco nel sangue per confrontarlo con il livello iniziale.

    Viene valutata l'occupazione del recettore PD-1 nelle cellule del sangue e si monitorano eventuali eventi avversi di grado 3 o superiore.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 1 luglio 2025.

    I risultati finali includeranno l'efficacia del dosaggio ridotto e la sua convenienza economica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di melanoma avanzato o carcinoma a cellule renali (RCC) in fase avanzata o metastatica.
  • Attualmente in trattamento con nivolumab in uno schema di 6 mg/kg o 480 mg ogni 4 settimane.
  • Risultati documentati e confermati di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST v1.1. RECIST è un sistema usato per valutare la risposta dei tumori al trattamento.
  • Essere in trattamento da almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma o il carcinoma a cellule renali. Queste sono due tipi di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nivolumab: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Nivolumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, si sta cercando di ottimizzare la dose per i pazienti che hanno mostrato una risposta completa, parziale o stabile al trattamento. L'obiettivo è dimostrare che un livello adeguato del farmaco nel sangue viene mantenuto anche con dosi ridotte.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma e del carcinoma a cellule renali. Attualmente, è oggetto di studi clinici per ottimizzare il dosaggio nei pazienti che mostrano una risposta completa, parziale o stabile. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene ampiamente studiato e utilizzato nella pratica medica per il trattamento di vari tipi di cancro.

Malattie studiate

Melanoma – È un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La sua progressione dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la sua diffusione ai linfonodi o ad altri organi. È più comune nelle aree della pelle esposte al sole, ma può verificarsi anche in altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace. Carcinoma a cellule renali – È un tipo di cancro che origina nei tubuli renali, le strutture che filtrano il sangue nei reni. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può manifestarsi con sangue nelle urine, dolore al fianco o una massa palpabile nell'addome. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche del tumore. Può diffondersi ad altri organi, come i polmoni o le ossa, se non viene trattato. La sua progressione è influenzata da fattori come la dimensione del tumore e la presenza di metastasi. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516718-39-00Partecipanti previsti34 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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