La trombosi venosa è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, che possono causare gravi problemi di salute. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che stanno valutando nuovi approcci per ridurre il rischio di recidiva nei pazienti che hanno già avuto episodi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Studi clinici in corso sulla trombosi venosa
La trombosi venosa rappresenta una sfida importante per la medicina moderna. I coaguli di sangue che si formano nelle vene possono causare complicazioni gravi come la trombosi venosa profonda (TVP) nelle gambe o l’embolia polmonare (EP) nei polmoni. Fortunatamente, la ricerca scientifica sta esplorando nuove strategie terapeutiche per prevenire la recidiva di questi eventi potenzialmente pericolosi.
In questo articolo vengono presentati in dettaglio gli studi clinici attualmente in corso che offrono nuove possibilità di trattamento per i pazienti affetti da trombosi venosa.
Studi clinici disponibili
Studio sulla rosuvastatina per ridurre i coaguli di sangue nei pazienti con trombosi venosa profonda o embolia polmonare
Località: Francia, Norvegia
Questo studio clinico si concentra sugli effetti della rosuvastatina calcica nei pazienti che hanno avuto episodi di coaguli di sangue. Lo studio riguarda malattie come l’embolia polmonare, il tromboembolismo venoso e la trombosi venosa profonda. Queste condizioni comportano la formazione di coaguli di sangue nelle vene, che possono essere gravi e richiedere attenzione medica. Lo studio confronterà gli effetti della rosuvastatina calcica con un placebo per verificare se il farmaco può contribuire a ridurre la recidiva di questi coaguli.
Lo scopo dello studio è determinare se l’assunzione di rosuvastatina calcica può ridurre il tasso di eventi trombotici maggiori nei pazienti che hanno già avuto un coagulo. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere rosuvastatina calcica o un placebo. Lo studio monitorerà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare eventuali differenze nella recidiva dei coaguli tra i due gruppi. Lo studio esaminerà anche altri esiti di salute, come lo sviluppo della sindrome post-trombotica, una condizione che può verificarsi dopo un coagulo, e altri eventi vascolari come infarti o ictus.
Criteri di inclusione principali:
- Pazienti con TVP prossimale sintomatica confermata della gamba (sopra la triforcazione della vena poplitea)
- Possibile presenza di embolia polmonare segmentaria o più grande
- Diagnosi effettuata negli ultimi 30 giorni
- Pazienti sia di sesso maschile che femminile
Criteri di esclusione principali:
- Gravidanza o allattamento
- Storia di reazioni allergiche gravi al farmaco dello studio
- Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
- Malattie epatiche o renali gravi
- Recente storia di problemi emorragici significativi
- Chirurgia maggiore recente
- Ipertensione non controllata
Farmaco sperimentale: La rosuvastatina è un tipo di statina, comunemente utilizzata per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio viene testata per i suoi potenziali benefici nella prevenzione di ulteriori eventi di tromboembolismo venoso. Il farmaco viene somministrato per via orale in compresse da 20 mg.
Lo studio dovrebbe continuare fino alla fine del 2027, fornendo preziose informazioni sui potenziali benefici della rosuvastatina calcica per i pazienti con questi tipi di coaguli di sangue.
Studio sulla sulodexide per prevenire la recidiva di coaguli di sangue nei pazienti anziani dopo il primo episodio di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
Località: Italia
Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione di episodi ricorrenti di tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti anziani. Il TEV è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, che possono portare a problemi di salute gravi come la trombosi venosa profonda (TVP) o l’embolia polmonare (EP). Lo studio prevede l’uso di un farmaco chiamato sulodexide, commercializzato con il nome VESSEL® 250 ULS in capsule molli. La sulodexide è un antitrombotico, il che significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Lo studio confronterà gli effetti di due diverse dosi di sulodexide con un placebo.
Lo scopo dello studio è verificare l’efficacia e la sicurezza della sulodexide nel ridurre le probabilità di recidiva del TEV nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni che hanno recentemente sperimentato un primo episodio di TVP o EP. Lo studio monitorerà i partecipanti per un periodo per vedere se la sulodexide può ridurre il rischio di nuovi coaguli del 35% rispetto al placebo. Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza della sulodexide verificando eventuali eventi emorragici maggiori.
Criteri di inclusione principali:
- Pazienti che hanno avuto il primo episodio di TVP prossimale dell’arto inferiore o EP
- Età di 75 anni o superiore
- Almeno un fattore di rischio noto per sanguinamento (ipertensione, precedente evento emorragico significativo, insufficienza renale, trombocitopenia, diabete, uso di aspirina, cadute frequenti, uso di FANS, insufficienza epatica, precedente ictus, anemia, scarso controllo della terapia anticoagulante, abuso di alcol)
- Completamento di almeno 3 mesi di terapia anticoagulante senza interruzioni superiori a 30 giorni
- Nessuna necessità di terapia anticoagulante per altre ragioni
Criteri di esclusione principali:
- Età inferiore a 75 anni
- Assenza di recente episodio di TVP o EP
- Popolazioni vulnerabili che non possono dare consenso
- Alto rischio di sanguinamento maggiore
Farmaco sperimentale: La sulodexide (VESSEL®) viene somministrata per via orale in forma di capsule molli. A livello molecolare, la sulodexide funziona potenziando l’attività dell’antitrombina III e inibendo il fattore Xa, il che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. È classificata farmacologicamente come agente antitrombotico.
I partecipanti allo studio assumeranno sulodexide o placebo per via orale. Lo studio durerà per un massimo di 12 mesi, durante i quali la salute dei partecipanti sarà monitorata attentamente per rilevare eventuali nuovi episodi di TEV, mortalità complessiva dovuta a TEV ed eventuali incidenti emorragici maggiori. Lo studio è previsto concludersi entro gennaio 2027.
Riepilogo
Attualmente sono disponibili 2 studi clinici sulla trombosi venosa che offrono opportunità promettenti per i pazienti che hanno già avuto episodi di questa condizione. Entrambi gli studi si concentrano sulla prevenzione delle recidive, un aspetto fondamentale per migliorare la qualità di vita dei pazienti.
Il primo studio esplora l’uso della rosuvastatina, una statina tradizionalmente utilizzata per abbassare il colesterolo, in un nuovo contesto terapeutico. Questo approccio innovativo potrebbe offrire benefici aggiuntivi oltre alla riduzione del colesterolo, potenzialmente riducendo l’infiammazione e stabilizzando le pareti dei vasi sanguigni.
Il secondo studio si rivolge specificamente ai pazienti anziani (75 anni e oltre), una popolazione particolarmente vulnerabile alle recidive di tromboembolismo venoso. L’uso della sulodexide potrebbe rappresentare un’alternativa importante per questi pazienti, specialmente considerando che lo studio include pazienti con almeno un fattore di rischio emorragico.
È importante notare che entrambi gli studi hanno un orizzonte temporale che si estende fino al 2027, il che indica un impegno a lungo termine per raccogliere dati completi e affidabili. I risultati di questi studi potrebbero influenzare significativamente le linee guida terapeutiche future per la gestione della trombosi venosa e la prevenzione delle recidive.
I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio medico per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione alla ricerca clinica.
