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Ibrutinib e obinutuzumab come trattamento iniziale per pazienti con Leucemia Linfatica Cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La leucemia linfatica cronica (LLC) è una malattia del sangue in cui i globuli bianchi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti per questa condizione. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: ibrutinib e obinutuzumab. Ibrutinib è un farmaco che si assume per via orale e agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere. Obinutuzumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento della leucemia linfatica cronica. I partecipanti riceveranno ibrutinib per un periodo massimo di 24 cicli, mentre obinutuzumab sarà somministrato in cicli specifici. Il trattamento mira a ridurre la presenza di cellule tumorali nel midollo osseo. I pazienti saranno seguiti per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ibrutinib e obinutuzumab.

    L'ibrutinib viene assunto per via orale una volta al giorno per un totale di 24 cicli.

    L'obinutuzumab viene somministrato per via endovenosa. Durante il ciclo 13, viene somministrato nei giorni 1, 2, 8 e 15. Nei cicli dal 14 al 18, viene somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

    L'obiettivo principale è valutare la percentuale di pazienti con una riduzione significativa delle cellule leucemiche nel midollo osseo a 30 giorni dal completamento della terapia.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo il completamento dei 24 cicli di ibrutinib e dei cicli di obinutuzumab.

    Un'ulteriore valutazione viene effettuata a 30 giorni dalla fine del trattamento per determinare l'efficacia complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) secondo i criteri diagnostici iwCLL.
  • Malattia attiva non trattata in precedenza che richiede trattamento secondo i criteri iwCLL.
  • Performance status ECOG di 0 o 1, che indica il livello di attività fisica e benessere del paziente.
  • Malattia dei linfonodi misurabile con un diametro maggiore di 1,5 cm tramite TAC.
  • Conta del sangue adeguata, definita come: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 750 cellule per microlitro, Conta delle piastrine superiore a 30.000 per microlitro, Emoglobina superiore a 8,0 g/dL.
  • Funzione epatica e renale adeguata, definita come: AST o ALT fino a 3 volte il limite superiore della norma, Clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min, Bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore della norma (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica).
  • Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (a meno che le anomalie non siano correlate a coagulopatia o disturbi emorragici).

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come ibrutinib o obinutuzumab.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come infezioni attive non controllate.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, potrebbe rendere non sicura la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ibrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica (CLL). Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule cancerose a crescere e sopravvivere. In questo studio, viene somministrato per un periodo fisso per valutare la sua efficacia nel ridurre la malattia residua minima nel midollo osseo.

  • Obinutuzumab

    , noto anche come GA-101, è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. In questo studio, viene somministrato in combinazione con ibrutinib per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ibrutinib

    Ibrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per queste condizioni. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della tirosina chinasi di Bruton, una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Ibrutinib è classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Obinutuzumab

    Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. È riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per questa malattia. Agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, stimolando il sistema immunitario a distruggerle. Obinutuzumab è classificato come un anticorpo monoclonale anti-CD20.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica/linfoma linfocitico piccolo – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e può diffondersi ai linfonodi, al fegato e alla milza. I pazienti possono non mostrare sintomi per anni, ma con il progredire della malattia possono manifestare affaticamento, ingrossamento dei linfonodi e infezioni frequenti. La malattia è caratterizzata da un accumulo di linfociti anormali nel sangue e nei tessuti linfatici. Con il tempo, la funzione del midollo osseo può essere compromessa, portando a una riduzione della produzione di cellule del sangue sane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514824-18-00Partecipanti previsti53 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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