Il dosaggio basato su AUC di tacrolimus migliora il raggiungimento degli obiettivi terapeutici nei pazienti con trapianto di rene

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti che hanno ricevuto un trapianto di Kidney transplantation. Il farmaco testato è una capsula da 1 mg contenente tacrolimus, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del nuovo organo. Il dosaggio verrà regolato in base a un parametro chiamato AUC, che indica la quantità totale di farmaco presente nel sangue nel corso di un periodo di tempo.

Lo scopo è verificare se l’adeguamento del dosaggio tramite AUC permette a più pazienti di raggiungere i livelli terapeutici desiderati otto settimane dopo il trapianto rispetto al metodo tradizionale basato sui livelli di farmaco misurati al momento dell’assunzione. I partecipanti riceveranno il farmaco secondo il protocollo previsto, saranno sottoposti a prelievi di sangue per valutare il livello di farmaco, e la dose sarà modificata in base ai risultati. Il periodo di osservazione comprende circa otto settimane, durante le quali verranno monitorati eventuali effetti e la risposta al trattamento.

1 iscrizione allo studio

una volta confermata la tua idoneità, vieni inserito nello studio e ricevi le informazioni generali sul protocollo.

ti viene chiesto di firmare il consenso informato, documento che spiega i motivi, i benefici e i possibili rischi della partecipazione.

2 raccolta dati iniziali

vengono registrati i tuoi dati anagrafici, la storia medica e i risultati degli esami di routine.

viene effettuato un primo prelievo di sangue per valutare i parametri di base prima di iniziare la terapia.

3 inizio terapia con <b>prograf</b>

inizierai a prendere capsule da 1 mg contenenti tacrolimus, con una dose totale di 30 mg al giorno per via orale.

la dose può essere suddivisa in più somministrazioni giornaliere, secondo le indicazioni del medico.

questa terapia è mirata a mantenere i livelli di tacrolimus entro l’intervallo terapeutico desiderato.

4 primo monitoraggio di <b>auc0-12</b> (campionamento ricco)

nelle prime 12 ore dopo la dose, verranno prelevati diversi campioni di sangue per calcolare auc0-12.

auc0-12 indica l’area sotto la curva della concentrazione del farmaco nel sangue nelle prime 12 ore, valore usato per valutare l’esposizione al farmaco.

5 regolazione della dose

i risultati del primo monitoraggio saranno analizzati e la dose di tacrolimus potrà essere modificata per avvicinarsi all’obiettivo terapeutico.

l’obiettivo è raggiungere una auc0-12 individualizzata che ottimizzi l’efficacia e riduca gli effetti indesiderati.

6 visite di follow‑up e monitoraggi periodici

sarai invitato a visite di controllo settimanali o bisettimanali, durante le quali verranno effettuati nuovi prelievi di sangue.

in queste visite verrà usato un campionamento limitato a 3 punti per stimare nuovamente auc0-12.

verranno anche raccolti campioni per lo studio del microbioma, cioè l’analisi dei batteri presenti nell’intestino.

7 valutazione a 8 settimane

dopo otto settimane di terapia, verrà effettuata una valutazione specifica per verificare se è stata raggiunta la auc0-12 target.

questa valutazione è il punto chiave per confrontare il dosaggio guidato da auc con il dosaggio standard.

8 continuazione del trattamento fino alla fine dello studio

il trattamento con tacrolimus continuerà per tutta la durata dello studio, con controlli regolari e possibili aggiustamenti della dose.

gli incontri di follow‑up continueranno secondo il calendario stabilito, garantendo un monitoraggio costante della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un ricevente di trapianto di rene di nuovo, a rischio immunologico standard (cioè senza fattori di rischio particolarmente alti per il rigetto).
  • Seguire una terapia immunosoppressiva che includa Prograf® (tacrolina) assunta due volte al giorno (una dose al mattino e una alla sera).
  • Avere più di 18 anni di età.
  • Essere in grado di seguire da solo le indicazioni del medico e prendere le medicine correttamente.
  • Essere disposto a firmare un consenso informato, un documento che spiega lo studio e su cui si firma per confermare la partecipazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Ipersensibilità (reazione allergica) a qualsiasi componente del farmaco, comprese le sostanze attive (ingredienti che producono l’effetto) o gli eccipienti (sostanze non attive usate per la formulazione).
  • Donne che stanno allattando, sono incinte, o potrebbero rimanere incinte e non utilizzano un metodo di contraccezione altamente efficace (come la pillola, il cerotto, il dispositivo intrauterino, ecc.).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia

Altri siti

Nessun sito trovato in questa categoria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
07.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

PROGRAF è un farmaco immunosoppressore somministrato per via orale. Viene usato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto d’organo per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. Nel trial, il suo dosaggio viene aggiustato in base alla quantità di farmaco presente nel sangue (AUC), con l’obiettivo di raggiungere un livello terapeutico più preciso rispetto al metodo tradizionale basato sui livelli pre-dose.

Malattie in studio:

Trapianto renale – Il trapianto renale è l’intervento chirurgico in cui un rene sano di un donatore viene impiantato in un paziente con insufficienza renale. Dopo l’intervento il nuovo organo assume la funzione di filtrazione del sangue, consentendo al paziente di eliminare i rifiuti e regolare i liquidi. Nel tempo la funzione del trapianto può variare in risposta a fattori immunologici, a condizioni metaboliche e a eventuali complicanze. Una risposta immunitaria può portare a un progressivo deterioramento della capacità filtrante del rene trapiantato. La sorveglianza clinica permette di osservare questi cambiamenti e di adattare la gestione.

ID della sperimentazione:
2026-527107-22-00
Codice del protocollo:
ACTOR
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul felzartamab per pazienti con trapianto di rene che presentano infiammazione microvascolare isolata tardiva

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Austria Cechia Francia Germania Spagna
  • Studio sulla riduzione della terapia immunosoppressiva in pazienti trapiantati di rene ricoverati in terapia intensiva con shock settico e/o insufficienza respiratoria acuta

    In arruolamento

    4 1 1 1
    Malattie in studio:
    Francia