Il sistema di badge su studi-clinici.it è stato creato per aiutare i pazienti a prendere decisioni consapevoli nella scelta dello studio clinico. Ogni badge corrisponde a un criterio specifico che può avere un impatto sulla sicurezza dei partecipanti o sui potenziali benefici terapeutici. I badge non rappresentano un punteggio di qualità, ma servono a evidenziare caratteristiche rilevanti dello studio.

Di seguito spieghiamo il significato di ciascun badge e perché può essere importante dal punto di vista del paziente.

Nessun placebo

Il badge “Nessun placebo” viene assegnato agli studi clinici in cui non è previsto un gruppo placebo. In questi studi, tutti i partecipanti ricevono la sostanza attiva, e non un trattamento neutro privo di effetto terapeutico.

Perché è importante per il paziente?

• Ogni partecipante riceve un trattamento attivo, eliminando il rischio di essere assegnato a un gruppo di controllo.
• È particolarmente rilevante per chi ha bisogno urgente di una terapia.
• La consapevolezza di ricevere una sostanza potenzialmente efficace può migliorare il comfort psicologico e la soddisfazione durante la partecipazione.

Sul nostro sito è disponibile anche un articolo dedicato al ruolo del placebo negli studi clinici — ti invitiamo a leggerlo per saperne di più.

Fase dello studio

Il badge “Fase dello studio” indica in quale fase si trova lo studio clinico: Fase 1, 2, 3 o 4. Ogni fase fornisce indicazioni importanti sullo scopo dello studio e sul livello di conoscenza già acquisito sul trattamento.

Cosa significano le singole fasi?

• Fase 1: Prima somministrazione in soggetti umani (solitamente volontari sani), focalizzata sulla sicurezza e sul dosaggio.
• Fase 2: Valutazione preliminare dell’efficacia e ulteriore monitoraggio della sicurezza su pazienti con la patologia d’interesse.
• Fase 3: Studi su larga scala che confrontano il nuovo trattamento con quello standard o con il placebo. È la fase finale prima dell’autorizzazione.
• Fase 4: Studi post-marketing, condotti dopo l’approvazione del farmaco, per monitorare la sicurezza e l’efficacia nel contesto reale.

Perché è utile per i pazienti?

• Aiuta a comprendere quanto è avanzato lo sviluppo del farmaco.
• Nelle fasi più avanzate sono disponibili più dati e il rischio è meglio documentato.
• I pazienti possono preferire studi in fase 3 o 4 se cercano soluzioni già ben studiate.

Un articolo dedicato spiega in dettaglio tutte le fasi dello sviluppo clinico — lo trovi nella nostra sezione educativa.

Prodotto registrato

Il badge “Prodotto registrato” viene assegnato agli studi che coinvolgono un trattamento già approvato per un’indicazione specifica dalle autorità regolatorie. Tali studi mirano spesso a testare nuovi usi, regimi di dosaggio alternativi o popolazioni differenti.

Perché può essere importante per il paziente?

• Il prodotto ha già superato una valutazione regolatoria completa.
• Sono disponibili dati dettagliati sulla sicurezza e sull’efficacia.
• Il profilo di sicurezza a lungo termine è noto grazie all’uso nella pratica clinica.
• La partecipazione può offrire maggiore fiducia in una terapia già conosciuta.

Reclutamento verificato

Il badge “Reclutamento verificato” viene assegnato agli studi per i quali abbiamo ricevuto conferma diretta dallo staff del centro clinico che la fase di reclutamento è attualmente attiva.

Perché è rilevante per il paziente?

• Manteniamo un contatto diretto con il centro che conduce lo studio.
• Abbiamo verificato che il reclutamento è effettivamente aperto.
• Le informazioni pubblicate sono aggiornate e corrispondono allo stato attuale dello studio.
• Questo consente al paziente di agire tempestivamente e mettersi in contatto con un centro attivo senza ritardi.

Conclusione

Il sistema di badge su studi-clinici.it è stato progettato pensando ai bisogni dei pazienti. Ogni badge riflette un aspetto ben definito dello studio e aiuta a comprenderne le caratteristiche principali. I badge non sono pensati per classificare la qualità dello studio, ma come strumento informativo per supportare scelte consapevoli. È comunque consigliabile confrontarsi sempre con un medico prima di decidere di partecipare.