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Analisi dei benefici e rischi della somministrazione intratecale di morfina nei pazienti con frattura del femore prossimale sottoposti a intervento chirurgico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con una frattura del femore prossimale, una condizione in cui l'osso della parte superiore della gamba si rompe vicino all'anca. Questo tipo di frattura spesso richiede un intervento chirurgico per la riparazione. Durante lo studio, verrà utilizzata la morfina, un farmaco noto per alleviare il dolore. La morfina sarà somministrata tramite un'iniezione nello spazio intorno al midollo spinale, un metodo chiamato somministrazione intratecale.

Lo scopo dello studio è verificare se la somministrazione intratecale di morfina offre un sollievo dal dolore migliore rispetto ad altri metodi di somministrazione di oppioidi, che sono farmaci usati per trattare il dolore intenso. I partecipanti allo studio riceveranno la morfina in questo modo e i risultati saranno confrontati con quelli di un trattamento standard. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece della morfina per confrontare l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come il livello di dolore a riposo e durante il movimento, il tempo necessario prima di richiedere ulteriori farmaci antidolorifici, e la quantità totale di oppioidi utilizzati. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali come difficoltà respiratorie, pressione bassa, battito cardiaco lento, nausea e prurito. Lo studio è progettato per durare fino alla fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la classificazione ASA I - III e l'indicazione per una procedura in blocco subaracnoideo.

    Il paziente firma un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>morfina</b>

    La morfina viene somministrata per via intratecale, che significa che il farmaco viene iniettato nello spazio subaracnoideo intorno al midollo spinale.

    Questa somministrazione avviene prima dell'intervento chirurgico per il trattamento della frattura del femore prossimale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    Il dolore viene valutato utilizzando una scala chiamata VAS10, che misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10.

    La valutazione viene effettuata ogni 2 ore per 24 ore, sia a riposo che durante il posizionamento del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali come ipoventilazione, ipotensione, bradicardia, nausea e vomito post-operatori, e prurito.

    Viene valutata l'efficacia dei farmaci antiemetici e il trattamento del prurito.

  5. Passaggio 5

    Consumo di analgesici

    Viene registrato il tempo fino alla prima somministrazione di farmaci di soccorso, come analgesici, e il consumo totale di oppioidi nell'unità di terapia intensiva per 24 ore.

    Viene anche monitorata la dose di analgesici non oppioidi somministrati.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere una frattura del femore prossimale. Questo significa che c'è una rottura nella parte superiore dell'osso della coscia vicino all'anca.
  • Il paziente deve rientrare nella classificazione ASA I - III. L'ASA è un sistema che i medici usano per valutare la salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico. I livelli I - III indicano che il paziente è in buona salute o ha problemi di salute lievi o moderati.
  • Il paziente deve essere indicato per una procedura in blocco subaracnoideo. Questo è un tipo di anestesia che viene somministrata nella parte bassa della schiena per intorpidire la parte inferiore del corpo durante l'intervento chirurgico.
  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato. Questo documento conferma che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che il paziente deve essere in grado di prendere decisioni informate e non deve essere in una situazione di particolare fragilità.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una frattura del femore prossimale. Questo significa che l'osso della parte superiore della gamba vicino all'anca deve essere rotto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Morfina: La morfina è un potente antidolorifico utilizzato per alleviare il dolore intenso. In questo studio clinico, viene somministrata per via intratecale, cioè direttamente nel liquido spinale, per valutare se offre un sollievo dal dolore migliore rispetto ad altri metodi di somministrazione di oppioidi.

Che cosa si sa già del trattamento

Morfina – La morfina è somministrata per via intratecale, ovvero direttamente nel liquido cerebrospinale, attraverso un'iniezione nella colonna vertebrale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento del dolore post-operatorio in pazienti con frattura del femore prossimale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore acuto e cronico. A livello molecolare, la morfina agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, riducendo la percezione del dolore. È classificata come un analgesico oppioide.

Malattie studiate

Frattura del femore prossimale – Una frattura del femore prossimale si verifica nella parte superiore dell'osso della coscia, vicino all'anca. Questo tipo di frattura è comune negli anziani, specialmente in quelli con ossa indebolite dall'osteoporosi. La frattura può avvenire a seguito di una caduta o di un trauma minore. I sintomi includono dolore intenso all'anca o all'inguine, incapacità di muovere la gamba e gonfiore nella zona interessata. La frattura può essere classificata in base alla sua posizione e al tipo di rottura, come intracapsulare o extracapsulare. La progressione della condizione può portare a complicazioni se non trattata, come la perdita di mobilità o problemi di guarigione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513996-42-00Partecipanti previsti100 personePromotoreFakultni Nemocnice Ostrava

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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