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Studio di confronto tra ciclofosfamide e doxorubicina come trattamento di prima linea in pazienti anziani (≥65 anni) con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. La ricerca confronta due diversi trattamenti: la ciclofosfamide orale e la doxorubicina. Lo scopo principale è valutare quale dei due farmaci sia più efficace nel migliorare i risultati del trattamento nei pazienti anziani con questa forma di tumore.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci chemioterapici. Alcuni pazienti potrebbero anche ricevere farmaci di supporto come il filgrastim, che aiuta a proteggere il sistema immunitario, e il dexrazoxano cloridrato, che viene utilizzato per proteggere il cuore dagli effetti collaterali della chemioterapia. Il trattamento continuerà fino a quando il paziente ne trarrà beneficio o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Durante lo studio, verranno anche valutate la qualità della vita e le condizioni generali di salute dei pazienti attraverso questionari specifici e valutazioni mediche periodiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato

    Verrà eseguito un esame per valutare la funzione cardiaca (ecocardiogramma o scintigrafia cardiaca) per verificare che il cuore funzioni correttamente

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo A: somministrazione di doxorubicina per via endovenosa

    Gruppo B: somministrazione di ciclofosfamide per via orale

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durante il trattamento, verranno effettuate regolari valutazioni della malattia attraverso scansioni TC

    Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita

    Verranno monitorati eventuali effetti collaterali

    Se il paziente riceve ciclofosfamide orale, dovrà compilare un diario per registrare l'assunzione del farmaco

  4. Passaggio 4

    Valutazioni geriatriche

    Verranno effettuate valutazioni specifiche per pazienti anziani, tra cui:

    Test della mobilità (Time Get Up and Go)

    Valutazione dello stato nutrizionale

    Valutazione delle capacità cognitive

    Valutazione dell'umore

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

    Esami del sangue periodici

    Valutazione degli effetti collaterali secondo criteri standardizzati

    Monitoraggio della qualità della vita attraverso questionari specifici

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve avere un'età maggiore o uguale a 65 anni (almeno il 50% dei pazienti deve avere più di 75 anni)
  • Deve essere stata diagnosticata una sarcoma dei tessuti molli confermata istologicamente
  • Il paziente deve avere una malattia metastatica o localmente avanzata non trattabile con chirurgia o radioterapia curativa
  • Deve essere documentata una progressione della malattia negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile alla TAC secondo i criteri RECIST v1.1
  • L'aspettativa di vita deve essere di almeno 6 mesi
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG minore o uguale a 2
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere maggiore o uguale al 55%
  • Il paziente deve avere una funzionalità adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato, confermata da specifici esami del sangue
  • I pazienti maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 6 mesi dopo
  • Il paziente deve essere disposto a seguire il protocollo dello studio, incluse le visite programmate e gli esami di laboratorio
  • È necessario firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Il paziente deve essere affiliato a un Sistema di Sicurezza Sociale o equivalente

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 65 anni
  • Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, poiché il trattamento con doxorubicina può influenzare il cuore
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Persone con tumori diversi dal sarcoma dei tessuti molli
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente chemioterapia per malattia avanzata o metastatica
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o instabili
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con grave compromissione del midollo osseo (dove vengono prodotte le cellule del sangue)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai principi attivi dei farmaci utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ciclofosfamide

    orale Questo è un farmaco chemioterapico che viene somministrato per via orale. È utilizzato per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli in pazienti anziani. Il farmaco agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. È una forma di trattamento che può essere assunta comodamente a casa.

  • Doxorubicina

    Questo è un farmaco chemioterapico tradizionale che appartiene alla famiglia delle antracicline. Viene utilizzato comunemente nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli. Il farmaco agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali interferendo con il loro DNA. Viene somministrato tramite infusione in ospedale o in clinica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cyclophosphamide

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via orale che appartiene alla classe degli agenti alchilanti. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi, ed è particolarmente efficace nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico. Viene utilizzato principalmente nei pazienti anziani come alternativa meno tossica ad altri trattamenti chemioterapici, offrendo un approccio terapeutico più gestibile per i pazienti di età superiore ai 65 anni.

  • Doxorubicin

    Un antibiotico antitumorale della famiglia delle antracicline che viene somministrato per via endovenosa. Funziona interferendo con il DNA delle cellule tumorali e bloccando un enzima chiamato topoisomerasi II, essenziale per la divisione cellulare. È considerato uno dei trattamenti standard per il sarcoma dei tessuti molli avanzato, sebbene nei pazienti anziani il suo utilizzo possa essere limitato a causa del potenziale rischio di effetti collaterali cardiaci.

Malattie studiate

Sarcoma dei tessuti molli - È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, tendini, tessuto adiposo, vasi sanguigni, nervi e tessuto connettivo. Questo tipo di cancro può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune negli arti, nel tronco e nell'addome. La malattia può progredire da una forma localizzata a una forma avanzata o metastatica, dove le cellule tumorali si diffondono in altre parti del corpo. Nella fase avanzata o metastatica, il tumore si è già diffuso oltre il sito originale. I sarcomi dei tessuti molli comprendono diversi sottotipi, ognuno con caratteristiche specifiche basate sul tipo di tessuto da cui hanno origine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510653-10-00Codice del protocolloUC-0103/1802Partecipanti previsti214 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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