Studio di confronto tra ciclofosfamide e doxorubicina come trattamento di prima linea in pazienti anziani (≥65 anni) con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. La ricerca confronta due diversi trattamenti: la ciclofosfamide orale e la doxorubicina. Lo scopo principale è valutare quale dei due farmaci sia più efficace nel migliorare i risultati del trattamento nei pazienti anziani con questa forma di tumore.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci chemioterapici. Alcuni pazienti potrebbero anche ricevere farmaci di supporto come il filgrastim, che aiuta a proteggere il sistema immunitario, e il dexrazoxano cloridrato, che viene utilizzato per proteggere il cuore dagli effetti collaterali della chemioterapia. Il trattamento continuerà fino a quando il paziente ne trarrà beneficio o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Durante lo studio, verranno anche valutate la qualità della vita e le condizioni generali di salute dei pazienti attraverso questionari specifici e valutazioni mediche periodiche.

1 Inizio dello studio

Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato

Verrà eseguito un esame per valutare la funzione cardiaca (ecocardiogramma o scintigrafia cardiaca) per verificare che il cuore funzioni correttamente

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo A: somministrazione di doxorubicina per via endovenosa

Gruppo B: somministrazione di ciclofosfamide per via orale

3 Periodo di trattamento

Durante il trattamento, verranno effettuate regolari valutazioni della malattia attraverso scansioni TC

Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita

Verranno monitorati eventuali effetti collaterali

Se il paziente riceve ciclofosfamide orale, dovrà compilare un diario per registrare l’assunzione del farmaco

4 Valutazioni geriatriche

Verranno effettuate valutazioni specifiche per pazienti anziani, tra cui:

Test della mobilità (Time Get Up and Go)

Valutazione dello stato nutrizionale

Valutazione delle capacità cognitive

Valutazione dell’umore

5 Monitoraggio continuo

Controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

Esami del sangue periodici

Valutazione degli effetti collaterali secondo criteri standardizzati

Monitoraggio della qualità della vita attraverso questionari specifici

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’età maggiore o uguale a 65 anni (almeno il 50% dei pazienti deve avere più di 75 anni)
  • Deve essere stata diagnosticata una sarcoma dei tessuti molli confermata istologicamente
  • Il paziente deve avere una malattia metastatica o localmente avanzata non trattabile con chirurgia o radioterapia curativa
  • Deve essere documentata una progressione della malattia negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile alla TAC secondo i criteri RECIST v1.1
  • L’aspettativa di vita deve essere di almeno 6 mesi
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG minore o uguale a 2
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere maggiore o uguale al 55%
  • Il paziente deve avere una funzionalità adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato, confermata da specifici esami del sangue
  • I pazienti maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 6 mesi dopo
  • Il paziente deve essere disposto a seguire il protocollo dello studio, incluse le visite programmate e gli esami di laboratorio
  • È necessario firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Il paziente deve essere affiliato a un Sistema di Sicurezza Sociale o equivalente

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 65 anni
  • Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, poiché il trattamento con doxorubicina può influenzare il cuore
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Persone con tumori diversi dal sarcoma dei tessuti molli
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente chemioterapia per malattia avanzata o metastatica
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o instabili
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con grave compromissione del midollo osseo (dove vengono prodotte le cellule del sangue)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai principi attivi dei farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut De Cancerologie De Lorraine Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Institut Curie Paris Francia
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Hgiaydv Twluz Paris Francia
Iunuvckh Ghwpvye Reims Francia
Cpnxfa Jlqp Pyvfzg Clermont-Ferrand Francia
Ibdyolwy Bfacfoaq Bordeaux Francia
Ctnlhk Htnxpbdreup Uroqfgjaijven De Pigfkrbd Poitiers Francia
Clgyga Ljqw Bemthx Lione Francia
Cipmez Ovazy Lnnpxgr Lilla Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
04.06.2021

Sedi della sperimentazione

Ciclofosfamide orale
Questo è un farmaco chemioterapico che viene somministrato per via orale. È utilizzato per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli in pazienti anziani. Il farmaco agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. È una forma di trattamento che può essere assunta comodamente a casa.

Doxorubicina
Questo è un farmaco chemioterapico tradizionale che appartiene alla famiglia delle antracicline. Viene utilizzato comunemente nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli. Il farmaco agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali interferendo con il loro DNA. Viene somministrato tramite infusione in ospedale o in clinica.

Malattie in studio:

Soft Tissue Sarcoma (STS) – È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, tendini, tessuto adiposo, vasi sanguigni, nervi e tessuto connettivo. Questo tipo di cancro può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune negli arti, nel tronco e nell’addome. La malattia può progredire da una forma localizzata a una forma avanzata o metastatica, dove le cellule tumorali si diffondono in altre parti del corpo. Nella fase avanzata o metastatica, il tumore si è già diffuso oltre il sito originale. I sarcomi dei tessuti molli comprendono diversi sottotipi, ognuno con caratteristiche specifiche basate sul tipo di tessuto da cui hanno origine.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:18

ID della sperimentazione:
2024-510653-10-00
Codice del protocollo:
UC-0103/1802
NCT ID:
NCT04757337
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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