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Efficacia e sicurezza di Artemisia absinthium (combinazione di estratti vegetali) in pazienti con sindrome dell’intestino irritabile

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Di cosa tratta questo studio?

L’Irritable Bowel Syndrome è una condizione caratterizzata da dolore addominale, gonfiore e variazioni nella frequenza e consistenza delle feci. Il farmaco sperimentale è Amara-Tropfen, una soluzione orale a base di estratti vegetali somministrata sotto forma di gocce. Nel confronto è previsto l’uso di placebo, cioè una sostanza priva di principio attivo.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il farmaco sperimentale riduce l’intensità del disagio gastrointestinale rispetto al placebo. I partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e ricevono il trattamento per otto settimane, con visite di controllo periodiche per registrare i sintomi. Il livello di disagio viene misurato con una visual analogue scale (VAS), una linea graduata da 0 (nessun disagio) a 100 (massimo disagio), che i partecipanti segnano quotidianamente; vengono inoltre raccolte informazioni sulla qualità della vita, sulla frequenza del dolore addominale e su eventuali effetti indesiderati.

1 valutazione iniziale

prima della randomizzazione, per sette giorni consecutivi, viene chiesto di annotare ogni giorno il livello di disagio gastrointestinale usando una scala visiva da 0 a 100 mm, dove 0 indica nessun disagio e 100 il disagio più intenso.

vengono inoltre compilati i questionari sul sintomo dell’IBS (IBS‑SSS) e sulla qualità della vita (IBS‑QOL) per avere una base di riferimento prima dell’inizio del trattamento.

2 randomizzazione e consegna del farmaco

il giorno della randomizzazione, il paziente riceve una confezione di gocce orali che può contenere Amara‑Tropfen oppure un placebo, senza sapere quale dei due è stato assegnato.

la dose indicata è di 1046 µl (microlitri) da assumere per via orale.

3 assunzione giornaliera del farmaco

a partire dal primo giorno dopo la randomizzazione, il paziente deve assumere la dose di 1046 µl di gocce una volta al giorno per tutta la durata del trattamento, che è di otto settimane.

le gocce devono essere ingerite interamente, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, per mantenere una somministrazione costante.

4 registrazione quotidiana del disagio

ogni giorno, durante le otto settimane di trattamento, il paziente annota nuovamente il livello di disagio gastrointestinale sulla stessa scala visiva da 0 a 100 mm.

questi dati sono utilizzati per calcolare la media settimanale del disagio e confrontarla con la media della fase preliminare.

5 visite di follow‑up

nel corso del trattamento sono previste visite di controllo nelle settimane 4, 6 e 8.

durante ciascuna visita vengono raccolti i questionari IBS‑SSS, i sotto‑punteggi (dolore addominale, giorni con dolore, distensione, soddisfazione per le abitudini intestinali, impatto sulla vita), il questionario di qualità della vita IBS‑QOL e il questionario dei sintomi gastrointestinali (PAGI‑SYM).

vengono anche valutati eventuali effetti indesiderati (adverse events) e la percezione di efficacia e sicurezza del farmaco da parte del paziente.

6 conclusione del trattamento e valutazione finale

al termine della settimana 8, il paziente interrompe l’assunzione delle gocce e completa l’ultima serie di questionari per confrontare i risultati finali con quelli di base.

vengono registrati eventuali eventi avversi occorsi durante tutto il periodo di studio e il paziente fornisce la sua opinione sull’efficacia e sulla sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: avere almeno 18 anni e non più di 75 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Irritable Bowel Syndrome (IBS) diagnosticata secondo le linee guida tedesche del 2021. Per chi ha < 50 anni è necessario avere una colonscopia normale (esame con telecamera dell’intestino) non più vecchia di 5 anni o un valore di calprotectina nelle feci < 100 mg/kg effettuato entro 8 settimane; per chi ha ≥ 50 anni è obbligatoria una colonscopia normale non più vecchia di 5 anni.
  • Intensità del disagio media di almeno 40 mm su una scala da 0 a 100 mm (Visual Analogue Scale, VAS) misurata nei 7 giorni precedenti la visita di base.
  • Punteggio IBS‑SSS (questionario che valuta la gravità dei sintomi dell’IBS) pari o superiore a 175 al momento dell’inclusione e alla visita di base.
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 40 al momento dell’inclusione (il BMI è un valore che combina altezza e peso per valutare la corporatura).
  • Disponibilità e capacità di seguire tutte le valutazioni e le procedure dello studio per tutta la durata dello studio.
  • Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi molto efficaci dal momento dello screening fino alla fine dello studio.
  • Firme il consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Uso di qualsiasi farmaco contenente ingredienti attivi di Amara‑Tropfen, attualmente o entro 28 giorni prima della visita di base.
  • Assunzione di terapie non consentite secondo il protocollo dello studio.
  • Cambiamenti nel trattamento medico rilevante negli ultimi 28 giorni prima della visita di base (ad esempio inibitori della pompa protonica o antidepressivi) o pianificati per tutta la durata dello studio.
  • Modifica di qualsiasi farmaco o dose per la sindrome dell’intestino irritabile negli ultimi 28 giorni prima della visita di base.
  • Storia di interventi chirurgici addominali maggiori (esclusi appendicectomia, isterectomia, colecistectomia, riparazione di ernia) entro gli ultimi 5 anni.
  • Presenza di infezioni attive gravi.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo I o tipo II.
  • Condizioni somatiche rilevanti esistenti (ad esempio insufficienza renale grave, malattia epatica grave, malattia polmonare grave, forme gravi di long/post COVID).
  • Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare e melanoma in situ.
  • Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti, con punteggio ≥14 sia per ansia che per depressione nel Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). (Il HADS è un questionario usato per valutare ansia e depressione.)
  • Allergia o intolleranza nota a Cichorium, ad altri membri della famiglia delle Asteraceae o a componenti del farmaco sperimentale (IMP). (IMP sta per “Investigational Medicinal Product”, cioè il farmaco in fase di studio.)
  • Qualsiasi condizione che interferisca con la partecipazione allo studio, a discrezione del ricercatore (ad esempio abuso di droga o alcol, diarrea grave definita come feci liquide più di tre volte al giorno, o stitichezza grave definita come feci dure meno di tre volte a settimana).
  • Test di gravidanza urinario positivo (per le donne in età fertile) o allattamento al seno.
  • Essere detenuto in reparti psichiatrici, in prigione o in istituzioni statali.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico o assunzione di un farmaco sperimentale in un altro trial entro 3 mesi dalla visita di screening o entro cinque volte l’emivita del farmaco, qualunque sia più lungo. (L’emivita è il tempo necessario perché la metà della quantità di un farmaco sia eliminata dall’organismo.)
  • Essere personale dei centri di studio, del CRO (organizzazione di ricerca clinica) o della società sponsor, o far parte del team di sperimentazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze Jerichow Germania
Fachinternistische Schwerpunktpraxis Amburgo Germania
Evang. Kliniken Essen-Mitte, ZIM – Zentrum für Integrative Medizin und Naturheilkunde Essen Germania
CGB Centrum Gastroenterologie Bethanien MVZ GbR Francoforte Germania
Akademie für Diagnostik und Prävention ADP Münster Münster Germania
Sjtydjnptlkrrn Dac Aqfahxf Sfuyaxhgp Böhlen Germania
mejlirzbv Gzdh Goch Germania
Ghkrmcqhkyuanaggczo Djwq Gvqiscikj Wallerfing Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Amara-Tropfen è una soluzione orale a base di gocce contenente una combinazione di estratti vegetali tradizionali, tra cui Artemisia, Centaurium, Cichorium, Gentiana, Ginepro, Millefoli, Peucedanum, Salvia e Tarassaco. Nel trial il prodotto è stato somministrato ai pazienti con sindrome dell’intestino irritabile (IBS) per valutare se questi estratti possono ridurre il disagio addominale. L’obiettivo era osservare se, rispetto a un placebo, le gocce di Amara‑Tropfen potessero migliorare la percezione del dolore e dei sintomi tipici dell’IBS durante il periodo di trattamento.

Malattie in studio:

Sindrome dell’intestino irritabile – è un disturbo funzionale dell’intestino caratterizzato da dolore addominale ricorrente, gonfiore e alterazioni del ritmo di evacuazione. I sintomi possono variare nel tempo, alternando fasi di peggioramento a periodi di lieve o assente fastidio. La frequenza e l’intensità dei sintomi tendono a cambiare in risposta a fattori alimentari, stress e altri stimoli, con possibile evoluzione verso forme più persistenti.

ID della sperimentazione:
2026-526668-19-00
Codice del protocollo:
DR-CR-AMA01S01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 2 su adulti con sindrome dell’intestino irritabile con stipsi (IBS‑C) per valutare efficacia e sicurezza di LY3537031 vs placebo

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Spagna

  • Studio sull’efficacia di Saccharomyces boulardii CNCM I-745 in pazienti adulti con sindrome dell’intestino irritabile senza costipazione

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Portogallo Spagna