Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sugli studi clinici attualmente in corso per il trattamento del tumore carcinoide del tratto gastrointestinale. Attualmente è disponibile 1 studio clinico che sta valutando nuove opzioni terapeutiche per questa patologia rara. L’obiettivo è aiutare i pazienti e i loro familiari a comprendere le opportunità di partecipazione alla ricerca clinica.

Studi Clinici in Corso per il Tumore Carcinoide del Tratto Gastrointestinale

Il tumore carcinoide del tratto gastrointestinale è un tipo di neoplasia neuroendocrina rara che si sviluppa nel sistema digestivo. Questi tumori crescono lentamente e possono interessare lo stomaco, l’intestino o il retto. La ricerca clinica continua a esplorare nuove combinazioni di trattamenti per migliorare la gestione di questa patologia e rallentare la progressione della malattia.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per i pazienti affetti da tumore carcinoide del tratto gastrointestinale. Di seguito è presentato lo studio in dettaglio, con informazioni sui criteri di inclusione, i farmaci utilizzati e le modalità di svolgimento.

Studi Clinici Disponibili

Studio sulla Sicurezza di Lanreotide e Metformina per Pazienti con Carcinoidi Gastrointestinali o Polmonari Avanzati

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza di una combinazione terapeutica per pazienti con forme avanzate di tumori carcinoidi gastrointestinali o polmonari. Si tratta di tumori rari che si sviluppano nel sistema digestivo o nei polmoni. Il trattamento in esame comprende due farmaci: Lanreotide, somministrato tramite iniezione, e Metformina, assunta sotto forma di compresse.

Lanreotide è un farmaco che appartiene alla classe degli analoghi della somatostatina e aiuta a controllare la crescita di determinati tumori inibendo il rilascio di ormoni della crescita. Viene somministrato come iniezione intramuscolare alla dose di 120 mg tramite una siringa preriempita. Metformina è comunemente utilizzata per gestire i livelli di glicemia nelle persone con diabete di tipo 2, ma in questo contesto viene studiata per i suoi potenziali effetti sulla crescita tumorale e sul metabolismo. Viene somministrata per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, con un dosaggio di 850 mg per compressa.

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro utilizzare Lanreotide in combinazione con Metformina in pazienti con questi specifici tipi di tumori. I partecipanti allo studio riceveranno entrambi i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nelle loro condizioni. Lo studio è progettato per osservare come il corpo risponde a questa combinazione di trattamenti nel corso del tempo.

Fasi dello Studio

Lo studio prevede diverse fasi:

Valutazione iniziale: Al momento dell’ingresso nello studio, viene condotta una valutazione iniziale per confermare l’idoneità, che include una revisione della storia medica e dello stato di salute attuale. Vengono eseguiti esami del sangue per verificare vari indicatori di salute come la conta dei neutrofili, delle piastrine, i livelli di emoglobina e i test di funzionalità epatica. Viene inoltre effettuato un esame fisico per valutare la salute generale.
Inizio del trattamento: La fase di trattamento inizia con la somministrazione di Lanreotide e Metformina secondo le modalità descritte.
Monitoraggio continuo: Il trattamento prosegue con la somministrazione regolare dei farmaci secondo prescrizione. Viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, che include esami fisici, test di laboratorio e valutazioni cardiologiche. Lo studio mira a valutare eventuali eventi avversi che possono verificarsi durante il periodo di trattamento.
Valutazione dell’efficacia: L’efficacia del trattamento viene valutata misurando il tempo alla progressione della malattia, definito come il tempo dalla prima somministrazione dei farmaci in studio al primo segno di progressione della malattia. Lo studio valuta anche la risposta sintomatica al trattamento.
Completamento della partecipazione: Al termine del periodo di studio, viene condotta una valutazione finale per valutare lo stato di salute generale ed eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Criteri di Inclusione

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:

Pazienti adulti, sia maschi che femmine, di età superiore ai 18 anni
Valori degli esami del sangue entro parametri specifici (neutrofili >1,5 × 10³/L, piastrine >100 × 10³/L, emoglobina >9 g/dL, bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore normale, enzimi epatici AST e ALT <2,5 volte il limite superiore normale, fosfatasi alcalina <2,5 volte il limite superiore normale, creatinina sierica <1,5 mg/dL, clearance della creatinina ≥60 mL/min)
Performance status ECOG pari o inferiore a 2, che è una scala per valutare come la malattia del paziente sta progredendo e come influenza le loro capacità di vita quotidiana
Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
Consenso informato scritto per partecipare allo studio
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi medicalmente accettati durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo
I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi medicalmente accettati durante lo studio e per 60 giorni dopo
Pazienti con malattia avanzata non asportabile chirurgicamente
Diagnosi confermata di carcinoidi gastrointestinali o polmonari ben differenziati (G1 e G2) in stadio avanzato, secondo i più recenti criteri di classificazione WHO per i tumori neuroendocrini
Tessuto tumorale disponibile per l’analisi
Malattia misurabile e progressione della malattia nei 6 mesi precedenti l’ingresso nello studio
Pazienti che hanno precedentemente ricevuto trattamento con chirurgia, chemioterapia, analoghi della somatostatina, inibitori dell’m-TOR o altre terapie sistemiche per il cancro
Pazienti con tumori neuroendocrini funzionanti o non funzionanti
Pazienti con diabete di tipo 2 o livelli glicemici normali
Captazione documentata di Octreoscan/PET Ga o colorazione IHC del recettore SSTR2 nei 6 mesi precedenti l’ingresso nello studio

Criteri di Esclusione

Non possono partecipare allo studio i pazienti con carcinoidi gastrointestinali o polmonari avanzati progressivi che non soddisfano i criteri di inclusione specificati.

Informazioni sui Tumori Carcinoidi

Tumori Carcinoidi Gastrointestinali: Questi sono un tipo di tumore neuroendocrino che si sviluppa tipicamente nel tratto digestivo, inclusi stomaco, intestino e retto. Crescono lentamente e possono non causare sintomi inizialmente, ma con la progressione possono portare a dolore addominale, diarrea e arrossamenti cutanei. Nel tempo, questi tumori possono diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, causando sintomi più gravi. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che rimangono stabili per anni mentre altri crescono più rapidamente.

Tumori Carcinoidi Polmonari: Si tratta di tumori rari a crescita lenta che hanno origine nei polmoni e sono un tipo di tumore neuroendocrino. Spesso non causano sintomi nelle fasi iniziali, ma man mano che crescono possono portare a tosse, respiro sibilante e mancanza di respiro. In alcuni casi, possono produrre ormoni che causano sintomi come arrossamenti cutanei o diarrea. La progressione dei tumori carcinoidi polmonari può variare, con alcuni che rimangono localizzati mentre altri possono diffondersi ai linfonodi o ad altri organi.

Riepilogo

Attualmente è disponibile 1 studio clinico in Italia per i pazienti affetti da tumore carcinoide gastrointestinale o polmonare avanzato. Lo studio rappresenta un’opportunità importante per i pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti e che presentano malattia progressiva.

Lo studio valuta la sicurezza di una combinazione innovativa di due farmaci: Lanreotide, un analogo della somatostatina già utilizzato nella gestione dei tumori neuroendocrini, e Metformina, un farmaco antidiabetico che potrebbe avere effetti benefici sulla crescita tumorale. Si tratta di uno studio pilota in aperto, che significa che rappresenta una fase iniziale di ricerca per raccogliere dati preliminari su questa combinazione terapeutica.

È importante notare che lo studio accetta pazienti con tumori ben differenziati di grado G1 e G2, sia funzionanti che non funzionanti, e richiede la documentazione della progressione della malattia nei 6 mesi precedenti. I criteri di inclusione sono dettagliati e richiedono valori ematologici ed epatici adeguati, oltre a una buona performance status generale.

I pazienti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero discutere con il proprio oncologo di riferimento per valutare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi della partecipazione alla ricerca clinica.