Belantamab Mafodotin per pazienti con amiloidosi AL recidivante o refrattaria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullamiloidosi AL, una malattia rara che puรฒ causare danni agli organi a causa dell’accumulo di proteine anomale. In particolare, lo studio riguarda pazienti con amiloidosi AL che hanno avuto una ricaduta o che non rispondono piรน ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame รจ il Belantamab Mafodotin, un farmaco somministrato per via endovenosa, sviluppato da GlaxoSmithKline e noto anche con il codice GSK2857916.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di Belantamab Mafodotin in questi pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali e la sicurezza del farmaco. Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di belantamab mafodotin, un farmaco in polvere che viene preparato come soluzione per iniezione.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco ogni tre settimane.

La durata del trattamento รจ prevista fino a sei mesi, corrispondenti a quattro cicli di terapia.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La risposta al trattamento sarร  valutata in base a criteri di consenso specifici per la malattia.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento sarร  valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi di grado 3 o superiore.

Saranno inoltre monitorati eventuali eventi avversi ematologici e non ematologici di qualsiasi grado.

5 fine del trattamento

Al termine dei sei mesi di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco.

La partecipazione al trial si concluderร  con questa valutazione finale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi di amiloidosi AL, confermata da esami specifici come l’istologia o altre tecniche di laboratorio.
  • Devi aver ricevuto almeno due cicli di terapia contro il clone delle cellule plasmatiche, oppure aver ricevuto una terapia ad alta dose con melphalan come unica terapia.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere classificato come 0, 1 o 2 secondo la scala ECOG, che valuta quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi rientrare in uno dei seguenti stadi di malattia Mayo: stadio 1, stadio 2 o stadio 3A1-3, che si basano su specifici livelli di proteine nel sangue.
  • La tua pressione arteriosa sistolica deve essere di almeno 90 mmHg quando sei sdraiato.
  • Devi avere una malattia misurabile, definita da specifici livelli di proteine nel sangue.
  • Devi avere un coinvolgimento sintomatico di organi come cuore, reni, fegato, tratto gastrointestinale o sistema nervoso periferico.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata.
  • Devi fornire un consenso informato scritto secondo le linee guida locali e istituzionali.
  • Se sei una donna, devi seguire le normative locali sull’uso di contraccettivi e non devi essere incinta o in fase di allattamento. Devi anche avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Se sei un uomo, devi seguire le normative locali sull’uso di contraccettivi e non donare sperma durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Tutte le tossicitร  legate a trattamenti precedenti devono essere di grado 1 o inferiore al momento dell’iscrizione, tranne la perdita di capelli.
  • Devi essere in grado di comprendere le procedure del trial e accettare di partecipare fornendo un consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno amiloidosi AL recidivante o refrattaria. Questo significa che la malattia deve essere tornata o non rispondere ai trattamenti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Aacgcgqmd Hirgleis Atene Grecia
Uaonsyyepgdi Mnaayoo Cemilhc Unapmyg Utrecht Paesi Bassi
Uhksjfrhslewrtmaseboa Hxvagsqgch Ajx Heidelberg Germania
Ffiadmgvfq Ibsaz Ppsdjlvpdji Sli Mjonbv Pavia Italia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
28.09.2021
Germania Germania
Non reclutando
18.08.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
01.03.2021
Italia Italia
Non reclutando
26.12.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
27.06.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Belantamab Mafodotin รจ un farmaco utilizzato nel trattamento di pazienti con amiloidosi AL recidivante o refrattaria. Questo farmaco agisce legandosi a specifiche proteine sulle cellule malate, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene studiato per la sua efficacia nel migliorare le condizioni dei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Malattie indagate:

Amiloidosi AL recidivante o refrattaria โ€“ L’amiloidosi AL รจ una malattia rara caratterizzata dall’accumulo anomalo di proteine chiamate amiloidi nei tessuti e negli organi. Questo accumulo puรฒ interferire con il normale funzionamento degli organi, come il cuore, i reni, il fegato e il sistema nervoso. La forma recidivante o refrattaria si riferisce a casi in cui la malattia ritorna dopo il trattamento o non risponde alle terapie standard. I sintomi possono variare ampiamente a seconda degli organi colpiti, ma spesso includono affaticamento, perdita di peso e gonfiore. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a un coinvolgimento piรน esteso degli organi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 06:34

ID dello studio:
2024-513075-40-00
Codice del protocollo:
EMN27
NCT ID:
NCT04617925
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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